68Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ для прогнозирования гистологического ответа при трижды негативном раке молочной железы (FAP-IT) (FAP-IT)
15 декабря 2025 г. обновлено: Institut Curie
68Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ для прогнозирования гистологического ответа на неоадъювантную химиоиммунотерапию при трижды негативном раке молочной железы
Проспективное многоцентровое исследование по оценке прогнозирования гистологического ответа после неоадъювантного пембролизумаба в сочетании с химиотерапией с помощью ПЭТ/КТ-визуализации 68Ga-FAPI-46 перед лечением у пациентов с ТНРМЖ высокого риска на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое исследование по оценке прогнозирования гистологического ответа на пембролизумаб в сочетании с неоадъювантной химиотерапией с помощью ПЭТ/КТ-визуализации 68Ga-FAPI-46 перед лечением у пациентов с ТНРМЖ высокого риска на ранней стадии.
Пациенты будут получать недавно установленный стандарт лечения неоадъювантного пембролизумаба в дозе 200 мг каждые 3 недели с 4 курсами паклитаксела + карбоплатина, затем с 4 курсами доксорубицина или эпирубицина + циклофосфамида. После радикального хирургического вмешательства пациенты будут получать адъювантный пембролизумаб в течение 9 циклов или до появления рецидива или неприемлемой токсичности.
ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-FAPI-46 будет проводиться для каждого пациента перед началом терапии на том же аппарате, что и ПЭТ/КТ-сканирование с 18F-FDG, и в течение 14 дней до начала лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandra Nespoulous
- Номер телефона: 0147111654
- Электронная почта: drci.promotion@curie.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Номер телефона: 0156245649
- Электронная почта: drci.promotion@curie.fr
Места учебы
-
-
-
Antony, Франция, 92160
- Рекрутинг
- Hôpital Privé d'Antony
-
Контакт:
- Amal GHOUADNI, MD
-
Главный следователь:
- Amal GHOUADNI, MD
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie -site Paris
-
Контакт:
- Nina JEHANNO, MD
-
Главный следователь:
- Nina JEHANNO, MD
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Контакт:
- Laure HIRSCH, MD
-
Главный следователь:
- Laure HIRSCH, MD
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Рекрутинг
- Institut Curie -site St Cloud
-
Контакт:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Главный следователь:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Saint-Mandé, Франция, 94160
- Рекрутинг
- HIA Begin
-
Контакт:
- Hugo PICCHI, MD
-
Главный следователь:
- Hugo PICCHI, MD
-
Suresnes, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Hôpital Foch
-
Контакт:
- SEKKATE, MD
-
Главный следователь:
- Sakina SEKKATE, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте ≥ 18 лет,
- Пациенты с ранее нелеченным, неметастатическим, центрально подтвержденным ТНРМЖ (стадия T1c N1-2 или T2-4 N0-2 по AJCC), для которых неоадъювантное лечение химиотерапией + пембролизумаб является рекомендуемым вариантом стандартного лечения,
- Пациенты с измеримыми целями в соответствии с критериями RECIST/PERCIST,
- Пациенты без отдаленных метастазов на основании стадии 18F-ФДГ ПЭТ/КТ,
- Пациенты с наличием опухолевой ткани,
- Пациенты, предоставившие подписанное письменное информированное согласие,
- Способность пациента соблюдать требования протокола,
- Пациенты, охваченные системой медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины,
- Пациенты, ранее проходившие иммунотерапию против PD(L)1,
- Пациенты с любыми противопоказаниями к химио-иммунотерапии, стандартной терапии, по оценке исследователя,
- Пациенты с измененным психическим статусом или психическим расстройством, которое, по мнению исследователя, препятствует получению действительного информированного согласия пациента.
- Пациенты, которым трудно пройти пробные процедуры по географическим, социальным или психологическим причинам,
- Пациенты, не охваченные системой социального обеспечения, либо лишенные свободы, либо находящиеся под опекой.
- Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тройной негативный рак молочной железы
Пациенты с тройным негативным раком молочной железы на ранней стадии высокого риска
|
ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-FAPI-46 будет проводиться для каждого пациента перед началом терапии на том же аппарате, что и ПЭТ/КТ-сканирование с 18F-FDG, и в течение 14 дней до начала лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой ROC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерить эффективность ПЭТ/КТ-визуализации 68Ga-FAPI-46 для прогнозирования полного гистологического ответа после неоадъювантной химиотерапии в сочетании с пембролизумабом с точки зрения площади под кривой ROC (AUC кривой ROC).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности прогнозной модели, сочетающей ПЭТ/КТ 68Ga-FAPI-46 и ПЭТ/КТ 18F-FDG
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка эффективности прогностической модели, объединяющей данные ПЭТ/КТ 68Ga-FAPI-46 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG, с использованием чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений и площади под кривой ROC (AUC кривой ROC)
|
Базовый уровень
|
|
Сравнение 68GA-FAPI-46 PET/CT и 18F-FDG PET/CT.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение 68GA-FAPI-46 PET/CT и 18F-FDG PET/CT.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка 68GA-FAPI-46 PET/CT и 18F-FDG PET/CT.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение 68GA-FAPI-46 PET/CT и 18F-FDG PET/CT-характеристики путем оценки бремени опухоли (TFTV: общий объем опухоли экспрессии FAP и TMTV: общий объем метаболической опухоли).
|
Базовый уровень
|
|
Сравнение 68GA-FAPI-46 PET/CT и 18F-FDG PET/CT Прогностические выступления
Временное ограничение: День 168
|
Сравнение 68GA-FAPI-46 PET/CT и 18F-FDG PET/CT Прогнозирующих характеристик, отдельно и комбинировано в конце неоадъювантных циклов лечения.
|
День 168
|
|
Сравнение 68GA-FAPI-46 PET/CT и 18F-FDG PET/CT ProNostic Guies
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнение 68GA-FAPI-46 PET/CT и 18F-FDG PET/CT ProTostic выступлений, отдельно и комбинировано в конце наблюдения
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romain-David SEBAN, Institut Curie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2022-07
- 2023-507860-37-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следователи будут делиться обезличенными наборами данных с заинтересованными исследователями, преподавателями или врачами.
Материалы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения исследования и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .