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Retenção de acessórios telescópicos versus acessórios localizadores

7 de abril de 2024 atualizado por: Delta University for Science and Technology

Retenção de acessórios telescópicos versus acessórios localizadores e perda óssea marginal ao redor dos implantes que suportam sobredentaduras maxilares: ensaio clínico randomizado de dois anos

Quarenta pacientes (24 mulheres e 16 homens) com maxila e mandíbula completamente edêntulas. Todos os pacientes receberam overdentures mandibulares e maxilares suportadas por implantes. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com os anexos que retinham o Max IOD que eram suportados por quatro implantes axiais na maxila. O TA foi utilizado para reter o MaxIOD do grupo I (GrI), enquanto o do grupo II (Gr II) foi retido pelo LA. A retenção MaxIOD e MBL (vertical e horizontal) ao redor dos implantes de ambos os grupos foi registrada no momento da inserção (R0), depois doze (R12) e (R24) meses após a inserção da prótese.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grupos paralelos, dois braços, ensaio clínico randomizado (ECR) com proporção de alocação de 1: 1 foram projetados, comparamos a retenção do acessório telescópico e do acessório localizador entre pacientes com arco maxilar completamente edêntulo e com intenção de usar sobredentadura maxilar. calculamos que o tamanho amostral mínimo adequado era de 20 participantes em cada grupo para poder detectar uma diferença real na retenção igual a 2 N com poder de 80% no nível α = 0,05 usando o teste t de Student para amostras independentes.

Os modelos de gesso foram vazados e montados guiados pela oclusão das próteses superiores e inferiores em relação cêntrica para avaliar a distância interarcadas. O panorama pré-operatório foi feito inicialmente para avaliar a qualidade óssea e a quantidade do rebordo maxilar edêntulo. Novas próteses completas maxilares e mandibulares foram confeccionadas com dentes semi-anatômicos dispostos seguindo oclusão balanceada. O stent é escaneado na boca do paciente por meio de TCFC. DICOM (imagem digital e comunicações em medicina) foi aplicado para o planejamento virtual dos implantes utilizando o software exocad.

Foram utilizados dois modelos de implantes virtuais e seus critérios estão mencionados (na tabela 2). Os implantes foram planejados nas áreas caninos laterais equidistantes da linha média e outros dois implantes nos primeiros molares bilateralmente. Foi planejada uma zona de segurança de no mínimo 2 mm entre os implantes e estruturas vitais como o seio maxilar. Procedimento cirúrgico O protocolo cirúrgico de dois estágios foi seguido para inserção de implantes para ambos os grupos em suas posições planejadas pelo mesmo cirurgião bucomaxilofacial. medicamentos foram prescritos, incluindo: 1g de Augmentin®, prednisona e digluconato de clorexidina 0,2%, iniciados 8 horas antes da cirurgia e continuados por 7 dias após a cirurgia. Medicamento analgésico foi prescrito uma vez ao dia ou quando necessário. A técnica cirúrgica sem retalho foi seguida guiada por stents cirúrgicos suportados por mucosa que foram verificados intraoralmente quanto à estabilidade e aptidão. Os stents foram fixados ao osso por meio de três parafusos de fixação. Os implantes foram inseridos com um torque mínimo de 35 Ncm.22 Após a inserção completa dos acessórios e corte dos pilares de cobertura, o condicionador de tecido foi utilizado para reembasamento e encaixe da prótese maxilar existente na mucosa. Os participantes foram orientados a seguir uma dieta leve e realizar procedimentos de higiene bucal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Delta University for Science & Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • possuem volume ósseo suficiente(classes IV a VI, Cawood e Howell*) e qualidade óssea (classes I a III, Lekholm e Zarb**)
  • ser totalmente edêntulo há pelo menos 1 ano e não ter pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ou superior.
  • estar com relação maxilo-mandibular Classe I de Angle
  • têm zona adequada de mucosa queratinizada aderida >5 mm sobre a crista da crista superior e inferior
  • ter espaço entre arcos adequado (22 mm), conforme determinado pelos modelos montados que transportam as próteses totais superiores e inferiores do paciente.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer distúrbios médicos que possam complicar a fase cirúrgica ou afetar a osseointegração, como osteoporose, diabetes não controlada e hipertensão
  • Fumar; - Antiga radioterapia na região de cabeça e pescoço
  • Antiga cirurgia pré-protética ou perda de implantes na maxila
  • Pacientes com hábitos parafuncionais (como apertamento ou bruxismo)
  • Aumento/enxerto de tecido duro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Overdenture de 4 implantes com telescópica
Arco maxilar completamente edêntulo tratado com overdenture de 4 implantes
Overdenture telescópica suportada por implante maxilar
Comparador Ativo: Overdenture suportada por 4 implantes com Locator
Arco maxilar completamente edêntulo tratado com overdenture suportada por 4 implantes
Overdenture localizadora suportada por implante maxilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: 1 mês, 12 meses e 24 meses
A retenção foi medida por um dispositivo medidor de força digital (Extech Modelo 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) que mede a tensão ou força de compressão (puxar/empurrar) em valores de até 980 Newton.25 O mosquetão do aparelho engatou um parafuso fixado no centro geométrico das bases das próteses com resina acrílica autopolimerizável. Em seguida, a ação de tração foi aplicada até a separação da prótese registrando a quantidade de retenção em Newton.
1 mês, 12 meses e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea marginal
Prazo: 12 meses e 24 meses
As radiografias periapicais digitais foram feitas utilizando um sistema de imagem digital direto (Digora Optime, Orion Corp./Soredex). A padronização da posição do filme foi feita fixando o posicionador de filme aos implantes utilizando o auxílio de colocação dos implantes. As imagens digitais foram traçadas usando o software anexo e as perdas ósseas verticais e horizontais foram medidas
12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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