PET/CT con 68Ga-FAPI-46 para predecir la respuesta histológica en cáncer de mama triple negativo (FAP-IT) (FAP-IT)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Institut Curie
PET / TC con 68Ga-FAPI-46 para predecir la respuesta histológica a la quimioinmunoterapia neoadyuvante en el cáncer de mama triple negativo
Estudio multicéntrico prospectivo que evalúa la predicción de la respuesta histológica después de pembrolizumab neoadyuvante en combinación con quimioterapia mediante imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI-46 antes del tratamiento en pacientes con TNBC de alto riesgo en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico prospectivo que evalúa la predicción de la respuesta histológica de pembrolizumab en combinación con quimioterapia neoadyuvante mediante imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI-46 antes del tratamiento en pacientes con TNBC de alto riesgo en estadio temprano.
Los pacientes recibirán el estándar de atención recientemente establecido de pembrolizumab neoadyuvante 200 mg cada 3 semanas administrado con 4 ciclos de paclitaxel + carboplatino, luego con 4 ciclos de doxorrubicina o epirrubicina + ciclofosfamida. Después de la cirugía definitiva, los pacientes recibirán pembrolizumab adyuvante durante 9 ciclos o hasta recurrencia o toxicidad inaceptable.
La exploración PET/CT con 68Ga-FAPI-46 se realizará para cada paciente antes de la terapia y en la misma máquina que la exploración PET/CT con 18F-FDG y dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Nespoulous
- Número de teléfono: 0147111654
- Correo electrónico: drci.promotion@curie.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Número de teléfono: 0156245649
- Correo electrónico: drci.promotion@curie.fr
Ubicaciones de estudio
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Antony, Francia, 92160
- Reclutamiento
- Hôpital Privé d'Antony
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Contacto:
- Amal GHOUADNI, MD
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Investigador principal:
- Amal GHOUADNI, MD
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Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie -site Paris
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Contacto:
- Nina JEHANNO, MD
-
Investigador principal:
- Nina JEHANNO, MD
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
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Contacto:
- Laure HIRSCH, MD
-
Investigador principal:
- Laure HIRSCH, MD
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Reclutamiento
- Institut Curie -site St Cloud
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Contacto:
- Alexandre DE MOURA, MD
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Investigador principal:
- Alexandre DE MOURA, MD
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Saint-Mandé, Francia, 94160
- Reclutamiento
- HIA Begin
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Contacto:
- Hugo PICCHI, MD
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Investigador principal:
- Hugo PICCHI, MD
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Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
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Contacto:
- SEKKATE, MD
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Investigador principal:
- Sakina SEKKATE, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con edad ≥ 18 años,
- Pacientes con TNBC confirmado centralmente, no metastásico y no tratado previamente (estadio T1c N1-2 o T2-4 N0-2 según AJCC) para quienes un tratamiento neoadyuvante con quimioterapia + pembrolizumab es la opción recomendada como estándar de atención,
- Pacientes con objetivos medibles según criterios RECIST/PERCIST,
- Pacientes sin metástasis a distancia según la estadificación PET/TC con 18F-FDG,
- Pacientes con tejido tumoral disponible,
- Pacientes que proporcionaron un consentimiento informado por escrito firmado,
- Capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Pacientes cubiertos por un sistema de seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes,
- Pacientes con inmunoterapia previa anti-PD(L)1,
- Pacientes con alguna contraindicación para el tratamiento estándar de atención de quimioinmunoterapia, según la evaluación del investigador,
- Pacientes con alteración del estado mental o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, impediría un consentimiento informado válido del paciente,
- Pacientes que tienen dificultades para someterse a procedimientos de prueba por razones geográficas, sociales o psicológicas,
- Pacientes que no estén afiliados a ningún sistema de seguridad social, o que se encuentren privados de libertad o bajo tutela.
- Persona privada de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáncer de mama triple negativo
Pacientes con cáncer de mama triple negativo de alto riesgo en etapa temprana
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La exploración PET/CT con 68Ga-FAPI-46 se realizará para cada paciente antes de la terapia y en la misma máquina que la exploración PET/CT con 18F-FDG y dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva ROC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir el rendimiento de las imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI-46 para predecir la respuesta histológica completa después de quimioterapia neoadyuvante más pembrolizumab, en términos de área bajo la curva ROC (AUC de la curva ROC).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento del modelo predictivo que combina 68Ga-FAPI-46 PET/CT y 18F-FDG PET/CT
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del rendimiento del modelo predictivo que combina datos de imágenes de PET/CT con 68Ga-FAPI-46 y PET/CT con 18F-FDG, utilizando sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos y área bajo la curva ROC (AUC de la curva ROC)
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Base
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Comparación de 68GA-FAPI-46 PET/CT y presentaciones de 18f-FDG PET/CT
Periodo de tiempo: Base
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Comparación de 68GA-FAPI-46 PET/CT y 18F-FDG PET/CT Detectando metástasis
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Base
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Evaluación de 68GA-FAPI-46 PET/CT y actuaciones 18F-FDG PET/CT
Periodo de tiempo: Base
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Comparación de 68GA-FAPI-46 PET/CT y 18F-FDG PET/CT realizando la carga tumoral (TFTV: expresión total de FAP Volumen tumoral y TMTV: volumen tumoral metabólico total).
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Base
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Comparación de 68GA-FAPI-46 PET/CT y 18F-FDG PET/CT Predictive Performance
Periodo de tiempo: Día 168
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Comparación de 68GA-FAPI-46 PET/CT y rendimientos predictivos de PET/CT 18F-FDG, por separado y combinado al final de los ciclos de tratamiento neoadyuvantes.
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Día 168
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Comparación de 68GA-FAPI-46 PET/CT y 18F-FDG PET/CT PROUNTICACIONES
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparación de 68GA-FAPI-46 PET/CT y rendimiento pronóstico de PET/CT 18F-FDG, por separado y combinado al final del seguimiento
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain-David SEBAN, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2022-07
- 2023-507860-37-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán conjuntos de datos anónimos con investigadores, educadores o médicos interesados.
Los materiales generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .