- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06349525
Oppbevaring av teleskopiske versus lokaliseringsfester
Oppbevaring av teleskopiske versus lokaliseringsfester og marginalt bentap rundt implantater som støtter maksillære overproteser: To års randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parallelle grupper, to armer, randomisert kontrollert studie (RCT) med 1:1 allokeringsforhold ble designet, vi sammenlignet retensjon av teleskopfeste og lokatorfeste blant pasienter med fullstendig tannløs kjevebue og beregnet på å bruke overkjeveproteser. vi beregnet at minimum riktig prøvestørrelse var 20 deltakere i hver gruppe for å kunne oppdage en reell forskjell i retensjon lik 2 N med 80 % kraft på α = 0,05 nivå ved å bruke Students t-test for uavhengige prøver.
Steinstøpene ble støpt og montert styrt av okklusjonen av øvre og nedre proteser i sentrisk forhold for å evaluere interarch-avstanden. Preoperativ panorama ble opprinnelig laget for å vurdere beinkvalitet og mengde tannløs kjeverygg. Ny Komplett kjeve- og underkjeveproteser ble laget ved bruk av semianatomiske tenner arrangert etter balansert okklusjon. Stenten skannes i pasientens munn ved hjelp av CBCT. DICOM (digital bildebehandling og kommunikasjon i medisin) ble brukt for den virtuelle planleggingen av implantatene ved bruk av exocad-programvare.
To virtuelle implantatmodeller ble brukt og deres kriterier er nevnt (i tabell 2). Implantater ble planlagt ved laterale hjørnetannområder like langt fra midtlinjen og ytterligere to implantater ved første molar bilateralt. En sikkerhetssone på minimum 2 mm mellom implantatene og vitale strukturer som sinus maksillær ble planlagt Kirurgisk prosedyre To-trinns kirurgisk protokoll ble fulgt for innsetting av implantater for begge grupper i deres planlagte posisjon via samme oral- og kjevekirurg. Prekirurgisk profylaktisk medisiner ble foreskrevet, inkludert: 1 g Augmentin®, prednison og 0,2 % klorheksidindiglukonat startet 8 timer før operasjonen og fortsatte i 7 dager etter operasjonen. Smertestillende legemiddel ble foreskrevet en gang daglig eller ved behov. Klappfri kirurgisk teknikk ble fulgt guidet av slimhinnestøttede kirurgiske stenter som ble kontrollert intraoralt for stabilitet og kondisjon. Stentene ble festet til beinet ved hjelp av tre fikseringsskruer. Implantater ble satt inn med minimum 35 Ncm dreiemoment.22 Etter fullstendig innsetting av fiksturer og skruing av dekkende abutments, ble vevskondisjoneringsmiddel brukt for relining og tilpasning av den eksisterende kjeveprotesen til slimhinnen. Deltakerne ble instruert til å spise en myk diett og utføre munnhygieneprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Delta University for Science & Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha tilstrekkelig beinvolum (klasse IV til VI, Cawood og Howell*) og kvalitet (klasse I til III, Lekholm og Zarb**)
- være fullstendig tannløs i minst 1 år og ikke ha en American Society of Anesthesiologists-score (ASA) på IV eller høyere.
- være med Vinkelklasse I maxillo- mandibular forhold
- ha tilstrekkelig sone med keratinisert festet slimhinne >5 mm over toppen av øvre og nedre rygg
- ha tilstrekkelig mellomrom (22 mm) som bestemt av de monterte gipsene som bærer pasientens øvre og nedre komplette proteser.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medisinske lidelser som kan komplisere den kirurgiske fasen eller påvirke osseointegrasjon som osteoporose, ukontrollert diabetes og hypertensjon
- Røyking; - Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeregionen
- Tidligere preprotetisk kirurgi eller tap av implantater i overkjeven
- Pasienter med para-funksjonelle vaner (som clenching eller bruksisme)
- Hardvevsforstørrelse / grafting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 implantater overprotese med teleskop
Helt tannløs kjevebue behandlet med 4 implantater overproteser
|
Overkjeveimplantatstøttet teleskopisk overprotese
|
|
Aktiv komparator: 4 implantatstøttet overprotese med Locator
Helt tannløs kjevebue behandlet med 4 implantatstøttet overproteser
|
Overkjeveimplantatstøttet locatoroverprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
|
Retensjon ble målt med en digital kraftmålerenhet (Extechs modell 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) som måler spenning eller kompresjonskraft (trekk/skyv) til verdier på opptil 980 Newton.25
Festekroken til enheten grep inn en skrue festet til det geometriske senteret av protesebasene ved bruk av selvherdende akrylharpiks.
Deretter ble trekk påført til proteseparasjonen registrerte mengden retensjon i Newton.
|
1 måned, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Digitale periapikale røntgenbilder ble laget ved bruk av et direkte digitalt bildesystem (Digora Optime, Orion Corp./Soredex).
Standardisering av filmposisjon ble gjort ved å feste filmposisjoneren til implantatene ved hjelp av implantatets plasseringshjelp.
De digitale bildene ble sporet ved hjelp av den medfølgende programvaren, og vertikale og horisontale bentap ble målt
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DU-2021-00103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .