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Retención de accesorios telescópicos versus localizadores

7 de abril de 2024 actualizado por: Delta University for Science and Technology

Retención de aditamentos telescópicos versus localizadores y pérdida de hueso marginal alrededor de los implantes que soportan sobredentaduras maxilares: ensayo clínico aleatorizado de dos años

Cuarenta pacientes (24 mujeres y 16 hombres) con maxilar y mandíbula completamente edéntulos. Todos los pacientes recibieron sobredentaduras mandibulares y maxilares soportadas por implantes. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos según los accesorios que retenían Max IOD y que estaban sostenidos por cuatro implantes axiales en el maxilar. El TA se utilizó para retener el grupo I (GrI) MaxIOD, mientras que el del grupo II (Gr II) fue retenido por LA. La retención de MaxIOD y MBL (vertical y horizontal) alrededor de los implantes de ambos grupos se registraron en el momento de la inserción (R0), luego doce (R12) y (R24) meses después de la inserción de la prótesis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se diseñó un ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos paralelos, dos brazos, con una proporción de asignación de 1: 1, comparamos la retención del accesorio telescópico y el accesorio del localizador entre pacientes con arco maxilar completamente desdentado y con intención de utilizar una sobredentadura maxilar. Calculamos que el tamaño de muestra mínimo adecuado era de 20 participantes en cada grupo para poder detectar una diferencia real en retención igual a 2 N con 80% de potencia en un nivel α = 0,05 utilizando la prueba t de Student para muestras independientes.

Los modelos de yeso se vaciaron y montaron guiados por la oclusión de las dentaduras postizas superiores e inferiores en relación céntrica para evaluar la distancia entre arcadas. El panorama preoperatorio se realizó inicialmente para evaluar la calidad ósea y la cantidad de cresta maxilar edéntula. Nuevas dentaduras postizas maxilares y mandibulares completas se fabricaron utilizando dientes semianatómicos dispuestos siguiendo una oclusión equilibrada. El stent se escanea en la boca del paciente mediante CBCT. Se aplicó DICOM (imágenes digitales y comunicaciones en medicina) para la planificación virtual de los implantes utilizando el software exocad.

Se utilizaron dos modelos de implantes virtuales y se mencionan sus criterios (en la tabla 2). Los implantes se planificaron en las zonas de los caninos laterales equidistantes de la línea media y otros dos implantes en el primer molar de forma bilateral. Se planificó una zona de seguridad de un mínimo de 2 mm entre los implantes y las estructuras vitales como el seno maxilar. Procedimiento quirúrgico Se siguió un protocolo quirúrgico de dos etapas para la inserción de los implantes para ambos grupos en su posición planificada a través del mismo cirujano oral y maxilofacial. Profaláctica prequirúrgica Se recetaron medicamentos, entre ellos: 1 g de Augmentin®, prednisona y digluconato de clorhexidina al 0,2%, que comenzaron 8 horas antes de la cirugía y continuaron durante 7 días después de la cirugía. Se prescribió analgésico una vez al día o cuando fuera necesario. La técnica quirúrgica sin colgajo se siguió guiada por stents quirúrgicos soportados por mucosas cuya estabilidad y aptitud se comprobaron intraoralmente. Los stents se fijaron al hueso mediante tres tornillos de fijación. Los implantes se insertaron con un torque mínimo de 35 Ncm.22 Después de la inserción completa de los accesorios y el corte de los pilares de cobertura, se utilizó un acondicionador de tejido para rebasar y ajustar la dentadura maxilar existente a la mucosa. Se indicó a los participantes que comieran una dieta blanda y realizaran procedimientos de higiene bucal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Delta University for Science & Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener suficiente volumen óseo (clases IV a VI, Cawood y Howell*) y calidad (clases I a III, Lekholm y Zarb**)
  • estar completamente desdentado durante al menos 1 año y no tener una puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de IV o superior.
  • estar con Ángulo Clase I relación maxilomandibular
  • tener una zona adecuada de mucosa adherida queratinizada >5 mm sobre la cresta de la cresta superior e inferior
  • tener un espacio entre arcadas adecuado (22 mm) según lo determinado por los modelos montados que llevan al paciente las dentaduras postizas completas superior e inferior.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno médico que pueda complicar la fase quirúrgica o afectar la osteointegración como osteoporosis, diabetes no controlada e hipertensión.
  • De fumar; - Antigua radioterapia en la región de cabeza y cuello.
  • Ex cirugía preprotésica o pérdida de implantes en el maxilar superior.
  • Pacientes con hábitos parafuncionales (como apretar los puños o bruxismo)
  • Aumento/injerto de tejido duro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sobredentadura de 4 implantes con telescópico.
Arco maxilar completamente edéntulo tratado con sobredentadura de 4 implantes
Sobredentadura telescópica soportada por implantes maxilares
Comparador activo: Sobredentadura de 4 implantes soportada con Locator
Arco maxilar completamente edéntulo tratado con sobredentadura soportada por 4 implantes
Sobredentadura localizadora soportada por implantes maxilares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses y 24 meses
La retención se midió mediante un dispositivo medidor de fuerza digital (modelo 475055 de Extech, medidor de fuerza digital FLIR Commercial Systems, Inc.) que mide la fuerza de tensión o compresión (tracción/empuje) hasta valores de hasta 980 Newton.25 El mosquetón del dispositivo enganchó un tornillo fijado al centro geométrico de las bases de la dentadura postiza utilizando resina acrílica autopolimerizable. Luego se aplicó una acción de tracción hasta que la dentadura se separó y se registró la cantidad de retención en Newton.
1 mes, 12 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
Las radiografías periapicales digitales se realizaron utilizando un sistema de imágenes digitales directo (Digora Optime, Orion Corp./Soredex). La estandarización de la posición de la película se realizó fijando el posicionador de la película a los implantes utilizando la ayuda para la colocación de los implantes. Las imágenes digitales se rastrearon utilizando el software adjunto y se midieron las pérdidas óseas verticales y horizontales.
12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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