삼중 음성 유방암(FAP-IT)의 조직학적 반응 예측을 위한 68Ga-FAPI-46 PET/CT (FAP-IT)
2025년 12월 15일 업데이트: Institut Curie
삼중 음성 유방암에서 신보조 화학면역요법에 대한 조직학적 반응을 예측하기 위한 68Ga-FAPI-46 PET/CT
초기 고위험 TNBC 환자에서 치료 전 68Ga-FAPI-46 PET/CT 영상을 통해 화학요법과 병행한 신보강 펨브롤리주맙 후 조직학적 반응의 예측을 평가하는 전향적 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
초기 고위험 TNBC 환자에서 치료 전 68Ga-FAPI-46 PET/CT 영상을 통해 신보강 화학요법과 병용하여 펨브롤리주맙의 조직학적 반응 예측을 평가하는 전향적 다기관 연구입니다.
환자는 파클리탁셀 + 카보플라틴 4주기, 이후 독소루비신 또는 에피루비신 + 시클로포스파미드 4주기와 함께 제공되는 신보강제 펨브롤리주맙 200mg Q3W의 새로 확립된 표준 치료를 받게 됩니다. 최종 수술 후 환자는 9주기 동안 또는 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 보조 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다.
68Ga-FAPI-46 PET/CT 스캔은 각 환자의 치료 전과 18F-FDG PET/CT 스캔과 동일한 기계에서 치료 시작 전 14일 이내에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra Nespoulous
- 전화번호: 0147111654
- 이메일: drci.promotion@curie.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- 전화번호: 0156245649
- 이메일: drci.promotion@curie.fr
연구 장소
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Antony, 프랑스, 92160
- 모병
- Hôpital Privé d'Antony
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연락하다:
- Amal GHOUADNI, MD
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수석 연구원:
- Amal GHOUADNI, MD
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Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie -site Paris
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연락하다:
- Nina JEHANNO, MD
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수석 연구원:
- Nina JEHANNO, MD
-
Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
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연락하다:
- Laure HIRSCH, MD
-
수석 연구원:
- Laure HIRSCH, MD
-
Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- 모병
- Institut Curie -site St Cloud
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연락하다:
- Alexandre DE MOURA, MD
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수석 연구원:
- Alexandre DE MOURA, MD
-
Saint-Mandé, 프랑스, 94160
- 모병
- Hia Begin
-
연락하다:
- Hugo PICCHI, MD
-
수석 연구원:
- Hugo PICCHI, MD
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- 모병
- Hôpital Foch
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연락하다:
- SEKKATE, MD
-
수석 연구원:
- Sakina SEKKATE, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성,
- 이전에 치료받지 않았으며 비전이성이 있고 중추적으로 확인된 TNBC(AJCC당 T1c N1-2 또는 T2-4 N0-2기) 환자에게 화학요법 + 펨브롤리주맙을 이용한 신보강 치료가 표준 치료 옵션으로 권장됩니다.
- RECIST/PERCIST 기준에 따라 측정 가능한 목표를 가진 환자,
- 18F-FDG PET/CT 병기 기준으로 원격 전이가 없는 환자,
- 종양 조직이 있는 환자,
- 서명된 서면 동의서를 제공한 환자,
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 환자의 능력,
- 건강보험제도의 적용을 받는 환자.
제외 기준:
- 임산부, 수유부,
- 이전에 항PD(L)1 면역요법을 받은 환자,
- 연구자 평가에 따라 화학면역요법 표준 치료 요법에 금기 사항이 있는 환자
- 연구자의 의견으로 유효한 환자 사전 동의가 불가능하다고 판단되는 정신 상태 변화 또는 정신 장애가 있는 환자,
- 지리적, 사회적 또는 심리적인 이유로 시험절차를 진행하는데 어려움이 있는 환자,
- 사회보장제도에 가입하지 않은 환자, 자유를 박탈당한 환자, 후견하에 있는 환자.
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받고 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼중 음성 유방암
초기 고위험 삼중음성유방암 환자
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68Ga-FAPI-46 PET/CT 스캔은 각 환자의 치료 전과 18F-FDG PET/CT 스캔과 동일한 기계에서 치료 시작 전 14일 이내에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROC 곡선 아래 면적
기간: 6 개월
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ROC 곡선 아래 면적(ROC 곡선의 AUC) 측면에서 신보조 화학요법과 Pembrolizumab을 합한 후 완전한 조직학적 반응을 예측하기 위해 68Ga-FAPI-46 PET/CT 영상의 성능을 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-FAPI-46 PET/CT와 18F-FDG PET/CT를 결합한 예측 모델 성능 평가
기간: 기준선
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민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값과 ROC 곡선 아래 영역(ROC 곡선의 AUC)을 사용하여 68Ga-FAPI-46 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 영상 데이터를 결합한 예측 모델 성능 평가
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기준선
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68GA-FAPI-46 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 공연 비교
기간: 기준선
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전이를 감지하여 68GA-FAPI-46 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 성능의 비교
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기준선
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68GA-FAPI-46 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 공연 평가
기간: 기준선
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종양 부담을 평가함으로써 68GA-FAPI-46 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 성능의 비교 (TFTV : 총 FAP 발현 종양 부피 및 TMTV : 총 대사 종양 부피).
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기준선
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68GA-FAPI-46 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 예측 성능의 비교
기간: 168 일
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Neoadjuvant 처리주기의 끝에서 개별적으로 결합 된 68GA-FAPI-46 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 예측 성능의 비교.
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168 일
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68GA-FAPI-46 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT PRONOSTIC 공연의 비교
기간: 5 년
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68GA-FAPI-46 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT Pronostic Performances의 비교.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Romain-David SEBAN, Institut Curie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2032년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2022-07
- 2023-507860-37-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 관심 있는 연구원, 교육자 또는 임상의와 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 자료는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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