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テレスコピック アタッチメントとロケーター アタッチメントの保持

テレスコピックアタッチメントとロケーターアタッチメントの保持および上顎のオーバーデンチャーをサポートするインプラント周囲の辺縁骨損失:2年間のランダム化臨床試験

上顎と下顎が完全に無歯顎の患者 40 名 (女性 24 名、男性 16 名)。 すべての患者はインプラント支持の下顎および上顎のオーバーデンチャーを受けました。 患者は、上顎の 4 本の軸方向インプラントによってサポートされる Max IOD を維持するアタッチメントに応じて、ランダムに 2 つのグループに分けられました。 TA はグループ I (GrI) MaxIOD を保持するために使用され、グループ II (Gr II) の MaxIOD は LA によって保持されました。 両グループのインプラント周囲の MaxIOD 保持率と MBL (垂直方向および水平方向) を、挿入時 (R0)、プロテーゼ挿入後 12 か月後 (R12)、および (R24) に記録しました。

調査の概要

詳細な説明

並行群、2 群、配分比 1:1 のランダム化比較試験 (RCT) が設計され、完全に無歯顎の上顎弓を有し、上顎オーバーデンチャーの使用を予定している患者間でテレスコピック アタッチメントとロケーター アタッチメントの保持力を比較しました。 独立したサンプルに対するスチューデントの t 検定を使用して、α = 0.05 レベルで 80% の検出力で 2 N に等しい保持力の差を検出できる最小の適切なサンプル サイズは、各グループの参加者 20 人であると計算しました。

石のキャストを流し込み、上下の義歯の咬合を中心としてガイドしながら取り付け、アーチ間距離を評価しました。 術前のパノラマは、骨の質と無歯顎堤の量を評価するために最初に作成されました。新しい完全な上顎および下顎義歯は、バランスの取れた咬合に従って配置された半解剖学的歯を使用して作成されました。 CBCT を使用して患者の口内のステントをスキャンします。 DICOM (医療におけるデジタル画像および通信) は、exocad ソフトウェアを使用したインプラントの仮想計画に適用されました。

2 つの仮想インプラント モデルが使用され、その基準が記載されています (表 2)。 インプラントは正中線から等距離の犬歯の外側領域に計画され、さらに両側の第一大臼歯に 2 本のインプラントが計画されました。 インプラントと上顎洞などの重要な構造との間に最低 2 mm の安全ゾーンが計画されました。 外科的処置 同じ口腔および顎顔面外科医によって、両グループのインプラントを計画位置に挿入するための 2 段階の外科的プロトコルに従いました。処方された薬剤には、1gm Augmentin®、プレドニゾン、0.2% ジグルコン酸クロルヘキシジンが手術の 8 時間前に開始され、手術後 7 日間継続されました。 鎮痛薬は1日1回または必要に応じて処方されました。 フラップレス手術手技は、粘膜で支持された手術用ステントによって誘導され、口腔内で安定性と適合性がチェックされました。 3 本の固定ネジを使用してステントを骨に固定しました。 インプラントは、最低 35 Ncm のトルクで挿入されました。22 固定具を完全に挿入し、カバーアバットメントを固定した後、組織コンディショナーを使用して、既存の上顎義歯を裏張りし、粘膜に適合させました。 参加者には、柔らかい食事をとり、口腔衛生手順を実行するよう指示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Delta University for Science & Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 十分な骨量(クラス IV ~ VI、Cawood および Howell*)と質(クラス I ~ III、Lekholm および Zarb**)を備えている
  • 少なくとも1年間は完全に無歯であり、米国麻酔科医協会スコア(ASA)がIV以上ではなかった。
  • 角度クラス I の顎と下顎の関係にあること
  • 上下の稜線の頂上に5mmを超える角化付着粘膜の適切な領域がある
  • 患者の上下の総義歯を保持する取り付けられたギプスによって決定される適切な歯列弓間スペース (22 mm) があること。

除外基準:

  • 手術段階を複雑にしたり、骨粗鬆症、コントロール不良の糖尿病、高血圧などのオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある医学的疾患
  • 喫煙; - 頭頸部領域の以前の放射線治療
  • 以前に補綴前の手術を受けたことがある、または上顎のインプラントを喪失したことがある
  • 準機能的習慣(食いしばりや歯ぎしりなど)のある患者
  • 硬組織の増強/移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:4 インプラント テレスコピック付きオーバーデンチャー
4本のインプラントオーバーデンチャーで治療した完全無歯の上顎弓
上顎インプラントをサポートする伸縮式オーバーデンチャー
アクティブコンパレータ:ロケーター付き 4 インプラントサポートオーバーデンチャー
4本のインプラントでサポートされたオーバーデンチャーで治療された完全無歯の上顎弓
上顎インプラントサポートロケーターオーバーデンチャー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠:1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
保持力は、最大 980 ニュートンの値までの張力または圧縮力 (引っ張る/押す) を測定するデジタル フォース ゲージ デバイス (Extech のモデル 475055 デジタル フォース ゲージ FLIR Commercial Systems, Inc.) によって測定されました。25 装置のスナップフックは、自己硬化性アクリル樹脂を使用して義歯床の幾何学的中心に固定されたネジに係合しました。 次に、義歯が分離するまで引っ張り動作を加え、保持量をニュートン単位で記録しました。
1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨量減少
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
デジタル根尖周囲X線写真は、直接デジタル画像化システム(Digora Optime、Orion Corp./Soredex)を使用して作成した。 フィルム位置の標準化は、インプラントの埋入補助具を使用してフィルムポジショナーをインプラントに固定することによって行われました。 付属のソフトウェアを使用してデジタル画像をトレースし、垂直および水平の骨損失を測定しました。
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wafaa I Ibrahim、Assoc. Prof.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年7月5日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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