Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppbevaring av teleskopiske versus lokaliseringsfester

Oppbevaring av teleskopiske versus lokaliseringsfester og marginalt bentap rundt implantater som støtter maksillære overproteser: To års randomisert klinisk forsøk

Førti pasienter (24 kvinner og 16 menn) med fullstendig tannløs maxilla og mandible. Alle pasienter fikk implantatstøttede overkjeveproteser og overkjeveproteser. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til vedlegg som beholdt Max IOD som støttes av fire aksiale implantater i maxilla. TA ble brukt for å beholde gruppe I (GrI) MaxIOD , mens den for gruppe II (Gr II) ble beholdt av LA. MaxIOD-retensjon og MBL (vertikal og horisontal) rundt implantater fra begge grupper ble registrert ved innsettingstidspunktet (R0), deretter tolv (R12) og (R24) måneder etter innsetting av protesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Parallelle grupper, to armer, randomisert kontrollert studie (RCT) med 1:1 allokeringsforhold ble designet, vi sammenlignet retensjon av teleskopfeste og lokatorfeste blant pasienter med fullstendig tannløs kjevebue og beregnet på å bruke overkjeveproteser. vi beregnet at minimum riktig prøvestørrelse var 20 deltakere i hver gruppe for å kunne oppdage en reell forskjell i retensjon lik 2 N med 80 % kraft på α = 0,05 nivå ved å bruke Students t-test for uavhengige prøver.

Steinstøpene ble støpt og montert styrt av okklusjonen av øvre og nedre proteser i sentrisk forhold for å evaluere interarch-avstanden. Preoperativ panorama ble opprinnelig laget for å vurdere beinkvalitet og mengde tannløs kjeverygg. Ny Komplett kjeve- og underkjeveproteser ble laget ved bruk av semianatomiske tenner arrangert etter balansert okklusjon. Stenten skannes i pasientens munn ved hjelp av CBCT. DICOM (digital bildebehandling og kommunikasjon i medisin) ble brukt for den virtuelle planleggingen av implantatene ved bruk av exocad-programvare.

To virtuelle implantatmodeller ble brukt og deres kriterier er nevnt (i tabell 2). Implantater ble planlagt ved laterale hjørnetannområder like langt fra midtlinjen og ytterligere to implantater ved første molar bilateralt. En sikkerhetssone på minimum 2 mm mellom implantatene og vitale strukturer som sinus maksillær ble planlagt Kirurgisk prosedyre To-trinns kirurgisk protokoll ble fulgt for innsetting av implantater for begge grupper i deres planlagte posisjon via samme oral- og kjevekirurg. Prekirurgisk profylaktisk medisiner ble foreskrevet, inkludert: 1 g Augmentin®, prednison og 0,2 % klorheksidindiglukonat startet 8 timer før operasjonen og fortsatte i 7 dager etter operasjonen. Smertestillende legemiddel ble foreskrevet en gang daglig eller ved behov. Klappfri kirurgisk teknikk ble fulgt guidet av slimhinnestøttede kirurgiske stenter som ble kontrollert intraoralt for stabilitet og kondisjon. Stentene ble festet til beinet ved hjelp av tre fikseringsskruer. Implantater ble satt inn med minimum 35 Ncm dreiemoment.22 Etter fullstendig innsetting av fiksturer og skruing av dekkende abutments, ble vevskondisjoneringsmiddel brukt for relining og tilpasning av den eksisterende kjeveprotesen til slimhinnen. Deltakerne ble instruert til å spise en myk diett og utføre munnhygieneprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Delta University for Science & Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ha tilstrekkelig beinvolum (klasse IV til VI, Cawood og Howell*) og kvalitet (klasse I til III, Lekholm og Zarb**)
  • være fullstendig tannløs i minst 1 år og ikke ha en American Society of Anesthesiologists-score (ASA) på IV eller høyere.
  • være med Vinkelklasse I maxillo- mandibular forhold
  • ha tilstrekkelig sone med keratinisert festet slimhinne >5 mm over toppen av øvre og nedre rygg
  • ha tilstrekkelig mellomrom (22 mm) som bestemt av de monterte gipsene som bærer pasientens øvre og nedre komplette proteser.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle medisinske lidelser som kan komplisere den kirurgiske fasen eller påvirke osseointegrasjon som osteoporose, ukontrollert diabetes og hypertensjon
  • Røyking; - Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeregionen
  • Tidligere preprotetisk kirurgi eller tap av implantater i overkjeven
  • Pasienter med para-funksjonelle vaner (som clenching eller bruksisme)
  • Hardvevsforstørrelse / grafting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 implantater overprotese med teleskop
Helt tannløs kjevebue behandlet med 4 implantater overproteser
Overkjeveimplantatstøttet teleskopisk overprotese
Aktiv komparator: 4 implantatstøttet overprotese med Locator
Helt tannløs kjevebue behandlet med 4 implantatstøttet overproteser
Overkjeveimplantatstøttet locatoroverprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Retensjon ble målt med en digital kraftmålerenhet (Extechs modell 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) som måler spenning eller kompresjonskraft (trekk/skyv) til verdier på opptil 980 Newton.25 Festekroken til enheten grep inn en skrue festet til det geometriske senteret av protesebasene ved bruk av selvherdende akrylharpiks. Deretter ble trekk påført til proteseparasjonen registrerte mengden retensjon i Newton.
1 måned, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt bentap
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Digitale periapikale røntgenbilder ble laget ved bruk av et direkte digitalt bildesystem (Digora Optime, Orion Corp./Soredex). Standardisering av filmposisjon ble gjort ved å feste filmposisjoneren til implantatene ved hjelp av implantatets plasseringshjelp. De digitale bildene ble sporet ved hjelp av den medfølgende programvaren, og vertikale og horisontale bentap ble målt
12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere