68Ga-FAPI-46 PET/CT para previsão de resposta histológica em câncer de mama triplo negativo (FAP-IT) (FAP-IT)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Institut Curie
68Ga-FAPI-46 PET/CT para prever resposta histológica à quimioimunoterapia neoadjuvante em câncer de mama triplo-negativo
Estudo multicêntrico prospectivo avaliando a previsão de resposta histológica após pembrolizumabe neoadjuvante em combinação com quimioterapia por imagem pré-tratamento 68Ga-FAPI-46 PET/CT em pacientes com TNBC de alto risco em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico prospectivo avaliando a predição da resposta histológica de pembrolizumabe em combinação com quimioterapia neoadjuvante por imagem PET/CT 68Ga-FAPI-46 pré-tratamento em pacientes com TNBC de alto risco em estágio inicial.
Os pacientes receberão o padrão de tratamento recém-estabelecido de pembrolizumabe neoadjuvante 200 mg Q3W administrado com 4 ciclos de paclitaxel + carboplatina, depois com 4 ciclos de doxorrubicina ou epirrubicina + ciclofosfamida. Após a cirurgia definitiva, os pacientes receberão pembrolizumabe adjuvante por 9 ciclos ou até recorrência ou toxicidade inaceitável.
O exame PET/CT 68Ga-FAPI-46 será realizado para cada paciente antes da terapia e na mesma máquina que o exame PET/CT 18F-FDG e dentro de 14 dias antes do início do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra Nespoulous
- Número de telefone: 0147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Número de telefone: 0156245649
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Locais de estudo
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Antony, França, 92160
- Recrutamento
- Hôpital Privé d'Antony
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Contato:
- Amal GHOUADNI, MD
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Investigador principal:
- Amal GHOUADNI, MD
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie -site Paris
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Contato:
- Nina JEHANNO, MD
-
Investigador principal:
- Nina JEHANNO, MD
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
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Contato:
- Laure HIRSCH, MD
-
Investigador principal:
- Laure HIRSCH, MD
-
Saint-Cloud, França, 92210
- Recrutamento
- Institut Curie -site St Cloud
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Contato:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Investigador principal:
- Alexandre DE MOURA, MD
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Saint-Mandé, França, 94160
- Recrutamento
- HIA Begin
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Contato:
- Hugo PICCHI, MD
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Investigador principal:
- Hugo PICCHI, MD
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Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Hôpital Foch
-
Contato:
- SEKKATE, MD
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Investigador principal:
- Sakina SEKKATE, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade ≥ 18 anos,
- Pacientes com TNBC não tratado previamente, não metastático e confirmado centralmente (estágio T1c N1-2 ou T2-4 N0-2 por AJCC) para os quais um tratamento neoadjuvante com quimioterapia + pembrolizumabe é a opção recomendada como tratamento padrão,
- Pacientes com metas mensuráveis de acordo com critérios RECIST/PERCIST,
- Pacientes sem metástases à distância com base no estadiamento 18F-FDG PET/CT
- Pacientes com tecido tumoral disponível,
- Pacientes que forneceram um consentimento informado por escrito assinado,
- Capacidade do paciente de cumprir os requisitos do protocolo,
- Pacientes cobertos por um sistema de seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes,
- Pacientes com imunoterapia anti-PD(L)1 prévia,
- Pacientes com qualquer contra-indicação à terapia padrão de tratamento de quimioimunoterapia, de acordo com a avaliação do investigador,
- Pacientes com estado mental alterado ou transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, impediria um consentimento informado válido do paciente,
- Pacientes que têm dificuldade em submeter-se a procedimentos experimentais por razões geográficas, sociais ou psicológicas,
- Pacientes não filiados a sistema de seguridade social, ou privados de liberdade, ou sob tutela.
- Pessoa privada de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer de mama triplo negativo
Pacientes com câncer de mama triplo negativo de alto risco em estágio inicial
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O exame PET/CT 68Ga-FAPI-46 será realizado para cada paciente antes da terapia e na mesma máquina que o exame PET/CT 18F-FDG e dentro de 14 dias antes do início do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva ROC
Prazo: 6 meses
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Medir o desempenho da imagem PET/CT 68Ga-FAPI-46 para prever a resposta histológica completa após quimioterapia neoadjuvante mais Pembrolizumabe, em termos de área sob a curva ROC (AUC da curva ROC).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho do modelo preditivo combinando 68Ga-FAPI-46 PET/CT e 18F-FDG PET/CT
Prazo: Linha de base
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Avaliação do desempenho do modelo preditivo combinando dados de imagem PET/CT 68Ga-FAPI-46 e PET/CT 18F-FDG, usando sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e área sob a curva ROC (AUC da curva ROC)
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Linha de base
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Comparação de 68Ga-fapi-46 PET/CT e performances de PET/CT 18F-FDG
Prazo: Linha de base
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Comparação de 68Ga-fapi-46 PET/CT e performances de PET/CT 18F-FDG, detectando metástases
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Linha de base
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Avaliação de 68Ga-fapi-46 PET/CT e performances de PET/CT 18F-FDG
Prazo: Linha de base
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Comparação de performances PET/CT/CT/CT de 18F-FDG/CT, avaliando a carga tumoral (TFTV: volume total de tumores de expressão de FAP e TMTV: volume total do tumor metabólico).
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Linha de base
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Comparação de 68Ga-fapi-46 PET/CT e 18F-FDG PET/CT Performances preditivas
Prazo: Dia 168
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Comparação de 68GA-FAPI-46 PET/CT e performances preditivas PET/CT 18F-FDG, separadamente e combinadas no final dos ciclos de tratamento neoadjuvantes.
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Dia 168
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Comparação de 68Ga-fapi-46 PET/CT e 18F-FDG PET/CT Pensósticos
Prazo: 5 anos
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Comparação de 68Ga-fapi-46 PET/CT e 18F-FDG PET/CT Proformations pronóticos, separadamente e combinados no final do acompanhamento
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain-David SEBAN, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2022-07
- 2023-507860-37-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão conjuntos de dados não identificados com pesquisadores, educadores ou médicos interessados.
Os materiais gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .