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68Ga-FAPI-46 PET/CT per la previsione della risposta istologica nel cancro al seno triplo negativo (FAP-IT) (FAP-IT)

2 aprile 2024 aggiornato da: Institut Curie

68Ga-FAPI-46 PET/CT per la previsione della risposta istologica alla chemioimmunoterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo

Studio prospettico multicentrico che valuta la previsione della risposta istologica dopo pembrolizumab neoadiuvante in combinazione con chemioterapia mediante imaging PET/CT 68Ga-FAPI-46 pre-trattamento in pazienti con TNBC ad alto rischio in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico multicentrico che valuta la previsione della risposta istologica di pembrolizumab in combinazione con chemioterapia neoadiuvante mediante imaging PET/CT 68Ga-FAPI-46 pre-trattamento in pazienti con TNBC ad alto rischio in stadio iniziale.

I pazienti riceveranno il nuovo standard di cura neoadiuvante di pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane somministrato con 4 cicli di paclitaxel + carboplatino, quindi con 4 cicli di doxorubicina o epirubicina + ciclofosfamide. Dopo l'intervento chirurgico definitivo, i pazienti riceveranno pembrolizumab adiuvante per 9 cicli o fino a recidiva o tossicità inaccettabile.

La scansione PET/CT 68Ga-FAPI-46 verrà eseguita per ciascun paziente prima della terapia e sulla stessa macchina della scansione PET/CT 18F-FDG ed entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con età ≥ 18 anni,
  2. Pazienti con TNBC precedentemente non trattato, non metastatico, confermato a livello centrale (stadio T1c N1-2 o T2-4 N0-2 secondo AJCC) per i quali un trattamento neoadiuvante con chemioterapia + pembrolizumab è l'opzione raccomandata come standard di cura,
  3. Pazienti con obiettivi misurabili secondo i criteri RECIST/PERCIST,
  4. Pazienti senza metastasi a distanza in base alla stadiazione 18F-FDG PET/CT,
  5. Pazienti con tessuto tumorale disponibili,
  6. Pazienti che hanno fornito un consenso informato scritto firmato,
  7. Capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo,
  8. Pazienti coperti da un sistema di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento,
  2. Pazienti con precedente immunoterapia anti-PD(L)1,
  3. Pazienti con qualsiasi controindicazione alla terapia standard di cura chemioimmunoterapica, secondo la valutazione dello sperimentatore,
  4. Pazienti con stato mentale alterato o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un valido consenso informato del paziente,
  5. Pazienti che hanno difficoltà a sottoporsi alle procedure di sperimentazione per ragioni geografiche, sociali o psicologiche,
  6. Pazienti che non sono affiliati ad un sistema di previdenza sociale, o che sono privati ​​della libertà o sotto tutela.
  7. Persona privata della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro al seno triplo negativo
Pazienti con cancro al seno triplo negativo ad alto rischio in stadio iniziale
Procedura: Imaging PET/TC 68Ga-FAPI-46
La scansione PET/CT 68Ga-FAPI-46 verrà eseguita per ciascun paziente prima della terapia e sulla stessa macchina della scansione PET/CT 18F-FDG ed entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare le prestazioni dell'imaging PET/CT con 68Ga-FAPI-46 nel predire la risposta istologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante più Pembrolizumab, in termini di area sotto la curva ROC (AUC della curva ROC).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni PET/CT di 68Ga-FAPI-46 e PET/CT di 18F-FDG
Lasso di tempo: Linea di base
Rilevazione di metastasi (utilizzando il numero totale di lesioni metastatiche)
Linea di base
Confronto delle prestazioni PET/CT di 68Ga-FAPI-46 e PET/CT di 18F-FDG
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del carico tumorale (utilizzando rispettivamente il volume totale del tumore con espressione FAP/TFTV* e il volume totale del tumore metabolico/TMTV*).
Linea di base
Confronto delle prestazioni predittive della PET/CT 68Ga-FAPI-46 e della PET/CT 18F-FDG
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto delle prestazioni predittive di 68Ga-FAPI-46 PET/CT e 18F-FDG PET/CT, separatamente e combinate.
Linea di base
Valutazione delle prestazioni del modello predittivo che combina 68Ga-FAPI-46 PET/CT e 18F-FDG PET/CT
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione delle prestazioni del modello predittivo combinando dati di imaging PET/CT 68Ga-FAPI-46 e PET/CT 18F-FDG, utilizzando sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e area sotto la curva ROC (AUC della curva ROC)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain-David SEBAN, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2022-07
  • 2023-507860-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno set di dati non identificati con ricercatori, educatori o medici interessati. I materiali generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e saranno rese accessibili fino a 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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