此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伸缩附件与定位器附件的保留

伸缩式附着体与定位器附着体的保留以及支持上颌覆盖义齿的种植体周围的边缘骨丢失:两年随机临床试验

上颌、下颌完全无牙颌患者40例(女24例,男16例)。 所有患者均接受种植体支持的下颌和上颌覆盖义齿。 根据保留最大IOD的附着体将患者随机分为两组,由四个上颌轴向种植体支撑。 TA 用于保留 I 组 (GrI) MaxIOD,而 II 组 (Gr II) 则通过 LA 保留。 记录两组种植体周围种植体周围的最大IOD保留和MBL(垂直和水平)在插入时(R0),以及插入假体后12个月(R12)和(R24)个月。

研究概览

详细说明

设计了平行组、两组、分配比为1:1的随机对照试验(RCT),我们比较了上颌完全无牙弓且拟使用上颌覆盖义齿的患者的伸缩附着体和定位器附着体的保留情况。 我们计算出,最小适当样本量为每组 20 名参与者,以便能够使用独立样本的学生 t 检验在 α = 0.05 水平上以 80% 功效检测到等于 2 N 的保留真实差异。

在上下义齿中心关系的咬合引导下浇注和安装石铸件,以评估牙弓间距离。 术前首先进行全景检查,以评估无牙颌上颌牙槽骨的骨质量和数量。使用平衡咬合后排列的半解剖牙齿制作新的完整上颌和下颌假牙。 使用 CBCT 对患者口腔中的支架进行扫描。 DICOM(医学数字成像和通信)用于使用 exocad 软件对种植体进行虚拟规划。

使用了两个虚拟种植体模型,并提到了它们的标准(表 2)。 种植体计划种植在距中线等距的外侧尖牙区域,另外两颗种植体种植在双侧第一磨牙处。 计划在种植体和上颌窦等重要结构之间留出至少 2 毫米的安全区。 手术程序 遵循两阶段手术方案,通过同一位口腔颌面外科医生将两组种植体插入计划位置。术前预防处方药物包括:1gm Augmentin®、泼尼松和 0.2% 二葡萄糖酸氯己定,在手术前 8 小时开始服用,并在手术后持续 7 天。 每日一次或需要时开具镇痛药。 随后采用粘膜支撑手术支架引导无翻瓣手术技术,并在口腔内检查支架的稳定性和适应性。 使用三个固定螺钉将支架固定到骨头上。 种植体以至少 35 Ncm 的扭矩插入。22 完全插入固定装置并缝合覆盖基台后,使用组织调理剂将现有上颌义齿重新衬托并安装到粘膜上。 参与者被要求吃软食并进行口腔卫生程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及
        • Delta University for Science & Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 具有足够的骨量(IV 至 VI 级、Cawood 和 Howell*)和质量(I 至 III 级、Lekholm 和 Zarb**)
  • 完全无牙颌至少 1 年且美国麻醉医师协会 (ASA) 评分不为 IV 或更高。
  • 与Angle I类上下颌关系
  • 上、下嵴嵴上方有足够的角化附着粘膜区域 >5mm
  • 具有足够的牙弓间空间 (22 毫米),由承载患者上下全口义齿的安装模型决定。

排除标准:

  • 任何可能使手术阶段复杂化或影响骨整合的疾病,如骨质疏松症、不受控制的糖尿病和高血压
  • 抽烟; - 曾接受过头颈部放射治疗
  • 曾经做过修复前手术或上颌种植体丢失
  • 有功能失调习惯的患者(如咬紧牙关或磨牙症)
  • 硬组织增强/移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:4颗种植体覆盖义齿,带伸缩功能
4颗种植体覆盖义齿治疗上颌牙弓完全无牙颌
上颌种植体支持的伸缩覆盖义齿
有源比较器:4 个种植体支持的覆盖义齿(带定位器)
4颗种植体支持覆盖义齿治疗上颌牙弓完全无牙颌
上颌种植体支撑定位覆盖义齿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留
大体时间:1个月、12个月、24个月
保持力通过数字测力计设备(Extech 型号 475055 数字测力计 FLIR Commercial Systems, Inc.)进行测量,该设备可测量高达 980 牛顿的拉力或压缩力(拉/推)。25 该装置的弹簧钩与使用自固化丙烯酸树脂固定在义齿基托几何中心的螺钉啮合。 然后施加拉力直至义齿分离,记录以牛顿为单位的固位量。
1个月、12个月、24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨质流失
大体时间:12个月和24个月
使用直接数字成像系统(Digora Optime,Orion Corp./Soredex)制作数字根尖周射线照片。 通过使用植入物的放置辅助装置将薄膜定位器固定到植入物来实现薄膜位置的标准化。 使用随附的软件追踪数字图像,并测量垂直和水平骨损失
12个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wafaa I Ibrahim、Assoc. Prof.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月5日

研究完成 (实际的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅