- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06349525
텔레스코픽 대 로케이터 부착물의 고정
상악 의치를 지지하는 임플란트 주변의 망원형 고정 장치와 위치 측정기 부착물의 한계 골 손실: 2년 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
평행군, 두 군, 1:1 할당 비율의 무작위 대조 시험(RCT)을 설계하여 상악 완전 무치악 환자와 상악 피의치 사용 의도를 가진 환자를 대상으로 텔레스코픽 부착 및 위치 고정 장치의 유지율을 비교했습니다. 우리는 독립 표본에 대한 스튜던트 t 테스트를 사용하여 α = 0.05 수준에서 80% 검정력으로 2N과 동일한 유지율의 실제 차이를 감지할 수 있는 최소 적절한 표본 크기가 각 그룹의 참가자 20명임을 계산했습니다.
치궁간 거리를 평가하기 위해 중심위에서 상부 및 하부 의치의 교합을 유도하여 석재 모형을 붓고 장착했습니다. 상악 무치악 의치의 골질과 수량을 평가하기 위해 수술 전 파노라마를 처음으로 제작했습니다. 균형 잡힌 교합을 따라 배열된 반해부 치아를 사용하여 상하악 완전 의치를 제작했습니다. CBCT를 사용하여 환자의 입안에서 스텐트를 스캔합니다. exocad 소프트웨어를 사용하여 임플란트의 가상 계획을 위해 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine)이 적용되었습니다.
두 가지 가상 임플란트 모델이 사용되었으며 해당 기준이 언급되어 있습니다(표 2). 임플란트는 정중선에서 등거리에 있는 측견치 부위에 계획되었고, 양측 첫 번째 대구치에 또 다른 2개의 임플란트가 계획되었습니다. 임플란트와 상악동과 같은 중요 구조물 사이에 최소 2mm의 안전 구역을 계획했습니다. 수술 절차 동일한 구강악안면외과 의사를 통해 두 그룹 모두 계획된 위치에 임플란트를 삽입하기 위해 2단계 수술 프로토콜을 따랐습니다. 수술 전 예방적 Augmentin® 1g, 프레드니손 및 0.2% 클로르헥시딘 디글루코네이트를 포함한 약물이 처방되었습니다. 수술 8시간 전부터 시작하여 수술 후 7일 동안 지속되었습니다. 진통제는 하루에 한 번 또는 필요할 때마다 처방되었습니다. 무절개 수술 기술은 안정성과 적합성을 구강 내에서 검사한 점막 지지 수술 스텐트에 의해 유도되었습니다. 3개의 고정 나사를 사용하여 스텐트를 뼈에 고정했습니다. 임플란트는 최소 35Ncm 토크로 삽입되었습니다.22 Fixture의 완전한 삽입과 Covering Abutment의 Sewing 후, Tissue Conditioner를 사용하여 기존 상악 의치를 점막에 장착하고 Relining하였다. 참가자들은 부드러운 식사를 하고 구강 위생 절차를 수행하도록 지시 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트
- Delta University for Science & Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 충분한 골량(클래스 IV ~ VI, Cawood 및 Howell*) 및 품질(클래스 I ~ III, Lekholm 및 Zarb**)
- 최소 1년 동안 완전 무치악 상태이고 미국 마취과 학회(ASA) 점수가 IV 이상인 경우.
- Angle Class I 상악-하악 관계에 있어야 함
- 상부 및 하부 능선의 능선 위에 5mm 이상의 각질화된 부착 점막이 있는 적절한 구역이 있습니다.
- 환자의 상부 및 하부 전체 의치를 운반하는 장착된 캐스트에 의해 결정된 적절한 아치 사이 공간(22mm)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 골다공증, 조절되지 않는 당뇨병 및 고혈압과 같이 수술 단계를 복잡하게 하거나 골유착에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 장애
- 흡연; - 이전에 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받았던 경우
- 보철 전 수술 또는 상악 임플란트 손실
- 부기능적 습관(악물기, 갈기 등)이 있는 환자
- 경조직 확대/이식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레스코픽을 갖춘 4개의 임플란트 오버덴처
4개의 임플란트 오버덴처로 치료된 완전 무치악 상악궁
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상악 임플란트 지지 텔레스코픽 오버덴처
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활성 비교기: 4 임플란트 지지형 오버덴처(로케이터 포함)
4개의 임플란트 지지 오버덴처로 치료된 완전 무치악 상악궁
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상악 임플란트 지지 로케이터 오버덴쳐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: 1개월, 12개월, 24개월
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유지력은 장력 또는 압축력(당김/미는 힘)을 최대 980뉴턴의 값으로 측정하는 디지털 힘 게이지 장치(Extech의 모델 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.)로 측정되었습니다.25
장치의 스냅 후크는 자가 경화형 아크릴 수지를 사용하여 의치상의 기하학적 중심에 고정된 나사와 맞물렸습니다.
그런 다음 의치 분리까지 당기는 동작을 적용하여 뉴턴의 유지량을 기록했습니다.
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1개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계골 손실
기간: 12개월과 24개월
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디지털 치근단 방사선 사진은 직접 디지털 이미징 시스템(Digora Optime, Orion Corp./Soredex)을 사용하여 제작되었습니다.
필름 위치의 표준화는 임플란트 식립 보조 장치를 사용하여 필름 포지셔너를 임플란트에 고정함으로써 이루어졌습니다.
함께 제공되는 소프트웨어를 사용하여 디지털 이미지를 추적하고 수직 및 수평 뼈 손실을 측정했습니다.
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12개월과 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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