68Ga-FAPI-46 PET/CT voor het voorspellen van de histologische respons bij triple-negatieve borstkanker (FAP-IT) (FAP-IT)
15 december 2025 bijgewerkt door: Institut Curie
68Ga-FAPI-46 PET/CT voor het voorspellen van de histologische respons op neoadjuvante chemo-immunotherapie bij triple-negatieve borstkanker
Prospectief multicenter onderzoek ter evaluatie van de voorspelling van de histologische respons na neoadjuvante pembrolizumab in combinatie met chemotherapie door middel van 68Ga-FAPI-46 PET/CT-beeldvorming vóór de behandeling bij patiënten met hoogrisico-TNBC in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief multicenter onderzoek ter evaluatie van de voorspelling van de histologische respons van pembrolizumab in combinatie met neoadjuvante chemotherapie door middel van 68Ga-FAPI-46 PET/CT-beeldvorming vóór de behandeling bij patiënten met hoogrisico-TNBC in een vroeg stadium.
Patiënten krijgen de nieuw vastgestelde zorgstandaard van neoadjuvante pembrolizumab 200 mg om de 3 weken, gegeven met 4 cycli paclitaxel + carboplatine, daarna met 4 cycli doxorubicine of epirubicine + cyclofosfamide. Na de definitieve operatie krijgen patiënten adjuvans pembrolizumab gedurende 9 cycli of tot recidief of onaanvaardbare toxiciteit.
De 68Ga-FAPI-46 PET/CT-scan wordt voor elke patiënt vóór de therapie uitgevoerd en op dezelfde machine als de 18F-FDG PET/CT-scan en binnen 14 dagen vóór aanvang van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sandra Nespoulous
- Telefoonnummer: 0147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Telefoonnummer: 0156245649
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Studie Locaties
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Werving
- Hôpital Privé d'Antony
-
Contact:
- Amal GHOUADNI, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Amal GHOUADNI, MD
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie -site Paris
-
Contact:
- Nina JEHANNO, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nina JEHANNO, MD
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Contact:
- Laure HIRSCH, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Laure HIRSCH, MD
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Werving
- Institut Curie -site St Cloud
-
Contact:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
- Werving
- HIA Begin
-
Contact:
- Hugo PICCHI, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hugo PICCHI, MD
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Werving
- Hôpital Foch
-
Contact:
- SEKKATE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sakina SEKKATE, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met een leeftijd ≥ 18 jaar,
- Patiënten met niet eerder behandelde, niet-gemetastaseerde, centraal bevestigde TNBC (stadium T1c N1-2 of T2-4 N0-2 volgens AJCC) voor wie een neoadjuvante behandeling met chemotherapie + pembrolizumab de aanbevolen optie is als standaardbehandeling,
- Patiënten met meetbare doelstellingen volgens RECIST/PERCIST-criteria,
- Patiënten zonder metastasen op afstand op basis van stadiëring 18F-FDG PET/CT,
- Patiënten met tumorweefsel beschikbaar,
- Patiënten die een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verstrekt,
- Het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten,
- Patiënten die onder een ziektekostenverzekering vallen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven,
- Patiënten met eerdere anti-PD(L)1-immunotherapie,
- Patiënten met een contra-indicatie voor de chemo-immunotherapie standaardbehandeling, volgens beoordeling van de onderzoeker,
- Patiënten met een veranderde mentale status of een psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een geldige geïnformeerde toestemming van de patiënt zou uitsluiten,
- Patiënten die om geografische, sociale of psychologische redenen moeite hebben met het ondergaan van proefprocedures,
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel, van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan.
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder voogdij staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drievoudige negatieve borstkanker
Patiënten met drievoudige negatieve borstkanker met een hoog risico in een vroeg stadium
|
De 68Ga-FAPI-46 PET/CT-scan wordt voor elke patiënt vóór de therapie uitgevoerd en op dezelfde machine als de 18F-FDG PET/CT-scan en binnen 14 dagen vóór aanvang van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de ROC-curve
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de prestaties van 68Ga-FAPI-46 PET/CT-beeldvorming te meten om de volledige histologische respons te voorspellen na neoadjuvante chemotherapie plus Pembrolizumab, in termen van Area under the ROC-curve (AUC van de ROC-curve).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van voorspellende modelprestaties door combinatie van 68Ga-FAPI-46 PET/CT en 18F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van voorspellende modelprestaties waarbij 68Ga-FAPI-46 PET/CT- en 18F-FDG PET/CT-beeldvormingsgegevens worden gecombineerd, met behulp van gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en gebied onder de ROC-curve (AUC van de ROC-curve)
|
Basislijn
|
|
Vergelijking van 68GA-FAPI-46 PET/CT en 18F-FDG PET/CT-prestaties
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Vergelijking van 68GA-FAPI-46 PET/CT en 18F-FDG PET/CT-prestaties door metastasen te detecteren
|
Uitsteeksel
|
|
Evaluatie van 68GA-FAPI-46 PET/CT en 18F-FDG PET/CT-prestaties
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Vergelijking van 68GA-FAPI-46 PET/CT en 18F-FDG PET/CT-prestaties door de tumorbelasting te evalueren (TFTV: Total FAP-expressie tumorvolume en TMTV: totaal metabolisch tumorvolume).
|
Uitsteeksel
|
|
Vergelijking van 68GA-FAPI-46 PET/CT en 18F-FDG PET/CT Predictieve prestaties
Tijdsspanne: Dag 168
|
Vergelijking van 68GA-FAPI-46 PET/CT en 18F-FDG PET/CT voorspellende prestaties, afzonderlijk en gecombineerd aan het einde van neoadjuvante behandelingscycli.
|
Dag 168
|
|
Vergelijking van 68GA-FAPI-46 PET/CT en 18F-FDG PET/CT Pronostische uitvoeringen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijking van 68GA-FAPI-46 PET/CT en 18F-FDG PET/CT Pronostische prestaties, afzonderlijk en gecombineerd aan het einde van de follow-up
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain-David SEBAN, Institut Curie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2032
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2022-07
- 2023-507860-37-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen geanonimiseerde datasets delen met geïnteresseerde onderzoekers, docenten of artsen.
Het materiaal dat in het kader van het project wordt gegenereerd, zal worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en worden tot 12 maanden toegankelijk gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens van individuele proefdeelnemers kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .