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68Ga-FAPI-46 PET/CT zur Vorhersage der histologischen Reaktion bei dreifach negativem Brustkrebs (FAP-IT) (FAP-IT)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut Curie

68Ga-FAPI-46 PET/CT zur Vorhersage des histologischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemo-Immuntherapie bei dreifach negativem Brustkrebs

Prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Vorhersage des histologischen Ansprechens nach neoadjuvantem Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie durch 68Ga-FAPI-46-PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung bei Patienten mit Hochrisiko-TNBC im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Vorhersage des histologischen Ansprechens von Pembrolizumab in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie durch 68Ga-FAPI-46-PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung bei Patienten mit Hochrisiko-TNBC im Frühstadium.

Die Patienten erhalten die neu etablierte Standardbehandlung mit neoadjuvantem Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen, verabreicht mit 4 Zyklen Paclitaxel + Carboplatin, dann mit 4 Zyklen Doxorubicin oder Epirubicin + Cyclophosphamid. Nach der endgültigen Operation erhalten die Patienten 9 Zyklen lang oder bis zum Wiederauftreten oder einer inakzeptablen Toxizität adjuvantes Pembrolizumab.

Der 68Ga-FAPI-46-PET/CT-Scan wird für jeden Patienten vor der Therapie und auf demselben Gerät wie der 18F-FDG-PET/CT-Scan und innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé d'Antony
        • Kontakt:
          • Amal GHOUADNI, MD
        • Hauptermittler:
          • Amal GHOUADNI, MD
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie -site Paris
        • Kontakt:
          • Nina JEHANNO, MD
        • Hauptermittler:
          • Nina JEHANNO, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Laure HIRSCH, MD
        • Hauptermittler:
          • Laure HIRSCH, MD
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Institut Curie -site St Cloud
        • Kontakt:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Hauptermittler:
          • Alexandre DE MOURA, MD
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Rekrutierung
        • HIA Begin
        • Kontakt:
          • Hugo PICCHI, MD
        • Hauptermittler:
          • Hugo PICCHI, MD
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • SEKKATE, MD
        • Hauptermittler:
          • Sakina SEKKATE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau im Alter ≥ 18 Jahre,
  2. Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht metastasiertem, zentral bestätigtem TNBC (Stadium T1c N1-2 oder T2-4 N0-2 gemäß AJCC), für die eine neoadjuvante Behandlung mit Chemotherapie + Pembrolizumab als Standardbehandlung die empfohlene Option ist,
  3. Patienten mit messbaren Zielen gemäß RECIST/PERCIST-Kriterien,
  4. Patienten ohne Fernmetastasen basierend auf dem Staging 18F-FDG PET/CT,
  5. Patienten mit Tumorgewebe vorhanden,
  6. Patienten, die eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben,
  7. Fähigkeit des Patienten, die Protokollanforderungen einzuhalten,
  8. Patienten, die durch ein Krankenversicherungssystem abgedeckt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen,
  2. Patienten mit vorheriger Anti-PD(L)1-Immuntherapie,
  3. Patienten mit einer Kontraindikation für die Chemo-Immuntherapie-Standardtherapie gemäß Beurteilung durch den Prüfer,
  4. Patienten mit verändertem Geisteszustand oder psychiatrischer Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine gültige Einwilligung des Patienten nach Aufklärung ausschließen würden,
  5. Patienten, die aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen Schwierigkeiten haben, sich einer klinischen Studie zu unterziehen,
  6. Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen.
  7. Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifach negativer Brustkrebs
Patienten mit dreifach negativem Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium
Verfahren: 68Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildgebung
Der 68Ga-FAPI-46-PET/CT-Scan wird für jeden Patienten vor der Therapie und auf demselben Gerät wie der 18F-FDG-PET/CT-Scan und innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung der Leistung der 68Ga-FAPI-46-PET/CT-Bildgebung zur Vorhersage des vollständigen histologischen Ansprechens nach neoadjuvanter Chemotherapie plus Pembrolizumab, ausgedrückt als Fläche unter der ROC-Kurve (AUC der ROC-Kurve).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung des Vorhersagemodells durch Kombination von 68Ga-FAPI-46-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Leistung des Vorhersagemodells durch Kombination von 68Ga-FAPI-46-PET/CT- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebungsdaten unter Verwendung von Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten und der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC der ROC-Kurve).
Grundlinie
Vergleich von 68GA-FAPI-46 PET/CT- und 18F-FDG PET/CT-Leistungen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich von 68GA-FAPI-46 PET/CT- und 18F-FDG PET/CT-Leistungen durch Erkennung von Metastasen
Grundlinie
Bewertung von 68GA-FAPI-46 PET/CT- und 18F-FDG PET/CT-Leistungen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich von 68GA-FAPI-46 PET/CT- und 18F-FDG PET/CT-Performances durch Bewertung der Tumorbelastung (TFTV: Tumorvolumen des Gesamtfap-Expression und TMTV: Gesamtvolumen des metabolischen Stoffwechsels).
Grundlinie
Vergleich von 68GA-FAPI-46 PET/CT- und 18F-FDG PET/CT-Vorhersagemittel
Zeitfenster: Tag 168
Vergleich von 68GA-FAPI-46 PET/CT- und 18F-FDG PET/CT-Vorhersageleistungen, getrennt und am Ende der neoadjuvanten Behandlungszyklen kombiniert.
Tag 168
Vergleich von 68GA-FAPI-46 PET/CT- und 18F-FDG PET/CT-Pronostic Performances
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich von 68GA-FAPI-46 PET/CT- und 18F-FDG PET/CT-Pronostic-Performances, getrennt und am Ende der Nachuntersuchung kombiniert
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain-David SEBAN, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2022-07
  • 2023-507860-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden anonymisierte Datensätze mit interessierten Forschern, Pädagogen oder Klinikern teilen. Die im Rahmen des Projekts erstellten Materialien werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Teilnehmer der Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenaustauschvereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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