Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-FAPI-46 PET/CT för att förutsäga histologisk respons vid trippelnegativ bröstcancer (FAP-IT) (FAP-IT)

2 april 2024 uppdaterad av: Institut Curie

68Ga-FAPI-46 PET/CT för att förutsäga histologiskt svar på neoadjuvant kemo-immunterapi vid trippelnegativ bröstcancer

Prospektiv multicenterstudie som utvärderar förutsägelsen av histologiskt svar efter neoadjuvant pembrolizumab i kombination med kemoterapi genom förbehandling 68Ga-FAPI-46 PET/CT-avbildning hos patienter med högrisk-TNBC i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv multicenterstudie som utvärderar förutsägelsen av histologiskt svar av pembrolizumab i kombination med neoadjuvant kemoterapi genom förbehandling 68Ga-FAPI-46 PET/CT-avbildning hos patienter med högrisk-TNBC i tidigt stadium.

Patienterna kommer att få den nyligen etablerade standarden för vård av neoadjuvant pembrolizumab 200 mg Q3W givet med 4 cykler av paklitaxel + karboplatin, sedan med 4 cykler av doxorubicin eller epirubicin + cyklofosfamid. Efter definitiv operation kommer patienterna att få adjuvant pembrolizumab under 9 cykler eller tills återfall eller oacceptabel toxicitet.

68Ga-FAPI-46 PET/CT-skanningen kommer att utföras för varje patient före behandling och på samma maskin som 18F-FDG PET/CT-skanningen och inom 14 dagar före behandlingsstart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna med ålder ≥ 18 år,
  2. Patienter med tidigare obehandlade, icke-metastaserande, centralt bekräftad TNBC (stadium T1c N1-2 eller T2-4 N0-2 per AJCC) för vilka en neoadjuvant behandling med kemoterapi + pembrolizumab är det rekommenderade alternativet som standardvård,
  3. Patienter med mätbara mål enligt RECIST/PERCIST-kriterier,
  4. Patienter utan fjärrmetastaser baserat på stadieindelning 18F-FDG PET/CT,
  5. Patienter med tillgänglig tumörvävnad,
  6. Patienter som lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtycke,
  7. Patientens förmåga att följa protokollkrav,
  8. Patienter som omfattas av ett sjukförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor,
  2. Patienter med tidigare anti-PD(L)1-immunterapi,
  3. Patienter med någon kontraindikation mot kemo-immunoterapi standardbehandling, enligt utredarens bedömning,
  4. Patienter med förändrad mental status eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta ett giltigt informerat samtycke från patienten,
  5. Patienter som har svårt att genomgå prövningsprocedurer av geografiska, sociala eller psykologiska skäl,
  6. Patienter som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem, eller som är frihetsberövade eller under förmynderskap.
  7. Person som är frihetsberövad eller under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trippel negativ bröstcancer
Patienter med trippelnegativ bröstcancer med hög risk i tidigt stadium
Procedur: 68Ga-FAPI-46 PET/CT-avbildning
68Ga-FAPI-46 PET/CT-skanningen kommer att utföras för varje patient före behandling och på samma maskin som 18F-FDG PET/CT-skanningen och inom 14 dagar före behandlingsstart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under ROC-kurvan
Tidsram: 6 månader
Att mäta prestandan av 68Ga-FAPI-46 PET/CT-avbildning för att förutsäga fullständigt histologiskt svar efter neoadjuvant kemoterapi plus Pembrolizumab, i termer av area under ROC-kurvan (AUC för ROC-kurvan).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av 68Ga-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT prestanda
Tidsram: Baslinje
Detektering av metastaser (med det totala antalet metastaserande lesioner)
Baslinje
Jämförelse av 68Ga-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT prestanda
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av tumörbördan (med användning av total FAP-uttryckstumörvolym/TFTV* respektive total metabolisk tumörvolym/TMTV*).
Baslinje
Jämförelse av 68Ga-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT prediktiva prestanda
Tidsram: Baslinje
Jämförelse av 68Ga-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT prediktiva prestanda, separat och kombinerat.
Baslinje
Utvärdering av prediktiv modellprestanda som kombinerar 68Ga-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av prediktiv modellprestanda genom att kombinera 68Ga-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT-bilddata, med användning av sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och area under ROC-kurvan (AUC för ROC-kurvan)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Utredare

  • Huvudutredare: Romain-David SEBAN, Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2022-07
  • 2023-507860-37-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela avidentifierade datamängder med intresserade forskare, utbildare eller kliniker. Material som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-FAPI-46 PET/CT-avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera