Utrzymywanie przystawek teleskopowych i lokalizatorów
Utrzymanie przyczepów teleskopowych i lokalizatorów oraz utrata kości brzeżnej wokół implantów podtrzymujących protezy nadmierne w szczęce: dwuletnie randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprojektowano dwuramienne, równoległe grupy, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ze stosunkiem alokacji 1:1, w którym porównano zachowanie przyczepu teleskopowego i przyczepu lokalizatora u pacjentów z całkowicie bezzębnym łukiem szczęki i zamierzających stosować protezę nakładkową szczęki. obliczyliśmy, że minimalna właściwa wielkość próby wynosiła 20 uczestników w każdej grupie, aby móc wykryć rzeczywistą różnicę w retencji równą 2 N przy mocy 80% na poziomie α = 0,05, stosując test t-Studenta dla niezależnych próbek.
Odlewy kamienne odlano i osadzono kierując się zgryzem protezy górnej i dolnej w relacji centralnej w celu oceny odległości międzyzębowej. Wstępnie wykonano panoramę przedoperacyjną w celu oceny jakości kości i ilości bezzębnego wyrostka zębodołowego. Nowe Kompletne protezy szczęki i żuchwy wykonano przy użyciu półanatomicznych zębów ułożonych według zrównoważonego zgryzu. Stent jest skanowany w jamie ustnej pacjenta za pomocą CBCT. Do wirtualnego planowania implantów wykorzystano DICOM (cyfrowe obrazowanie i komunikacja w medycynie) za pomocą oprogramowania exocad.
Zastosowano dwa wirtualne modele implantów i podano ich kryteria (tab. 2). Implanty zaplanowano w obszarach bocznych kłów, w równej odległości od linii środkowej, a kolejne dwa implanty na pierwszych zębach trzonowych obustronnie. Zaplanowano strefę bezpieczeństwa wynoszącą minimum 2 mm pomiędzy implantami a ważnymi strukturami, takimi jak zatoka szczękowa. Zabieg chirurgiczny. Wszczepianie implantów w obu grupach w zaplanowanym miejscu w obu grupach odbywało się według dwuetapowego protokołu chirurgicznego, przez tego samego chirurga jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Profilaktyka przedoperacyjna przepisano leki, w tym: 1 g Augmentin®, prednizon i 0,2% diglukonian chlorheksydyny, które rozpoczęto na 8 godzin przed operacją i kontynuowano przez 7 dni po operacji. Lek przeciwbólowy przepisano raz dziennie lub w razie potrzeby. Zastosowano technikę chirurgiczną bezpłatkową, stosując stenty chirurgiczne wsparte na błonie śluzowej, które sprawdzono wewnątrzustnie pod kątem stabilności i sprawności. Stenty mocowano do kości za pomocą trzech śrub mocujących. Implanty wszczepiono z momentem obrotowym minimum 35 Ncm.22 Po całkowitym wszczepieniu elementów mocujących i wszyciu filarów pokrywających, do podścielenia i dopasowania istniejącej protezy szczękowej do błony śluzowej zastosowano kondycjoner tkankowy. Uczestnikom poinstruowano, aby stosowali dietę miękką i przestrzegali zasad higieny jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Delta University for Science & Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć wystarczającą objętość kości (klasy IV do VI, Cawood i Howell*) i jakość (klasy I do III, Lekholm i Zarb**)
- być całkowicie bezzębny przez co najmniej 1 rok i nie mieć oceny IV lub wyższej w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- być z I klasą kąta w relacji szczękowo-żuchwowej
- mieć odpowiednią strefę zrogowaciałej przyczepionej błony śluzowej > 5 mm nad grzebieniem górnego i dolnego wyrostka
- posiadać odpowiednią przestrzeń między łukami (22 mm), określoną przez zamontowane odlewy, na których spoczywa górna i dolna proteza całkowita pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia, które mogą skomplikować fazę chirurgiczną lub wpłynąć na osteointegrację, jak osteoporoza, niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
- Palenie; - Wcześniejsza radioterapia w okolicy głowy i szyi
- Dawna operacja przedprotetyczna lub utrata implantów w szczęce
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi (takimi jak zaciskanie lub bruksizm)
- Augmentacja/przeszczep tkanek twardych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza typu overdenture na 4 implantach z teleskopem
Całkowicie bezzębny łuk szczęki leczony protezą typu overdenture na 4 implantach
|
Implant szczęki wsparty na protezie teleskopowej typu overdenture
|
|
Aktywny komparator: Proteza nakładkowa na 4 implantach z lokalizatorem
Całkowicie bezzębny łuk szczęki leczony protezą nakładkową na 4 implantach
|
Proteza lokalizująca oparta na implantach szczęki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Retencję mierzono za pomocą cyfrowego miernika siły (Extech model 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.), który mierzy siłę rozciągającą lub ściskającą (ciągnięcie/pchanie) do wartości do 980 Newtonów.25
Karabińczyk urządzenia sprzęgnięty jest ze śrubą mocowaną w geometrycznym środku podstawy protezy za pomocą samoutwardzalnej żywicy akrylowej.
Następnie zastosowano działanie ciągnące aż do rozwarcia protezy, rejestrując wielkość retencji w Newtonach.
|
1 miesiąc, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe wykonano przy użyciu bezpośredniego systemu obrazowania cyfrowego (Digora Optime, Orion Corp./Soredex).
Standaryzację położenia folii przeprowadzono poprzez przymocowanie pozycjonera folii do implantów za pomocą przyrządu do umieszczania implantów.
Obrazy cyfrowe śledzono za pomocą dołączonego oprogramowania i mierzono pionowe i poziome ubytki kości
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DU-2021-00103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .