- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06349525
Retención de accesorios telescópicos versus localizadores
Retención de aditamentos telescópicos versus localizadores y pérdida de hueso marginal alrededor de los implantes que soportan sobredentaduras maxilares: ensayo clínico aleatorizado de dos años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó un ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos paralelos, dos brazos, con una proporción de asignación de 1: 1, comparamos la retención del accesorio telescópico y el accesorio del localizador entre pacientes con arco maxilar completamente desdentado y con intención de utilizar una sobredentadura maxilar. Calculamos que el tamaño de muestra mínimo adecuado era de 20 participantes en cada grupo para poder detectar una diferencia real en retención igual a 2 N con 80% de potencia en un nivel α = 0,05 utilizando la prueba t de Student para muestras independientes.
Los modelos de yeso se vaciaron y montaron guiados por la oclusión de las dentaduras postizas superiores e inferiores en relación céntrica para evaluar la distancia entre arcadas. El panorama preoperatorio se realizó inicialmente para evaluar la calidad ósea y la cantidad de cresta maxilar edéntula. Nuevas dentaduras postizas maxilares y mandibulares completas se fabricaron utilizando dientes semianatómicos dispuestos siguiendo una oclusión equilibrada. El stent se escanea en la boca del paciente mediante CBCT. Se aplicó DICOM (imágenes digitales y comunicaciones en medicina) para la planificación virtual de los implantes utilizando el software exocad.
Se utilizaron dos modelos de implantes virtuales y se mencionan sus criterios (en la tabla 2). Los implantes se planificaron en las zonas de los caninos laterales equidistantes de la línea media y otros dos implantes en el primer molar de forma bilateral. Se planificó una zona de seguridad de un mínimo de 2 mm entre los implantes y las estructuras vitales como el seno maxilar. Procedimiento quirúrgico Se siguió un protocolo quirúrgico de dos etapas para la inserción de los implantes para ambos grupos en su posición planificada a través del mismo cirujano oral y maxilofacial. Profaláctica prequirúrgica Se recetaron medicamentos, entre ellos: 1 g de Augmentin®, prednisona y digluconato de clorhexidina al 0,2%, que comenzaron 8 horas antes de la cirugía y continuaron durante 7 días después de la cirugía. Se prescribió analgésico una vez al día o cuando fuera necesario. La técnica quirúrgica sin colgajo se siguió guiada por stents quirúrgicos soportados por mucosas cuya estabilidad y aptitud se comprobaron intraoralmente. Los stents se fijaron al hueso mediante tres tornillos de fijación. Los implantes se insertaron con un torque mínimo de 35 Ncm.22 Después de la inserción completa de los accesorios y el corte de los pilares de cobertura, se utilizó un acondicionador de tejido para rebasar y ajustar la dentadura maxilar existente a la mucosa. Se indicó a los participantes que comieran una dieta blanda y realizaran procedimientos de higiene bucal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Delta University for Science & Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener suficiente volumen óseo (clases IV a VI, Cawood y Howell*) y calidad (clases I a III, Lekholm y Zarb**)
- estar completamente desdentado durante al menos 1 año y no tener una puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de IV o superior.
- estar con Ángulo Clase I relación maxilomandibular
- tener una zona adecuada de mucosa adherida queratinizada >5 mm sobre la cresta de la cresta superior e inferior
- tener un espacio entre arcadas adecuado (22 mm) según lo determinado por los modelos montados que llevan al paciente las dentaduras postizas completas superior e inferior.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno médico que pueda complicar la fase quirúrgica o afectar la osteointegración como osteoporosis, diabetes no controlada e hipertensión.
- De fumar; - Antigua radioterapia en la región de cabeza y cuello.
- Ex cirugía preprotésica o pérdida de implantes en el maxilar superior.
- Pacientes con hábitos parafuncionales (como apretar los puños o bruxismo)
- Aumento/injerto de tejido duro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sobredentadura de 4 implantes con telescópico.
Arco maxilar completamente edéntulo tratado con sobredentadura de 4 implantes
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Sobredentadura telescópica soportada por implantes maxilares
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Comparador activo: Sobredentadura de 4 implantes soportada con Locator
Arco maxilar completamente edéntulo tratado con sobredentadura soportada por 4 implantes
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Sobredentadura localizadora soportada por implantes maxilares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses y 24 meses
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La retención se midió mediante un dispositivo medidor de fuerza digital (modelo 475055 de Extech, medidor de fuerza digital FLIR Commercial Systems, Inc.) que mide la fuerza de tensión o compresión (tracción/empuje) hasta valores de hasta 980 Newton.25
El mosquetón del dispositivo enganchó un tornillo fijado al centro geométrico de las bases de la dentadura postiza utilizando resina acrílica autopolimerizable.
Luego se aplicó una acción de tracción hasta que la dentadura se separó y se registró la cantidad de retención en Newton.
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1 mes, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Las radiografías periapicales digitales se realizaron utilizando un sistema de imágenes digitales directo (Digora Optime, Orion Corp./Soredex).
La estandarización de la posición de la película se realizó fijando el posicionador de la película a los implantes utilizando la ayuda para la colocación de los implantes.
Las imágenes digitales se rastrearon utilizando el software adjunto y se midieron las pérdidas óseas verticales y horizontales.
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12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DU-2021-00103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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