Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение телескопических и локаторных насадок

7 апреля 2024 г. обновлено: Delta University for Science and Technology

Ретенция телескопических и локаторных насадок и краевая потеря костной массы вокруг имплантатов, поддерживающих верхние зубные протезы: двухлетнее рандомизированное клиническое исследование

Сорок пациентов (24 женщины и 16 мужчин) с полной адентией верхней и нижней челюстей. Всем пациентам были установлены протезы на нижнюю и верхнюю челюсти с опорой на имплантаты. Пациенты были случайным образом разделены на две группы в зависимости от креплений, сохраняющих Max IOD, поддерживаемых четырьмя осевыми имплантатами на верхней челюсти. TA использовался для сохранения группы I (GrI) MaxIOD, тогда как группа II (Gr II) была сохранена LA. Удержание MaxIOD и MBL (вертикальное и горизонтальное) вокруг имплантатов в обеих группах регистрировали во время установки (R0), затем через двенадцать (R12) и (R24) месяцев после установки протеза.

Обзор исследования

Подробное описание

В параллельных группах, в двух группах, было проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с соотношением распределения 1:1, в котором мы сравнивали сохранение телескопического крепления и крепления локатора среди пациентов с полностью беззубой верхнечелюстной дугой и намеревающихся использовать верхнечелюстные съемные протезы. мы подсчитали, что минимальный правильный размер выборки составляет 20 участников в каждой группе, чтобы иметь возможность обнаружить реальную разницу в удержании, равную 2 N с мощностью 80% на уровне α = 0,05, используя t-критерий Стьюдента для независимых выборок.

Каменные слепки были отлиты и установлены, ориентируясь на окклюзию верхних и нижних протезов в центральном отношении, чтобы оценить межарочное расстояние. Первоначально была сделана предоперационная панорама для оценки качества кости и количества беззубого верхнечелюстного гребня. Новые полные протезы верхней и нижней челюсти были изготовлены с использованием полуанатомических зубов, расположенных в соответствии со сбалансированной окклюзией. Стент сканируется во рту пациента с помощью КЛКТ. DICOM (цифровая визуализация и коммуникации в медицине) применялся для виртуального планирования имплантатов с использованием программного обеспечения exocad.

Были использованы две виртуальные модели имплантатов и указаны их критерии (в таблице 2). Имплантаты были запланированы в области латеральных клыков, равноудаленных от средней линии, и еще два имплантата в области первых моляров с двух сторон. Была запланирована зона безопасности минимум 2 мм между имплантатами и жизненно важными структурами, такими как верхнечелюстная пазуха. Хирургическая процедура. Соблюдался двухэтапный хирургический протокол для установки имплантатов для обеих групп в запланированном положении одним и тем же челюстно-лицевым хирургом. Были назначены лекарства, в том числе: 1 г Аугментина®, преднизолон и 0,2% раствор хлоргексидина биглюконата, начиная за 8 часов до операции и продолжая в течение 7 дней после операции. Анальгетик назначали один раз в день или при необходимости. В ходе безлоскутной хирургической техники применялись хирургические стенты, поддерживаемые слизистой оболочкой, которые проверялись внутриротово на стабильность и пригодность. Стенты фиксировались к кости тремя фиксирующими винтами. Имплантаты устанавливались с крутящим моментом не менее 35 Нсм.22 После полной установки фиксаторов и пришивания покрывающих абатментов для перебазировки и прилегания существующего протеза верхней челюсти к слизистой оболочке использовался кондиционер для тканей. Участникам было рекомендовано соблюдать мягкую диету и выполнять процедуры гигиены полости рта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansoura, Египет
        • Delta University for Science & Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • иметь достаточный объем кости (классы с IV по VI, по Cawood и Howell*) и качество (классы с I по III, по Lekholm и Zarb**)
  • быть полностью беззубым в течение как минимум 1 года и не иметь балла IV или выше по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
  • быть с угловым классом I челюстно-нижнечелюстного соотношения
  • Иметь достаточную зону ороговевшей прикрепленной слизистой оболочки >5 мм над гребнем верхнего и нижнего гребня.
  • иметь достаточное междужное пространство (22 мм), что определяется по установленным слепкам, на которых закреплены верхние и нижние полные протезы пациента.

Критерий исключения:

  • Любые медицинские нарушения, которые могут осложнить хирургический этап или повлиять на остеоинтеграцию, например остеопороз, неконтролируемый диабет и гипертония.
  • Курение; - Бывшая лучевая терапия в области головы и шеи
  • Перенесенная операция перед протезированием или потеря имплантатов на верхней челюсти.
  • Пациенты с парафункциональными привычками (например, сжиманием зубов или бруксизмом)
  • Увеличение/пересадка твердых тканей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Съемный протез на 4 имплантата, телескопический.
Полностью беззубая верхняя челюсть, лечение протезом на 4 имплантатах
Телескопический съемный протез с опорой на имплантаты верхней челюсти
Активный компаратор: Съемный протез на 4 имплантата с локатором
Полностью беззубая верхняя челюстная дуга, леченная съемным протезом с опорой на 4 имплантата
Локаторный съемный протез с опорой на имплантаты верхней челюсти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца
Удержание измерялось с помощью цифрового датчика силы (модель Extech 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.), который измеряет силу растяжения или сжатия (тянущее/толкающее) до значений до 980 Ньютонов.25 Крючок устройства зацеплялся с винтом, прикрепленным к геометрическому центру базисов протезов с помощью самоотверждаемой акриловой смолы. Затем применяли тянущее действие до отделения протеза, фиксируя величину ретенции в Ньютонах.
1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краевая потеря костной массы
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Цифровые периапикальные рентгенограммы были сделаны с использованием системы прямой цифровой визуализации (Digora Optime, Orion Corp./Soredex). Стандартизация положения пленки осуществлялась путем фиксации позиционера пленки к имплантатам с помощью приспособления для установки имплантатов. Цифровые изображения были прослежены с помощью прилагаемого программного обеспечения и измерены вертикальные и горизонтальные потери костной массы.
12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться