68Ga-FAPI-46 PET/CT for å forutsi histologisk respons ved trippelnegativ brystkreft (FAP-IT) (FAP-IT)
15. desember 2025 oppdatert av: Institut Curie
68Ga-FAPI-46 PET/CT for å forutsi histologisk respons på neoadjuvant kjemo-immunterapi ved trippelnegativ brystkreft
Prospektiv multisenterstudie som evaluerer prediksjonen av histologisk respons etter neoadjuvant pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi ved 68Ga-FAPI-46 PET/CT-avbildning før behandling hos pasienter med høyrisiko-TNBC i tidlig stadium.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv multisenterstudie som evaluerer prediksjonen av histologisk respons av pembrolizumab i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi ved 68Ga-FAPI-46 PET/CT-bildebehandling før behandling hos pasienter med høyrisiko-TNBC i tidlig stadium.
Pasienter vil motta den nyetablerte standarden for behandling av neoadjuvant pembrolizumab 200 mg Q3W gitt med 4 sykluser paklitaksel + karboplatin, deretter med 4 sykluser med doksorubicin eller epirubicin + cyklofosfamid. Etter definitiv kirurgi vil pasientene få adjuvant pembrolizumab i 9 sykluser eller inntil tilbakefall eller uakseptabel toksisitet.
68Ga-FAPI-46 PET/CT-skanningen vil bli utført for hver pasient før behandling og på samme maskin som 18F-FDG PET/CT-skanningen og innen 14 dager før behandlingsstart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandra Nespoulous
- Telefonnummer: 0147111654
- E-post: drci.promotion@curie.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Telefonnummer: 0156245649
- E-post: drci.promotion@curie.fr
Studiesteder
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Rekruttering
- Hôpital Privé d'Antony
-
Ta kontakt med:
- Amal GHOUADNI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Amal GHOUADNI, MD
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie -site Paris
-
Ta kontakt med:
- Nina JEHANNO, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nina JEHANNO, MD
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Ta kontakt med:
- Laure HIRSCH, MD
-
Hovedetterforsker:
- Laure HIRSCH, MD
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Rekruttering
- Institut Curie -site St Cloud
-
Ta kontakt med:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Rekruttering
- HIA Begin
-
Ta kontakt med:
- Hugo PICCHI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hugo PICCHI, MD
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Ta kontakt med:
- SEKKATE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sakina SEKKATE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med alder ≥ 18 år,
- Pasienter med tidligere ubehandlet, ikke-metastatisk, sentralt bekreftet TNBC (stadium T1c N1-2 eller T2-4 N0-2 per AJCC) for hvem en neoadjuvant behandling med kjemoterapi + pembrolizumab er det anbefalte alternativet som standardbehandling,
- Pasienter med målbare mål i henhold til RECIST/PERCIST-kriterier,
- Pasienter uten fjernmetastaser basert på stadieinndeling 18F-FDG PET/CT,
- Pasienter med tilgjengelig tumorvev,
- Pasienter som ga et signert skriftlig informert samtykke,
- Pasientens evne til å overholde protokollkrav,
- Pasienter dekket av et helseforsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner,
- Pasienter med tidligere anti-PD(L)1 immunterapi,
- Pasienter med en hvilken som helst kontraindikasjon for kjemo-immunoterapi standardbehandlingsterapi, i henhold til etterforskers vurdering,
- Pasienter med endret mental status eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening vil utelukke et gyldig informert samtykke fra pasienten,
- Pasienter som har problemer med å gjennomgå prøveprosedyrer av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker,
- Pasienter som ikke er tilknyttet et trygdesystem, eller som er frihetsberøvet, eller under vergemål.
- Person frihetsberøvet eller under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trippel negativ brystkreft
Pasienter med høyrisiko trippelnegativ brystkreft i tidlig stadium
|
68Ga-FAPI-46 PET/CT-skanningen vil bli utført for hver pasient før behandling og på samme maskin som 18F-FDG PET/CT-skanningen og innen 14 dager før behandlingsstart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under ROC-kurven
Tidsramme: 6 måneder
|
Å måle ytelsen til 68Ga-FAPI-46 PET/CT-avbildning for å forutsi fullstendig histologisk respons etter neoadjuvant kjemoterapi pluss Pembrolizumab, når det gjelder areal under ROC-kurven (AUC for ROC-kurven).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av prediktiv modellytelse ved å kombinere 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av prediktiv modellytelse ved å kombinere 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT bildedata, ved bruk av sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og areal under ROC-kurven (AUC for ROC-kurven)
|
Grunnlinje
|
|
Sammenligning av 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT-forestillinger
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning av 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT-ytelser ved å oppdage metastaser
|
Baseline
|
|
Evaluering av 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT-forestillinger
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning av 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT-ytelser ved å evaluere tumorbelastningen (TFTV: Total FAP-ekspresjonstumorvolum og TMTV: Total metabolsk tumorvolum).
|
Baseline
|
|
Sammenligning av 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT Predictive Performance Performance
Tidsramme: Dag 168
|
Sammenligning av 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT prediktive ytelser, separat og kombinert på slutten av neoadjuvant behandlingssykluser.
|
Dag 168
|
|
Sammenligning av 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT Pronostiske forestillinger
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning av 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT pronostiske forestillinger, separat og kombinert på slutten av oppfølgingen
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain-David SEBAN, Institut Curie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2032
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2022-07
- 2023-507860-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil dele avidentifiserte datasett med interesserte forskere, lærere eller klinikere.
Materialer generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle prøvedeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som deltar i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .