Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-FAPI-46 PET/CT pro predikci histologické odpovědi u trojnásobně negativního karcinomu prsu (FAP-IT) (FAP-IT)

15. prosince 2025 aktualizováno: Institut Curie

68Ga-FAPI-46 PET/CT pro predikci histologické odpovědi na neoadjuvantní chemoimunoterapii u trojnásobně negativního karcinomu prsu

Prospektivní multicentrická studie hodnotící predikci histologické odpovědi po neoadjuvantním pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií předléčebným 68Ga-FAPI-46 PET/CT zobrazením u pacientů s časným stadiu vysoce rizikového TNBC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrická studie hodnotící predikci histologické odpovědi pembrolizumabu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií předléčebným 68Ga-FAPI-46 PET/CT zobrazením u pacientů s časným stadiu vysoce rizikového TNBC.

Pacienti dostanou nově zavedený standard péče neoadjuvantní pembrolizumab 200 mg Q3W podávaný se 4 cykly paklitaxel + karboplatina, poté se 4 cykly doxorubicin nebo epirubicin + cyklofosfamid. Po definitivní operaci budou pacienti dostávat adjuvantní pembrolizumab po dobu 9 cyklů nebo do recidivy nebo nepřijatelné toxicity.

PET/CT sken 68Ga-FAPI-46 bude proveden u každého pacienta před léčbou a na stejném přístroji jako PET/CT sken 18F-FDG a do 14 dnů před zahájením léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Nábor
        • Hopital Prive d'Antony
        • Kontakt:
          • Amal GHOUADNI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amal GHOUADNI, MD
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie -site Paris
        • Kontakt:
          • Nina JEHANNO, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina JEHANNO, MD
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Laure HIRSCH, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure HIRSCH, MD
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Nábor
        • Institut Curie -site St Cloud
        • Kontakt:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre DE MOURA, MD
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Nábor
        • HIA Begin
        • Kontakt:
          • Hugo PICCHI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugo PICCHI, MD
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • SEKKATE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sakina SEKKATE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku ≥ 18 let,
  2. Pacienti s dříve neléčenou, nemetastazující, centrálně potvrzenou TNBC (stadium T1c N1-2 nebo T2-4 N0-2 na AJCC), u kterých je neoadjuvantní léčba chemoterapií + pembrolizumab doporučenou možností jako standardní péče,
  3. Pacienti s měřitelnými cíli podle kritérií RECIST/PERCIST,
  4. Pacienti bez vzdálených metastáz na základě stagingu 18F-FDG PET/CT,
  5. Pacienti s dostupnou nádorovou tkání,
  6. Pacienti, kteří poskytli podepsaný písemný informovaný souhlas,
  7. schopnost pacienta splnit požadavky protokolu,
  8. Pacienti hrazení systémem zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy,
  2. Pacienti s předchozí imunoterapií anti-PD(L)1,
  3. Pacienti s jakoukoli kontraindikací chemo-imunoterapie standardní léčebné terapie podle hodnocení zkoušejícího,
  4. Pacienti se změněným duševním stavem nebo psychiatrickou poruchou, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila platný informovaný souhlas pacienta,
  5. Pacienti, kteří mají potíže podstoupit zkušební procedury z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů,
  6. Pacienti, kteří nejsou členy systému sociálního zabezpečení, jsou zbaveni svobody nebo pod opatrovnictvím.
  7. Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triple negativní rakovina prsu
Pacientky s raným stádiem vysoce rizikového triple negativního karcinomu prsu
Postup: 68Ga-FAPI-46 PET/CT zobrazování
PET/CT sken 68Ga-FAPI-46 bude proveden u každého pacienta před léčbou a na stejném přístroji jako PET/CT sken 18F-FDG a do 14 dnů před zahájením léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou ROC
Časové okno: 6 měsíců
Změřit výkon 68Ga-FAPI-46 PET/CT zobrazení k predikci kompletní histologické odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii plus Pembrolizumab ve smyslu plochy pod křivkou ROC (AUC křivky ROC).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonnosti prediktivního modelu kombinující 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT
Časové okno: Základní linie
Vyhodnocení výkonnosti prediktivního modelu kombinující zobrazovací data 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT pomocí citlivosti, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a plochy pod křivkou ROC (AUC křivky ROC)
Základní linie
Porovnání výkonnostních výkonů Pet/CT 68GA-FAPI-46
Časové okno: Základní linie
Porovnání 68GA-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT představení detekcí metastáz
Základní linie
Hodnocení 68GA-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT představení
Časové okno: Základní linie
Porovnání 68GA-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT výkonu vyhodnocení nádorové zátěže (TFTV: celkový objem nádoru FAP exprese a TMTV: celkový metabolický objem nádoru).
Základní linie
Porovnání 68GA-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT Prediktivní výkony
Časové okno: Den 168
Porovnání 68GA-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT Prediktivní výkony, samostatně a kombinované na konci neoadjuvantních léčebných cyklů.
Den 168
Porovnání 68GA-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT Pronostic představení
Časové okno: 5 let
Porovnání 68GA-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT Pronostic představení, samostatně a kombinované na konci sledování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain-David SEBAN, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2022-07
  • 2023-507860-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikované soubory dat se zainteresovanými výzkumnými pracovníky, pedagogy nebo klinickými lékaři. Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-FAPI-46 PET/CT zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit