68Ga-FAPI-46 PET/CT 用于预测三阴性乳腺癌的组织学反应 (FAP-IT) (FAP-IT)
2025年12月15日 更新者：Institut Curie
68Ga-FAPI-46 PET/CT 用于预测三阴性乳腺癌新辅助化疗免疫治疗的组织学反应
前瞻性多中心研究通过治疗前 68Ga-FAPI-46 PET/CT 成像评估早期高危 TNBC 患者新辅助派姆单抗联合化疗后组织学反应的预测。
研究概览
详细说明
前瞻性多中心研究通过治疗前 68Ga-FAPI-46 PET/CT 成像评估派姆单抗联合新辅助化疗对早期高危 TNBC 患者组织学反应的预测。
患者将接受新制定的新辅助帕博利珠单抗 200 mg Q3W 护理标准，联合 4 个周期的紫杉醇 + 卡铂，然后联合 4 个周期的阿霉素或表阿霉素 + 环磷酰胺。 明确手术后，患者将接受 9 个周期的派姆单抗辅助治疗，或直至复发或出现不可接受的毒性。
68Ga-FAPI-46 PET/CT 扫描将为每位患者在治疗前进行，并在与 18F-FDG PET/CT 扫描相同的机器上进行，并在治疗开始前 14 天内进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandra Nespoulous
- 电话号码：0147111654
- 邮箱：drci.promotion@curie.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marie-Emmanuelle LEGRIER
- 电话号码：0156245649
- 邮箱：drci.promotion@curie.fr
学习地点
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Antony、法国、92160
- 招聘中
- Hôpital Privé d'Antony
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接触：
- Amal GHOUADNI, MD
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首席研究员：
- Amal GHOUADNI, MD
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Paris、法国、75005
- 招聘中
- Institut Curie -site Paris
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接触：
- Nina JEHANNO, MD
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首席研究员：
- Nina JEHANNO, MD
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Paris、法国、75020
- 招聘中
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
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接触：
- Laure HIRSCH, MD
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首席研究员：
- Laure HIRSCH, MD
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Saint-Cloud、法国、92210
- 招聘中
- Institut Curie -site St Cloud
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接触：
- Alexandre DE MOURA, MD
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首席研究员：
- Alexandre DE MOURA, MD
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Saint-Mandé、法国、94160
- 招聘中
- HIA Begin
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接触：
- Hugo PICCHI, MD
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首席研究员：
- Hugo PICCHI, MD
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Suresnes、法国、92150
- 招聘中
- Hôpital Foch
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接触：
- SEKKATE, MD
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首席研究员：
- Sakina SEKKATE, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性，
- 既往未经治疗的、非转移性、集中确诊的 TNBC 患者（根据 AJCC 分期 T1c N1-2 或 T2-4 N0-2），建议选择化疗 + 派姆单抗新辅助治疗作为标准治疗，
- 根据 RECIST/PERCIST 标准具有可测量目标的患者，
- 根据 18F-FDG PET/CT 分期无远处转移的患者，
- 有可用肿瘤组织的患者，
- 提供签署书面知情同意书的患者，
- 患者遵守方案要求的能力，
- 受医疗保险系统覆盖的患者。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女，
- 既往接受过抗 PD(L)1 免疫治疗的患者，
- 根据研究者评估，对化学免疫治疗标准护理治疗有任何禁忌症的患者，
- 精神状态改变或精神障碍的患者，研究者认为，这些患者将无法获得有效的患者知情同意书，
- 由于地理、社会或心理原因而难以接受试验程序的患者，
- 不属于社会保障体系、被剥夺自由或受到监护的患者。
- 被剥夺自由或受到监护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三阴性乳腺癌
早期高危三阴性乳腺癌患者
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68Ga-FAPI-46 PET/CT 扫描将为每位患者在治疗前进行，并在与 18F-FDG PET/CT 扫描相同的机器上进行，并在治疗开始前 14 天内进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ROC 曲线下面积
大体时间：6个月
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旨在测量 68Ga-FAPI-46 PET/CT 成像的性能，以 ROC 曲线下面积（ROC 曲线的 AUC）来预测新辅助化疗加 Pembrolizumab 后的完全组织学缓解。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结合 68Ga-FAPI-46 PET/CT 和 18F-FDG PET/CT 评估预测模型性能
大体时间：基线
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结合 68Ga-FAPI-46 PET/CT 和 18F-FDG PET/CT 成像数据，使用敏感性、特异性、阳性和阴性预测值以及 ROC 曲线下面积（ROC 曲线的 AUC）评估预测模型性能
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基线
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比较68GA-FAPI-46 PET/CT和18F-FDG PET/CT表演
大体时间：基线
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通过检测转移酶来比较68GA-FAPI-46 PET/CT和18F-FDG PET/CT性能
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基线
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评估68GA-FAPI-46 PET/CT和18F-FDG PET/CT表演
大体时间：基线
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通过评估肿瘤负担来比较68GA-FAPI-46 PET/CT和18F-FDG PET/CT性能（TFTV：总FAP表达肿瘤体积和TMTV：总代谢肿瘤体积）。
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基线
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比较68GA-FAPI-46 PET/CT和18F-FDG PET/CT预测性能
大体时间：第168天
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在新辅助治疗周期结束时分别并组合了68GA-FAPI-46 PET/CT和18F-FDG PET/CT预测性能。
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第168天
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比较68GA-FAPI-46 PET/CT和18F-FDG PET/CT PRONOSTIC表现
大体时间：5年
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分别并在随访结束时分别合并68GA-FAPI-46 PET/CT和18F-FDG PET/CT PRONOSTIC表现
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romain-David SEBAN、Institut Curie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (估计的)
2032年11月30日
研究完成 (估计的)
2032年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IC 2022-07
- 2023-507860-37-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将与感兴趣的研究人员、教育工作者或临床医生共享去识别化的数据集。
该项目产生的材料将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，并且可在最长 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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