- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06349525
Retenção de acessórios telescópicos versus acessórios localizadores
Retenção de acessórios telescópicos versus acessórios localizadores e perda óssea marginal ao redor dos implantes que suportam sobredentaduras maxilares: ensaio clínico randomizado de dois anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos paralelos, dois braços, ensaio clínico randomizado (ECR) com proporção de alocação de 1: 1 foram projetados, comparamos a retenção do acessório telescópico e do acessório localizador entre pacientes com arco maxilar completamente edêntulo e com intenção de usar sobredentadura maxilar. calculamos que o tamanho amostral mínimo adequado era de 20 participantes em cada grupo para poder detectar uma diferença real na retenção igual a 2 N com poder de 80% no nível α = 0,05 usando o teste t de Student para amostras independentes.
Os modelos de gesso foram vazados e montados guiados pela oclusão das próteses superiores e inferiores em relação cêntrica para avaliar a distância interarcadas. O panorama pré-operatório foi feito inicialmente para avaliar a qualidade óssea e a quantidade do rebordo maxilar edêntulo. Novas próteses completas maxilares e mandibulares foram confeccionadas com dentes semi-anatômicos dispostos seguindo oclusão balanceada. O stent é escaneado na boca do paciente por meio de TCFC. DICOM (imagem digital e comunicações em medicina) foi aplicado para o planejamento virtual dos implantes utilizando o software exocad.
Foram utilizados dois modelos de implantes virtuais e seus critérios estão mencionados (na tabela 2). Os implantes foram planejados nas áreas caninos laterais equidistantes da linha média e outros dois implantes nos primeiros molares bilateralmente. Foi planejada uma zona de segurança de no mínimo 2 mm entre os implantes e estruturas vitais como o seio maxilar. Procedimento cirúrgico O protocolo cirúrgico de dois estágios foi seguido para inserção de implantes para ambos os grupos em suas posições planejadas pelo mesmo cirurgião bucomaxilofacial. medicamentos foram prescritos, incluindo: 1g de Augmentin®, prednisona e digluconato de clorexidina 0,2%, iniciados 8 horas antes da cirurgia e continuados por 7 dias após a cirurgia. Medicamento analgésico foi prescrito uma vez ao dia ou quando necessário. A técnica cirúrgica sem retalho foi seguida guiada por stents cirúrgicos suportados por mucosa que foram verificados intraoralmente quanto à estabilidade e aptidão. Os stents foram fixados ao osso por meio de três parafusos de fixação. Os implantes foram inseridos com um torque mínimo de 35 Ncm.22 Após a inserção completa dos acessórios e corte dos pilares de cobertura, o condicionador de tecido foi utilizado para reembasamento e encaixe da prótese maxilar existente na mucosa. Os participantes foram orientados a seguir uma dieta leve e realizar procedimentos de higiene bucal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Delta University for Science & Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- possuem volume ósseo suficiente(classes IV a VI, Cawood e Howell*) e qualidade óssea (classes I a III, Lekholm e Zarb**)
- ser totalmente edêntulo há pelo menos 1 ano e não ter pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ou superior.
- estar com relação maxilo-mandibular Classe I de Angle
- têm zona adequada de mucosa queratinizada aderida >5 mm sobre a crista da crista superior e inferior
- ter espaço entre arcos adequado (22 mm), conforme determinado pelos modelos montados que transportam as próteses totais superiores e inferiores do paciente.
Critério de exclusão:
- Quaisquer distúrbios médicos que possam complicar a fase cirúrgica ou afetar a osseointegração, como osteoporose, diabetes não controlada e hipertensão
- Fumar; - Antiga radioterapia na região de cabeça e pescoço
- Antiga cirurgia pré-protética ou perda de implantes na maxila
- Pacientes com hábitos parafuncionais (como apertamento ou bruxismo)
- Aumento/enxerto de tecido duro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Overdenture de 4 implantes com telescópica
Arco maxilar completamente edêntulo tratado com overdenture de 4 implantes
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Overdenture telescópica suportada por implante maxilar
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Comparador Ativo: Overdenture suportada por 4 implantes com Locator
Arco maxilar completamente edêntulo tratado com overdenture suportada por 4 implantes
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Overdenture localizadora suportada por implante maxilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: 1 mês, 12 meses e 24 meses
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A retenção foi medida por um dispositivo medidor de força digital (Extech Modelo 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) que mede a tensão ou força de compressão (puxar/empurrar) em valores de até 980 Newton.25
O mosquetão do aparelho engatou um parafuso fixado no centro geométrico das bases das próteses com resina acrílica autopolimerizável.
Em seguida, a ação de tração foi aplicada até a separação da prótese registrando a quantidade de retenção em Newton.
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1 mês, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda óssea marginal
Prazo: 12 meses e 24 meses
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As radiografias periapicais digitais foram feitas utilizando um sistema de imagem digital direto (Digora Optime, Orion Corp./Soredex).
A padronização da posição do filme foi feita fixando o posicionador de filme aos implantes utilizando o auxílio de colocação dos implantes.
As imagens digitais foram traçadas usando o software anexo e as perdas ósseas verticais e horizontais foram medidas
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12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DU-2021-00103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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