68Ga-FAPI-46 PET/CT histologisen vasteen ennustamiseen kolminegatiivisessa rintasyövässä (FAP-IT) (FAP-IT)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie
68Ga-FAPI-46 PET/CT histologisen vasteen ennustamiseen neoadjuvanttikemoimmunoterapiaan kolminegatiivisessa rintasyövässä
Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan histologisen vasteen ennustetta neoadjuvanttipembrolitsumabin ja kemoterapian yhdistelmän jälkeen esikäsittelyllä 68Ga-FAPI-46 PET/CT-kuvauksella potilailla, joilla on varhaisen vaiheen korkean riskin TNBC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin pembrolitsumabin histologisen vasteen ennustetta yhdessä neoadjuvantin kemoterapian kanssa esikäsittelyllä 68Ga-FAPI-46 PET/CT-kuvauksella potilailla, joilla on varhaisen vaiheen korkean riskin TNBC.
Potilaat saavat äskettäin vakiintuneen hoitostandardin neoadjuvanttia pembrolitsumabia 200 mg Q3W 4 paklitakselin + karboplatiinin syklin kanssa, sitten 4 syklin doksorubisiinia tai epirubisiinia + syklofosfamidia. Lopullisen leikkauksen jälkeen potilaat saavat adjuvanttia pembrolitsumabia 9 syklin ajan tai kunnes uusiutuminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee.
68Ga-FAPI-46 PET/CT-skannaus tehdään jokaiselle potilaalle ennen hoitoa ja samalla koneella kuin 18F-FDG PET/CT-skannaus ja 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Nespoulous
- Puhelinnumero: 0147111654
- Sähköposti: drci.promotion@curie.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Puhelinnumero: 0156245649
- Sähköposti: drci.promotion@curie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Rekrytointi
- Hôpital Privé d'Antony
-
Ottaa yhteyttä:
- Amal GHOUADNI, MD
-
Päätutkija:
- Amal GHOUADNI, MD
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie -site Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina JEHANNO, MD
-
Päätutkija:
- Nina JEHANNO, MD
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure HIRSCH, MD
-
Päätutkija:
- Laure HIRSCH, MD
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Institut Curie -site St Cloud
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Päätutkija:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- Rekrytointi
- HIA Begin
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugo PICCHI, MD
-
Päätutkija:
- Hugo PICCHI, MD
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Rekrytointi
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- SEKKATE, MD
-
Päätutkija:
- Sakina SEKKATE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta,
- Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton, ei-metastaattinen, sentraalisesti vahvistettu TNBC (vaihe T1c N1-2 tai T2-4 N0-2 per AJCC), joille neoadjuvanttihoito kemoterapialla + pembrolitsumabilla on suositeltava vaihtoehto hoidon perushoitona,
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevat tavoitteet RECIST/PERCIST-kriteerien mukaan,
- Potilaat, joilla ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä 18F-FDG PET/CT-vaiheen perusteella,
- Potilaita, joilla on kasvainkudosta saatavilla,
- Potilaat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen,
- Potilaan kyky noudattaa protokollan vaatimuksia,
- Sairausvakuutusjärjestelmän piiriin kuuluvat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset,
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa anti-PD(L)1-immunoterapiaa,
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe kemoimmunoterapiastandardin hoitohoidolle, tutkijan arvio,
- Potilaat, joilla on muuttunut mielentila tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä estäisi pätevän potilaan tietoisen suostumuksen,
- Potilaat, joilla on vaikeuksia osallistua tutkimustoimenpiteisiin maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä,
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään, ovat vapaudenriistetty tai holhouksen alaisia.
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Potilaat, joilla on alkuvaiheen korkean riskin kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
|
68Ga-FAPI-46 PET/CT-skannaus tehdään jokaiselle potilaalle ennen hoitoa ja samalla koneella kuin 18F-FDG PET/CT-skannaus ja 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
68Ga-FAPI-46 PET/CT-kuvauksen tehokkuuden mittaamiseksi täydellisen histologisen vasteen ennustamiseksi neoadjuvanttikemoterapian ja pembrolitsumabin jälkeen ROC-käyrän alla olevan pinta-alan (ROC-käyrän AUC) perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavan mallin suorituskyvyn arviointi yhdistämällä 68Ga-FAPI-46 PET/CT ja 18F-FDG PET/CT
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ennustavan mallin suorituskyvyn arviointi yhdistämällä 68Ga-FAPI-46 PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT-kuvaustiedot, käyttämällä herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivisia ja negatiivisia ennustearvoja sekä ROC-käyrän alla olevaa pinta-alaa (ROC-käyrän AUC)
|
Perustaso
|
|
68GA-FAPI-46 PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT -esitykset vertailu
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
68GA-FAPI-46 PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT-suorituskykyjen vertailu havaitsemalla metastaasit
|
Lähtökohta
|
|
68GA-FAPI-46 PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT -esitykset arviointi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
68GA-FAPI-46 PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT-suorituskykyjen vertailu arvioimalla kasvaimen taakkaa (TFTV: FAP: n kokonaisekspression kasvaimen tilavuus ja TMTV: kokonaismetabolinen kasvaimen tilavuus).
|
Lähtökohta
|
|
68GA-FAPI-46 PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT
Aikaikkuna: Päivä 168
|
68GA-FAPI-46 PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT-ennustavien suorituskykyjen vertailu erikseen ja yhdistettynä neoadjuvanttisten hoitosyklien lopussa.
|
Päivä 168
|
|
68GA-FAPI-46 PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT -prosessin vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
68GA-FAPI-46 PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT-pronostisten suorituskykyjen vertailu erikseen ja yhdistettynä seurannan lopussa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Romain-David SEBAN, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2022-07
- 2023-507860-37-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat tunnistamattomia tietoja kiinnostuneiden tutkijoiden, kouluttajien tai kliinikkojen kanssa.
Hankkeessa tuotettua materiaalia levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .