68Ga-FAPI-46 PET/CT do przewidywania odpowiedzi histologicznej w potrójnie ujemnym raku piersi (FAP-IT) (FAP-IT)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie
68Ga-FAPI-46 PET/CT do przewidywania odpowiedzi histologicznej na neoadiuwantową chemioimmunoterapię w potrójnie ujemnym raku piersi
Prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające przewidywanie odpowiedzi histologicznej po neoadjuwantowym pembrolizumabie w skojarzeniu z chemioterapią na podstawie obrazowania PET/CT 68Ga-FAPI-46 przed leczeniem u pacjentów z TNBC wysokiego ryzyka we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające przewidywanie odpowiedzi histologicznej na pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową na podstawie obrazowania PET/CT 68Ga-FAPI-46 przed leczeniem u pacjentów z TNBC wysokiego ryzyka we wczesnym stadium.
Pacjenci otrzymają nowo ustalony standard leczenia w postaci neoadjuwantowego pembrolizumabu w dawce 200 mg co 3 tygodnie podawanego w skojarzeniu z 4 cyklami paklitakselu + karboplatyny, a następnie 4 cyklami doksorubicyny lub epirubicyny + cyklofosfamidu. Po ostatecznej operacji pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab uzupełniający przez 9 cykli lub do czasu nawrotu lub nieakceptowalnej toksyczności.
Badanie PET/CT 68Ga-FAPI-46 zostanie wykonane dla każdego pacjenta przed terapią i na tym samym urządzeniu, co badanie PET/CT 18F-FDG oraz w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra Nespoulous
- Numer telefonu: 0147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Numer telefonu: 0156245649
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antony, Francja, 92160
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé d'Antony
-
Kontakt:
- Amal GHOUADNI, MD
-
Główny śledczy:
- Amal GHOUADNI, MD
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Institut Curie -site Paris
-
Kontakt:
- Nina JEHANNO, MD
-
Główny śledczy:
- Nina JEHANNO, MD
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Kontakt:
- Laure HIRSCH, MD
-
Główny śledczy:
- Laure HIRSCH, MD
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Rekrutacyjny
- Institut Curie -site St Cloud
-
Kontakt:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Główny śledczy:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Saint-Mandé, Francja, 94160
- Rekrutacyjny
- HIA Begin
-
Kontakt:
- Hugo PICCHI, MD
-
Główny śledczy:
- Hugo PICCHI, MD
-
Suresnes, Francja, 92150
- Rekrutacyjny
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- SEKKATE, MD
-
Główny śledczy:
- Sakina SEKKATE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku ≥ 18 lat,
- Pacjenci z wcześniej nieleczonym, bez przerzutów, centralnie potwierdzonym TNBC (stadium T1c N1-2 lub T2-4 N0-2 według AJCC), u których leczenie neoadjuwantowe chemioterapią + pembrolizumabem jest zalecaną opcją standardowego leczenia,
- Pacjenci z mierzalnymi celami według kryteriów RECIST/PERCIST,
- Pacjenci bez przerzutów odległych na podstawie oceny stopnia zaawansowania 18F-FDG PET/CT,
- Pacjenci z dostępną tkanką nowotworową,
- Pacjenci, którzy przedstawili podpisaną pisemną świadomą zgodę,
- Zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu,
- Pacjenci objęci systemem ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią,
- Pacjenci po wcześniejszej immunoterapii anty-PD(L)1,
- Pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do standardowej terapii chemioimmunoterapii, według oceny badacza,
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym lub zaburzeniami psychicznymi, które w opinii badacza uniemożliwiają wyrażenie ważnej świadomej zgody pacjenta,
- Pacjenci, którzy mają trudności z poddaniem się procedurom próbnym ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych,
- Pacjenci nieobjęci systemem zabezpieczenia społecznego, pozbawieni wolności lub objęci opieką.
- Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Potrójnie ujemny rak piersi
Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi wysokiego ryzyka we wczesnym stadium
|
Badanie PET/CT 68Ga-FAPI-46 zostanie wykonane dla każdego pacjenta przed terapią i na tym samym urządzeniu, co badanie PET/CT 18F-FDG oraz w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą ROC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć skuteczność obrazowania PET/CT 68Ga-FAPI-46 w celu przewidzenia całkowitej odpowiedzi histologicznej po chemioterapii neoadjuwantowej w skojarzeniu z pembrolizumabem, pod względem pola powierzchni pod krzywą ROC (AUC krzywej ROC).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności modelu predykcyjnego łączącego 68Ga-FAPI-46 PET/CT i 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena wydajności modelu predykcyjnego łączącego dane obrazowe PET/CT 68Ga-FAPI-46 i 18F-FDG PET/CT z wykorzystaniem czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych oraz pola pod krzywą ROC (AUC krzywej ROC)
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie wydajności PET/CT 68GA-FAPI-46 i 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie wydajności PET/CT 68GA-FAPI-46 i 18F-FDG PET/CT poprzez wykrywanie przerzutów
|
Linia bazowa
|
|
Ocena wyników PET/CT i 18F-FDG PET/CT 18F-FDG
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie wydajności PET/CT 68GA-FAPI-46 i 18F-FDG PET/CT poprzez ocenę obciążenia guza (TFTV: całkowita objętość guza ekspresji FAP i TMTV: całkowita objętość guza metabolicznego).
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie wyników predykcyjnych PET/CT i 18F-FDG PET/CT i 18F-FDG
Ramy czasowe: Dzień 168
|
Porównanie wyników predykcyjnych PET/CT i 18F-FDG PET/CT i 18F-FDG, osobno i połączonych na końcu neoadjuwantowych cykli leczenia.
|
Dzień 168
|
|
Porównanie wydajności PET/CT i 18F-FDG PET/CT i 18F-FDG
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie PET/CT 68GA-FAPI-46 i 18F-FDG PET/CT PROMESTIC, osobno i połączone pod koniec obserwacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romain-David SEBAN, Institut Curie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2022-07
- 2023-507860-37-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze udostępnią zestawy danych pozbawionych cech identyfikacyjnych zainteresowanym badaczom, pedagogom i klinicystom.
Materiały powstałe w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące danych można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu i będą one udostępniane przez okres do 12 miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz Planu Analizy Statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .