Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teleskooppi- ja paikannusliitosten säilyttäminen

sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Delta University for Science and Technology

Teleskooppisten vs. paikannuskiinnikkeiden säilyttäminen ja marginaalinen luun menetys ympäröivissä implanteissa, jotka tukevat yläleuan proteeseja: kahden vuoden satunnaistettu kliininen tutkimus

40 potilasta (24 naista ja 16 miestä), joilla on täysin hampaaton yläleua ja alaleuka. Kaikki potilaat saivat implantaatilla tuetun alaleuan ja yläleuan yliproteesit. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään kiinnikkeiden mukaan, jotka säilyttävät Max IOD:n ja joita tuki neljä aksiaalista implanttia yläleuassa. TA:ta käytettiin ryhmän I (GrI) MaxIOD:n säilyttämiseen, kun taas ryhmän II (Gr II) säilytti LA. MaxIOD-retentio ja MBL (pysty- ja vaakasuora) molempien ryhmien implanttien ympärillä rekisteröitiin asennushetkellä (R0) ja sitten kaksitoista (R12) ja (R24) kuukautta proteesin asettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rinnakkaisryhmät, kaksi haaraa, suunniteltiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) allokaatiosuhteella 1:1. Vertailimme teleskooppikiinnityksen ja paikantimen kiinnittymisen säilymistä potilailla, joilla oli täysin hampaaton yläleuan kaari ja joiden tarkoituksena oli käyttää yläleuan yliproteesia. laskimme, että pienin oikea otoskoko oli 20 osallistujaa kussakin ryhmässä, jotta pystyisimme havaitsemaan todellisen eron retentiossa, joka on yhtä suuri kuin 2 N 80 % teholla α = 0,05 tasolla käyttämällä Studentin t-testiä riippumattomille näytteille.

Kivivalut kaadettiin ja kiinnitettiin ylemmän ja alemman hammasproteesin tukkeuman ohjaamana keskeisessä suhteessa kaarien välisen etäisyyden arvioimiseksi. Leikkausta edeltävä panoraama tehtiin alun perin arvioimaan luun laatua ja hampaattoman yläleuan harjanteen määrää. Stentti skannataan potilaan suussa käyttämällä CBCT:tä. Implanttien virtuaaliseen suunnitteluun sovellettiin DICOM-tekniikkaa (digital imaging and communications in medicine) exocad-ohjelmistolla.

Käytettiin kahta virtuaalista implanttimallia, joiden kriteerit on mainittu (taulukossa 2). Implantit suunniteltiin sivusuunnassa oleville kulmahampaan alueille yhtä kaukana keskiviivasta ja kaksi muuta implanttia ensimmäiseen poskihampaan kahdenvälisesti. Implanttien ja elintärkeiden rakenteiden, kuten poskiontelon, väliin suunniteltiin vähintään 2 mm:n turvavyöhyke. Kirurginen toimenpide Noudatettiin kaksivaiheista kirurgista protokollaa implanttien asettamiseen molemmille ryhmille suunniteltuun asentoon saman suu- ja leukakirurgin kautta. määrättiin lääkkeitä, mukaan lukien: 1 g Augmentin®, prednisoni ja 0,2 % klooriheksidiinidiglukonaatti aloitettiin 8 tuntia ennen leikkausta ja jatkui 7 päivää leikkauksen jälkeen. Kipulääkettä määrättiin kerran päivässä tai tarvittaessa. Läppätöntä leikkaustekniikkaa seurattiin limakalvolle tuetuilla kirurgisilla stenteillä, joiden vakaus ja kunto tarkistettiin suunsisäisesti. Stentit kiinnitettiin luuhun kolmella kiinnitysruuvilla. Implantit asetettiin vähintään 35 Ncm vääntömomentilla.22 Kiinnittimien täydellisen asettamisen ja peittävien tukien kiinnittämisen jälkeen kudosten hoitoainetta käytettiin olemassa olevan yläleuan hammasproteesin uudelleenvuoraukseen ja sovittamiseen limakalvolle. Osallistujia ohjeistettiin syömään pehmeää ruokavaliota ja suorittamaan suuhygieniatoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti
        • Delta University for Science & Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • niillä on riittävä luun tilavuus (luokat IV–VI, Cawood ja Howell*) ja laatu (luokat I–III, Lekholm ja Zarb**)
  • olla täysin hampaaton vähintään vuoden ajan, eikä heillä ole ollut American Society of Anesthesiologists -pistemäärää (ASA) IV tai korkeampi.
  • olla Angle Class I yläleuan ja leuan suhteen
  • on riittävä keratinisoitunutta limakalvoa > 5 mm ylä- ja alaharjanteen yläpuolella
  • niissä on riittävästi kaarien välistä tilaa (22 mm) potilaan ylä- ja alaosan täydellisiä proteeseja kantavien kiinnitettyjen kipsien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat monimutkaistaa leikkausvaihetta tai vaikuttaa osseointegraatioon, kuten osteoporoosi, hallitsematon diabetes ja verenpainetauti
  • Tupakointi; - Entinen sädehoito pään ja kaulan alueella
  • Entinen proteesia edeltävä leikkaus tai implanttien menetys yläleuassa
  • Potilaat, joilla on paratoiminnallisia tottumuksia (kuten puristus tai bruksismi)
  • Kovan kudoksen augmentaatio / siirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 implanttia teleskooppisella hammasproteesilla
Täysin hampaaton yläleuan kaari, joka on käsitelty 4 implantilla
Leukaluuan implantti tuettu teleskooppinen overdenture
Active Comparator: 4 implanttituettu overdenture Locator
Täysin hampaaton yläleuan kaari, joka on käsitelty 4 implantilla tuetuilla proteesilla
Leualeuan implanttituettu paikannuspäällysproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Retentio mitattiin digitaalisella voimamittarilla (Extechin malli 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.), joka mittaa jännitys- tai puristusvoimaa (veto/työntö) arvoihin jopa 980 newtoniin.25 Laitteen napsautuskoukku kiinnitti ruuvin, joka oli kiinnitetty hammasproteesipohjien geometriseen keskustaan ​​itsekovettuvalla akryylihartsilla. Sitten vedettiin, kunnes hammasproteesin erottuminen kirjasi retention määrän Newtonissa.
1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat tehtiin suoralla digitaalisella kuvantamisjärjestelmällä (Digora Optime, Orion Corp./Soredex). Kalvon sijainnin standardointi tehtiin kiinnittämällä kalvon asetin implantteihin käyttämällä implanttien asennusapua. Digitaaliset kuvat jäljitettiin mukana tulevalla ohjelmistolla ja mitattiin pysty- ja vaakasuuntaiset luukadot
12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa