- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06349525
Teleskooppi- ja paikannusliitosten säilyttäminen
Teleskooppisten vs. paikannuskiinnikkeiden säilyttäminen ja marginaalinen luun menetys ympäröivissä implanteissa, jotka tukevat yläleuan proteeseja: kahden vuoden satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnakkaisryhmät, kaksi haaraa, suunniteltiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) allokaatiosuhteella 1:1. Vertailimme teleskooppikiinnityksen ja paikantimen kiinnittymisen säilymistä potilailla, joilla oli täysin hampaaton yläleuan kaari ja joiden tarkoituksena oli käyttää yläleuan yliproteesia. laskimme, että pienin oikea otoskoko oli 20 osallistujaa kussakin ryhmässä, jotta pystyisimme havaitsemaan todellisen eron retentiossa, joka on yhtä suuri kuin 2 N 80 % teholla α = 0,05 tasolla käyttämällä Studentin t-testiä riippumattomille näytteille.
Kivivalut kaadettiin ja kiinnitettiin ylemmän ja alemman hammasproteesin tukkeuman ohjaamana keskeisessä suhteessa kaarien välisen etäisyyden arvioimiseksi. Leikkausta edeltävä panoraama tehtiin alun perin arvioimaan luun laatua ja hampaattoman yläleuan harjanteen määrää. Stentti skannataan potilaan suussa käyttämällä CBCT:tä. Implanttien virtuaaliseen suunnitteluun sovellettiin DICOM-tekniikkaa (digital imaging and communications in medicine) exocad-ohjelmistolla.
Käytettiin kahta virtuaalista implanttimallia, joiden kriteerit on mainittu (taulukossa 2). Implantit suunniteltiin sivusuunnassa oleville kulmahampaan alueille yhtä kaukana keskiviivasta ja kaksi muuta implanttia ensimmäiseen poskihampaan kahdenvälisesti. Implanttien ja elintärkeiden rakenteiden, kuten poskiontelon, väliin suunniteltiin vähintään 2 mm:n turvavyöhyke. Kirurginen toimenpide Noudatettiin kaksivaiheista kirurgista protokollaa implanttien asettamiseen molemmille ryhmille suunniteltuun asentoon saman suu- ja leukakirurgin kautta. määrättiin lääkkeitä, mukaan lukien: 1 g Augmentin®, prednisoni ja 0,2 % klooriheksidiinidiglukonaatti aloitettiin 8 tuntia ennen leikkausta ja jatkui 7 päivää leikkauksen jälkeen. Kipulääkettä määrättiin kerran päivässä tai tarvittaessa. Läppätöntä leikkaustekniikkaa seurattiin limakalvolle tuetuilla kirurgisilla stenteillä, joiden vakaus ja kunto tarkistettiin suunsisäisesti. Stentit kiinnitettiin luuhun kolmella kiinnitysruuvilla. Implantit asetettiin vähintään 35 Ncm vääntömomentilla.22 Kiinnittimien täydellisen asettamisen ja peittävien tukien kiinnittämisen jälkeen kudosten hoitoainetta käytettiin olemassa olevan yläleuan hammasproteesin uudelleenvuoraukseen ja sovittamiseen limakalvolle. Osallistujia ohjeistettiin syömään pehmeää ruokavaliota ja suorittamaan suuhygieniatoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Delta University for Science & Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- niillä on riittävä luun tilavuus (luokat IV–VI, Cawood ja Howell*) ja laatu (luokat I–III, Lekholm ja Zarb**)
- olla täysin hampaaton vähintään vuoden ajan, eikä heillä ole ollut American Society of Anesthesiologists -pistemäärää (ASA) IV tai korkeampi.
- olla Angle Class I yläleuan ja leuan suhteen
- on riittävä keratinisoitunutta limakalvoa > 5 mm ylä- ja alaharjanteen yläpuolella
- niissä on riittävästi kaarien välistä tilaa (22 mm) potilaan ylä- ja alaosan täydellisiä proteeseja kantavien kiinnitettyjen kipsien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat monimutkaistaa leikkausvaihetta tai vaikuttaa osseointegraatioon, kuten osteoporoosi, hallitsematon diabetes ja verenpainetauti
- Tupakointi; - Entinen sädehoito pään ja kaulan alueella
- Entinen proteesia edeltävä leikkaus tai implanttien menetys yläleuassa
- Potilaat, joilla on paratoiminnallisia tottumuksia (kuten puristus tai bruksismi)
- Kovan kudoksen augmentaatio / siirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 implanttia teleskooppisella hammasproteesilla
Täysin hampaaton yläleuan kaari, joka on käsitelty 4 implantilla
|
Leukaluuan implantti tuettu teleskooppinen overdenture
|
|
Active Comparator: 4 implanttituettu overdenture Locator
Täysin hampaaton yläleuan kaari, joka on käsitelty 4 implantilla tuetuilla proteesilla
|
Leualeuan implanttituettu paikannuspäällysproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Retentio mitattiin digitaalisella voimamittarilla (Extechin malli 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.), joka mittaa jännitys- tai puristusvoimaa (veto/työntö) arvoihin jopa 980 newtoniin.25
Laitteen napsautuskoukku kiinnitti ruuvin, joka oli kiinnitetty hammasproteesipohjien geometriseen keskustaan itsekovettuvalla akryylihartsilla.
Sitten vedettiin, kunnes hammasproteesin erottuminen kirjasi retention määrän Newtonissa.
|
1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat tehtiin suoralla digitaalisella kuvantamisjärjestelmällä (Digora Optime, Orion Corp./Soredex).
Kalvon sijainnin standardointi tehtiin kiinnittämällä kalvon asetin implantteihin käyttämällä implanttien asennusapua.
Digitaaliset kuvat jäljitettiin mukana tulevalla ohjelmistolla ja mitattiin pysty- ja vaakasuuntaiset luukadot
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DU-2021-00103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .