Uchycení teleskopických nástavců versus lokátor
Retence teleskopických nástavců versus lokátor a okrajová ztráta kosti Okolní implantáty Podpůrné maxilární nadměrné zubní protézy: dvouletá randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla navržena paralelní skupina, dvě ramena, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s alokačním poměrem 1:1, porovnávali jsme retenci teleskopického úponu a lokátorového úponu u pacientů s kompletně bezzubým maxilárním obloukem a zamýšleli použít maxilární protézu. vypočítali jsme, že minimální správná velikost vzorku byla 20 účastníků v každé skupině, abychom byli schopni detekovat skutečný rozdíl v retenci rovný 2 N s 80% silou na úrovni α = 0,05 pomocí Studentova t testu pro nezávislé vzorky.
Kamenné odlitky byly odlity a namontovány vedeny okluzí horní a dolní zubní protézy v centrickém vztahu, aby se vyhodnotila meziklenbová vzdálenost. Předoperační panorama bylo původně vytvořeno pro posouzení kvality kosti a množství bezzubého maxilárního hřebene Nové kompletní maxilární a mandibulární protézy byly vyrobeny pomocí semianatomických zubů uspořádaných po vyvážené okluzi. Stent je skenován v ústech pacienta pomocí CBCT. Pro virtuální plánování implantátů pomocí softwaru exocad byl použit DICOM (digital imaging and communications in medicine).
Byly použity dva modely virtuálních implantátů a jejich kritéria jsou uvedena (v tabulce 2). Implantáty byly plánovány do laterálních oblastí špičáků stejně vzdálených od střední čáry a další dva implantáty nejprve molárně bilaterálně. Byla naplánována bezpečnostní zóna minimálně 2 mm mezi implantáty a vitálními strukturami, jako je maxilární sinus. Chirurgický postup Byl dodržen dvoustupňový chirurgický protokol pro zavedení implantátů pro obě skupiny v jejich plánované poloze stejným orálním a maxilofaciálním chirurgem. byly předepsány léky, včetně: 1 gm Augmentinu®, prednisonu a 0,2 % chlorhexidin diglukonátu, které byly zahájeny 8 hodin před operací a pokračovaly 7 dní po operaci. Analgetikum bylo předepisováno jednou denně nebo podle potřeby. Operační technika bez chlopní byla řízena chirurgickými stenty podepřenými sliznicí, které byly intraorálně zkontrolovány na stabilitu a zdatnost. Stenty byly fixovány ke kosti pomocí tří fixačních šroubů. Implantáty byly zaváděny s točivým momentem minimálně 35 Ncm.22 Po kompletním zavedení fixtur a naklonění krycích pilířů byl použit tkáňový kondicionér pro relining a nasazení stávající čelistní náhrady na sliznici. Účastníci byli instruováni, aby jedli měkkou stravu a prováděli postupy ústní hygieny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Delta University for Science & Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít dostatečný objem kostí (třídy IV až VI, Cawood a Howell*) a kvalitu (třídy I až III, Lekholm a Zarb**)
- být plně bezzubý po dobu alespoň 1 roku a neměl skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo vyšší.
- být s maxillo-mandibulárním vztahem I. třídy úhlu
- mají Adekvátní zónu keratinizované přilehlé sliznice >5 mm přes hřeben horního a dolního hřebene
- mít odpovídající meziobloukový prostor (22 mm), jak je určeno nasazenými sádrami nesoucími horní a dolní kompletní zubní protézu pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zdravotní poruchy, které by mohly komplikovat chirurgickou fázi nebo ovlivnit osseointegraci, jako je osteoporóza, nekontrolovaný diabetes a hypertenze
- Kouření; - Bývalá radioterapie v oblasti hlavy a krku
- Bývalá předprotetická operace nebo ztráta implantátů v maxile
- Pacienti s parafunkčními návyky (jako zatínání nebo bruxismus)
- Augmentace / roubování tvrdých tkání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 implantáty protéza s teleskop
Kompletně bezzubý čelistní oblouk ošetřený 4 implantáty protézy
|
Teleskopická protéza podporovaná maxilárním implantátem
|
|
Aktivní komparátor: 4 implantátem podporovaná protéza s Locatorem
Kompletně bezzubý maxilární oblouk ošetřený 4 implantáty podporovanými protézami
|
Předzubní protéza lokátoru podporovaná maxilárním implantátem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Retence byla měřena digitálním siloměrem (Extech's Model 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.), který měří tahovou nebo kompresní sílu (tah/tlak) na hodnoty až 980 Newtonů.25
Karabina zařízení zachytila šroub připevněný ke geometrickému středu základny zubní protézy pomocí samotuhnoucí akrylové pryskyřice.
Poté bylo aplikováno tahové působení až do oddělení zubní protézy zaznamenávající míru retence v Newtonech.
|
1 měsíc, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Digitální periapikální rentgenové snímky byly provedeny pomocí přímého digitálního zobrazovacího systému (Digora Optime, Orion Corp./Soredex).
Standardizace polohy filmu byla provedena fixací polohovače filmu k implantátům pomocí umísťovací pomůcky implantátů.
Digitální snímky byly sledovány pomocí doprovodného softwaru a byly měřeny vertikální a horizontální ztráty kosti
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DU-2021-00103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .