TEP/CT 68Ga-FAPI-46 pour prédire la réponse histologique dans le cancer du sein triple négatif (FAP-IT) (FAP-IT)
15 décembre 2025 mis à jour par: Institut Curie
TEP/CT 68Ga-FAPI-46 pour prédire la réponse histologique à la chimio-immunothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein triple négatif
Étude prospective multicentrique évaluant la prédiction de la réponse histologique après pembrolizumab néoadjuvant en association avec une chimiothérapie par prétraitement imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI-46 chez les patients atteints de TNBC à haut risque à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective multicentrique évaluant la prédiction de la réponse histologique du pembrolizumab en association avec une chimiothérapie néoadjuvante par prétraitement imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI-46 chez les patients atteints de TNBC à haut risque à un stade précoce.
Les patients recevront la norme de soins nouvellement établie de pembrolizumab néoadjuvant 200 mg Q3W administré avec 4 cycles de paclitaxel + carboplatine, puis avec 4 cycles de doxorubicine ou d'épirubicine + cyclophosphamide. Après une intervention chirurgicale définitive, les patients recevront du pembrolizumab adjuvant pendant 9 cycles ou jusqu'à récidive ou toxicité inacceptable.
La TEP/TDM au 68Ga-FAPI-46 sera réalisée pour chaque patient en pré-thérapie et sur la même machine que la TEP/TDM au 18F-FDG et dans les 14 jours précédant le début du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Nespoulous
- Numéro de téléphone: 0147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Numéro de téléphone: 0156245649
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Lieux d'étude
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Antony, France, 92160
- Recrutement
- Hôpital Privé d'Antony
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Contact:
- Amal GHOUADNI, MD
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Chercheur principal:
- Amal GHOUADNI, MD
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Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie -site Paris
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Contact:
- Nina JEHANNO, MD
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Chercheur principal:
- Nina JEHANNO, MD
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Paris, France, 75020
- Recrutement
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
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Contact:
- Laure HIRSCH, MD
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Chercheur principal:
- Laure HIRSCH, MD
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Saint-Cloud, France, 92210
- Recrutement
- Institut Curie -site St Cloud
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Contact:
- Alexandre DE MOURA, MD
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Chercheur principal:
- Alexandre DE MOURA, MD
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Saint-Mandé, France, 94160
- Recrutement
- HIA Begin
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Contact:
- Hugo PICCHI, MD
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Chercheur principal:
- Hugo PICCHI, MD
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Suresnes, France, 92150
- Recrutement
- Hôpital Foch
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Contact:
- SEKKATE, MD
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Chercheur principal:
- Sakina SEKKATE, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de ≥ 18 ans,
- Patients atteints d'un TNBC non préalablement traité, non métastatique et confirmé centralement (stade T1c N1-2 ou T2-4 N0-2 selon l'AJCC) pour lesquels un traitement néoadjuvant par chimiothérapie + pembrolizumab est l'option recommandée comme traitement standard,
- Patients avec des cibles mesurables selon les critères RECIST/PERCIST,
- Patients sans métastases à distance selon la stadification TEP/TDM au 18F-FDG,
- Patients ayant du tissu tumoral disponible,
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit signé,
- Capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole,
- Patients couverts par un système d’assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes,
- Patients ayant déjà reçu une immunothérapie anti-PD(L)1,
- Patients présentant une contre-indication au traitement standard de chimio-immunothérapie, selon l'évaluation de l'investigateur,
- Patients présentant un état mental altéré ou un trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait un consentement éclairé valide du patient,
- Les patients qui rencontrent des difficultés à se soumettre aux procédures d'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques,
- Patients non affiliés à un système de sécurité sociale, privés de liberté ou sous tutelle.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer du sein triple négatif
Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à haut risque à un stade précoce
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La TEP/TDM au 68Ga-FAPI-46 sera réalisée pour chaque patient en pré-thérapie et sur la même machine que la TEP/TDM au 18F-FDG et dans les 14 jours précédant le début du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe ROC
Délai: 6 mois
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Mesurer les performances de l'imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI-46 pour prédire une réponse histologique complète après une chimiothérapie néoadjuvante plus Pembrolizumab, en termes d'aire sous la courbe ROC (AUC de la courbe ROC).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances du modèle prédictif combinant TEP/CT 68Ga-FAPI-46 et TEP/CT 18F-FDG
Délai: Référence
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Évaluation des performances du modèle prédictif combinant les données d'imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI-46 et TEP/CT 18F-FDG, en utilisant la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives et l'aire sous la courbe ROC (AUC de la courbe ROC)
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Référence
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Comparaison de 68GA-FAPI-46 PET / CT et 18F-FDG PET / CT Performances
Délai: Base de base
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Comparaison des performances de PET / CT / CT / CT 188GA-FAPI-46 et 18F-FDG en détectant les métastases
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Base de base
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Évaluation des performances de PET / CT / CT et 18F-FDG de PET / CT 18F et 18F-FDG
Délai: Base de base
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Comparaison des performances PET / CT / CT PET / CT 68GA-FAPI-46 et 18F-FDG en évaluant la charge tumorale (TFTV: Volume tumoral d'expression FAP totale et TMTV: volume tumoral métabolique total).
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Base de base
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Comparaison de 68GA-FAPI-46 PET / CT et 18F-FDG PET / CT Performances prédictives
Délai: Jour 168
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Comparaison des performances prédictives PET / CT / CT 68GA-FAPI-46 et 18F-FDG, séparément et combinées à la fin des cycles de traitement néoadjuvants.
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Jour 168
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Comparaison de 68GA-FAPI-46 PET / CT et 18F-FDG PET / CT PRONOSTIQUES
Délai: 5 ans
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Comparaison des performances pronostiques PET / CT / CT et 18F-FDG de PET / CT.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain-David SEBAN, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2022-07
- 2023-507860-37-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs partageront des ensembles de données anonymisées avec des chercheurs, des éducateurs ou des cliniciens intéressés.
Les matériaux générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .