68Ga-FAPI-46 PET/CT för att förutsäga histologisk respons vid trippelnegativ bröstcancer (FAP-IT) (FAP-IT)
15 december 2025 uppdaterad av: Institut Curie
68Ga-FAPI-46 PET/CT för att förutsäga histologiskt svar på neoadjuvant kemo-immunterapi vid trippelnegativ bröstcancer
Prospektiv multicenterstudie som utvärderar förutsägelsen av histologiskt svar efter neoadjuvant pembrolizumab i kombination med kemoterapi genom förbehandling 68Ga-FAPI-46 PET/CT-avbildning hos patienter med högrisk-TNBC i tidigt stadium.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv multicenterstudie som utvärderar förutsägelsen av histologiskt svar av pembrolizumab i kombination med neoadjuvant kemoterapi genom förbehandling 68Ga-FAPI-46 PET/CT-avbildning hos patienter med högrisk-TNBC i tidigt stadium.
Patienterna kommer att få den nyligen etablerade standarden för vård av neoadjuvant pembrolizumab 200 mg Q3W givet med 4 cykler av paklitaxel + karboplatin, sedan med 4 cykler av doxorubicin eller epirubicin + cyklofosfamid. Efter definitiv operation kommer patienterna att få adjuvant pembrolizumab under 9 cykler eller tills återfall eller oacceptabel toxicitet.
68Ga-FAPI-46 PET/CT-skanningen kommer att utföras för varje patient före behandling och på samma maskin som 18F-FDG PET/CT-skanningen och inom 14 dagar före behandlingsstart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sandra Nespoulous
- Telefonnummer: 0147111654
- E-post: drci.promotion@curie.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Telefonnummer: 0156245649
- E-post: drci.promotion@curie.fr
Studieorter
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Rekrytering
- Hôpital Privé d'Antony
-
Kontakt:
- Amal GHOUADNI, MD
-
Huvudutredare:
- Amal GHOUADNI, MD
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Institut Curie -site Paris
-
Kontakt:
- Nina JEHANNO, MD
-
Huvudutredare:
- Nina JEHANNO, MD
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekrytering
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Kontakt:
- Laure HIRSCH, MD
-
Huvudutredare:
- Laure HIRSCH, MD
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Rekrytering
- Institut Curie -site St Cloud
-
Kontakt:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Huvudutredare:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Rekrytering
- HIA Begin
-
Kontakt:
- Hugo PICCHI, MD
-
Huvudutredare:
- Hugo PICCHI, MD
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekrytering
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- SEKKATE, MD
-
Huvudutredare:
- Sakina SEKKATE, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna med ålder ≥ 18 år,
- Patienter med tidigare obehandlade, icke-metastaserande, centralt bekräftad TNBC (stadium T1c N1-2 eller T2-4 N0-2 per AJCC) för vilka en neoadjuvant behandling med kemoterapi + pembrolizumab är det rekommenderade alternativet som standardvård,
- Patienter med mätbara mål enligt RECIST/PERCIST-kriterier,
- Patienter utan fjärrmetastaser baserat på stadieindelning 18F-FDG PET/CT,
- Patienter med tillgänglig tumörvävnad,
- Patienter som lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtycke,
- Patientens förmåga att följa protokollkrav,
- Patienter som omfattas av ett sjukförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor,
- Patienter med tidigare anti-PD(L)1-immunterapi,
- Patienter med någon kontraindikation mot kemo-immunoterapi standardbehandling, enligt utredarens bedömning,
- Patienter med förändrad mental status eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta ett giltigt informerat samtycke från patienten,
- Patienter som har svårt att genomgå prövningsprocedurer av geografiska, sociala eller psykologiska skäl,
- Patienter som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem, eller som är frihetsberövade eller under förmynderskap.
- Person som är frihetsberövad eller under förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trippel negativ bröstcancer
Patienter med trippelnegativ bröstcancer med hög risk i tidigt stadium
|
68Ga-FAPI-46 PET/CT-skanningen kommer att utföras för varje patient före behandling och på samma maskin som 18F-FDG PET/CT-skanningen och inom 14 dagar före behandlingsstart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under ROC-kurvan
Tidsram: 6 månader
|
Att mäta prestandan av 68Ga-FAPI-46 PET/CT-avbildning för att förutsäga fullständigt histologiskt svar efter neoadjuvant kemoterapi plus Pembrolizumab, i termer av area under ROC-kurvan (AUC för ROC-kurvan).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av prediktiv modellprestanda som kombinerar 68Ga-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av prediktiv modellprestanda genom att kombinera 68Ga-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT-bilddata, med användning av sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och area under ROC-kurvan (AUC för ROC-kurvan)
|
Baslinje
|
|
Jämförelse av 68GA-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT-föreställningar
Tidsram: Baslinje
|
Jämförelse av 68GA-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT-prestanda genom att upptäcka metastaser
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av 68GA-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT-föreställningar
Tidsram: Baslinje
|
Jämförelse av 68GA-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT-prestanda genom att utvärdera tumörbördan (TFTV: Totalt FAP-expression tumörvolym och TMTV: total metabolisk tumörvolym).
|
Baslinje
|
|
Jämförelse av 68GA-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT-prediktiva prestationer
Tidsram: Dag 168
|
Jämförelse av 68GA-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT-prediktiva prestationer, separat och kombineras i slutet av neoadjuvant behandlingscykler.
|
Dag 168
|
|
Jämförelse av 68GA-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT PRONOSTISKA PRESTANCER
Tidsram: 5 år
|
Jämförelse av 68GA-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT PRONOSTISKA PRESTANCES, Separat och kombinerat i slutet av uppföljningen
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Romain-David SEBAN, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2032
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
5 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2022-07
- 2023-507860-37-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att dela avidentifierade datamängder med intresserade forskare, utbildare eller kliniker.
Material som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .