68Ga-FAPI-46 PET/CT pro predikci histologické odpovědi u trojnásobně negativního karcinomu prsu (FAP-IT) (FAP-IT)
15. prosince 2025 aktualizováno: Institut Curie
68Ga-FAPI-46 PET/CT pro predikci histologické odpovědi na neoadjuvantní chemoimunoterapii u trojnásobně negativního karcinomu prsu
Prospektivní multicentrická studie hodnotící predikci histologické odpovědi po neoadjuvantním pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií předléčebným 68Ga-FAPI-46 PET/CT zobrazením u pacientů s časným stadiu vysoce rizikového TNBC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní multicentrická studie hodnotící predikci histologické odpovědi pembrolizumabu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií předléčebným 68Ga-FAPI-46 PET/CT zobrazením u pacientů s časným stadiu vysoce rizikového TNBC.
Pacienti dostanou nově zavedený standard péče neoadjuvantní pembrolizumab 200 mg Q3W podávaný se 4 cykly paklitaxel + karboplatina, poté se 4 cykly doxorubicin nebo epirubicin + cyklofosfamid. Po definitivní operaci budou pacienti dostávat adjuvantní pembrolizumab po dobu 9 cyklů nebo do recidivy nebo nepřijatelné toxicity.
PET/CT sken 68Ga-FAPI-46 bude proveden u každého pacienta před léčbou a na stejném přístroji jako PET/CT sken 18F-FDG a do 14 dnů před zahájením léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra Nespoulous
- Telefonní číslo: 0147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Telefonní číslo: 0156245649
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Studijní místa
-
-
-
Antony, Francie, 92160
- Nábor
- Hôpital Privé d'Antony
-
Kontakt:
- Amal GHOUADNI, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amal GHOUADNI, MD
-
Paris, Francie, 75005
- Nábor
- Institut Curie -site Paris
-
Kontakt:
- Nina JEHANNO, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nina JEHANNO, MD
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Kontakt:
- Laure HIRSCH, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laure HIRSCH, MD
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Nábor
- Institut Curie -site St Cloud
-
Kontakt:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Saint-Mandé, Francie, 94160
- Nábor
- HIA Begin
-
Kontakt:
- Hugo PICCHI, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hugo PICCHI, MD
-
Suresnes, Francie, 92150
- Nábor
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- SEKKATE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sakina SEKKATE, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥ 18 let,
- Pacienti s dříve neléčenou, nemetastazující, centrálně potvrzenou TNBC (stadium T1c N1-2 nebo T2-4 N0-2 na AJCC), u kterých je neoadjuvantní léčba chemoterapií + pembrolizumab doporučenou možností jako standardní péče,
- Pacienti s měřitelnými cíli podle kritérií RECIST/PERCIST,
- Pacienti bez vzdálených metastáz na základě stagingu 18F-FDG PET/CT,
- Pacienti s dostupnou nádorovou tkání,
- Pacienti, kteří poskytli podepsaný písemný informovaný souhlas,
- schopnost pacienta splnit požadavky protokolu,
- Pacienti hrazení systémem zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy,
- Pacienti s předchozí imunoterapií anti-PD(L)1,
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací chemo-imunoterapie standardní léčebné terapie podle hodnocení zkoušejícího,
- Pacienti se změněným duševním stavem nebo psychiatrickou poruchou, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila platný informovaný souhlas pacienta,
- Pacienti, kteří mají potíže podstoupit zkušební procedury z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů,
- Pacienti, kteří nejsou členy systému sociálního zabezpečení, jsou zbaveni svobody nebo pod opatrovnictvím.
- Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Triple negativní rakovina prsu
Pacientky s raným stádiem vysoce rizikového triple negativního karcinomu prsu
|
PET/CT sken 68Ga-FAPI-46 bude proveden u každého pacienta před léčbou a na stejném přístroji jako PET/CT sken 18F-FDG a do 14 dnů před zahájením léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou ROC
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřit výkon 68Ga-FAPI-46 PET/CT zobrazení k predikci kompletní histologické odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii plus Pembrolizumab ve smyslu plochy pod křivkou ROC (AUC křivky ROC).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonnosti prediktivního modelu kombinující 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocení výkonnosti prediktivního modelu kombinující zobrazovací data 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT pomocí citlivosti, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a plochy pod křivkou ROC (AUC křivky ROC)
|
Základní linie
|
|
Porovnání výkonnostních výkonů Pet/CT 68GA-FAPI-46
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání 68GA-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT představení detekcí metastáz
|
Základní linie
|
|
Hodnocení 68GA-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT představení
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání 68GA-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT výkonu vyhodnocení nádorové zátěže (TFTV: celkový objem nádoru FAP exprese a TMTV: celkový metabolický objem nádoru).
|
Základní linie
|
|
Porovnání 68GA-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT Prediktivní výkony
Časové okno: Den 168
|
Porovnání 68GA-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT Prediktivní výkony, samostatně a kombinované na konci neoadjuvantních léčebných cyklů.
|
Den 168
|
|
Porovnání 68GA-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT Pronostic představení
Časové okno: 5 let
|
Porovnání 68GA-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT Pronostic představení, samostatně a kombinované na konci sledování
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain-David SEBAN, Institut Curie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC 2022-07
- 2023-507860-37-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikované soubory dat se zainteresovanými výzkumnými pracovníky, pedagogy nebo klinickými lékaři.
Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .