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Rétention des accessoires télescopiques et de localisation

7 avril 2024 mis à jour par: Delta University for Science and Technology

Rétention des attaches télescopiques par rapport aux attaches de localisation et perte osseuse marginale entourant les implants supportant les prothèses supérieures maxillaires : essai clinique randomisé de deux ans

Quarante patients (24 femmes et 16 hommes) avec un maxillaire et une mandibule complètement édentés. Tous les patients ont reçu des prothèses implanto-portées mandibulaires et maxillaires. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes selon des attaches retenant Max IOD soutenues par quatre implants axiaux au maxillaire. Le TA a été utilisé pour retenir le groupe I (GrI) MaxIOD, tandis que celui du groupe II (Gr II) a été retenu par LA. La rétention MaxIOD et le MBL (vertical et horizontal) autour des implants des deux groupes ont été enregistrés au moment de l'insertion (R0), puis douze (R12) et (R24) mois après l'insertion de la prothèse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des groupes parallèles, deux bras, un essai contrôlé randomisé (ECR) avec un rapport d'attribution de 1 : 1 ont été conçus, nous avons comparé la rétention de l'attachement télescopique et l'attachement du localisateur chez les patients présentant une arcade maxillaire complètement édentée et destinés à utiliser une prothèse supérieure maxillaire. nous avons calculé que la taille minimale de l'échantillon approprié était de 20 participants dans chaque groupe pour pouvoir détecter une différence réelle de rétention égale à 2 N avec une puissance de 80 % au niveau α = 0,05 en utilisant le test t de Student pour des échantillons indépendants.

Les modèles en pierre ont été coulés et montés guidés par l'occlusion des prothèses supérieures et inférieures en relation centrée pour évaluer la distance interarcade. Un panorama préopératoire a été initialement réalisé pour évaluer la qualité osseuse et la quantité de crête maxillaire édentée. De nouvelles prothèses maxillaires et mandibulaires complètes ont été réalisées à l'aide de dents semi-anatomiques disposées après une occlusion équilibrée. Le stent est scanné dans la bouche du patient par CBCT. DICOM (imagerie numérique et communications en médecine) a été appliqué pour la planification virtuelle des implants à l'aide du logiciel exocad.

Deux modèles d'implants virtuels ont été utilisés et leurs critères sont mentionnés (dans le tableau 2). Des implants ont été prévus dans les zones latérales canines à égale distance de la ligne médiane et deux autres implants au niveau de la première molaire bilatéralement. Une zone de sécurité d'au moins 2 mm entre les implants et les structures vitales comme le sinus maxillaire a été prévue. Procédure chirurgicale Un protocole chirurgical en deux étapes a été suivi pour l'insertion des implants pour les deux groupes dans leur position prévue par le même chirurgien buccal et maxillo-facial. Prophylaxie préchirurgicale des médicaments ont été prescrits, notamment : 1 g d'Augmentin®, de la prednisone et du digluconate de chlorhexidine à 0,2 %, commencés 8 heures avant l'intervention chirurgicale et poursuivis pendant 7 jours après l'intervention chirurgicale. Un médicament analgésique était prescrit une fois par jour ou en cas de besoin. Une technique chirurgicale sans lambeau a été suivie, guidée par des stents chirurgicaux soutenus par la muqueuse, dont la stabilité et la condition physique ont été vérifiées par voie intra-orale. Les stents ont été fixés à l'os à l'aide de trois vis de fixation. Les implants ont été insérés avec un couple minimum de 35 Ncm.22 Après l'insertion complète des appareils et le vissage des piliers de revêtement, un conditionneur tissulaire a été utilisé pour le regarnissage et l'ajustement de la prothèse maxillaire existante sur la muqueuse. Les participants ont été invités à suivre un régime alimentaire doux et à effectuer des procédures d'hygiène bucco-dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte
        • Delta University for Science & Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un volume osseux(classes IV à VI, Cawood et Howell*) et une qualité osseuse suffisants (classes I à III, Lekholm et Zarb**)
  • être complètement édenté depuis au moins 1 an et n'avoir pas de score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de IV ou plus.
  • être avec une relation maxillo-mandibulaire de classe d'angle I
  • avoir une zone adéquate de muqueuse attachée kératinisée > 5 mm sur la crête de la crête supérieure et inférieure
  • avoir un espace inter-arcades adéquat (22 mm), tel que déterminé par les modèles montés portant les prothèses complètes supérieures et inférieures du patient.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble médical pouvant compliquer la phase chirurgicale ou affecter l'ostéointégration comme l'ostéoporose, le diabète incontrôlé et l'hypertension
  • Fumeur; - Ancienne radiothérapie de la région de la tête et du cou
  • Ancienne chirurgie pré-prothétique ou perte d’implants au maxillaire
  • Patients ayant des habitudes parafonctionnelles (comme des crispations ou du bruxisme)
  • Augmentation/greffe de tissus durs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèse 4 implants avec télescopique
Arc maxillaire complètement édenté traité avec une prothèse overdentaire à 4 implants
Prothèse télescopique sur implant maxillaire
Comparateur actif: 4 prothèses implanto-portées avec Locator
Arc maxillaire complètement édenté traité avec 4 prothèses implanto-portées
Prothèse de localisation sur implant maxillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: 1 mois, 12 mois et 24 mois
La rétention a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique (jauge de force numérique modèle 475055 d'Extech FLIR Commercial Systems, Inc.) qui mesure la force de tension ou de compression (tirer/pousser) à des valeurs allant jusqu'à 980 Newton.25 Le mousqueton de l'appareil engageait une vis fixée au centre géométrique des bases des prothèses à l'aide de résine acrylique auto-durcissante. Ensuite, une action de traction a été appliquée jusqu'à la séparation de la prothèse, enregistrant le degré de rétention en Newton.
1 mois, 12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte osseuse marginale
Délai: 12 mois et 24 mois
Des radiographies périapicales numériques ont été réalisées à l'aide d'un système d'imagerie numérique directe (Digora Optime, Orion Corp./Soredex). La standardisation de la position du film a été réalisée en fixant le positionneur de film aux implants à l'aide de l'aide à la pose des implants. Les images numériques ont été tracées à l'aide du logiciel fourni et les pertes osseuses verticales et horizontales ont été mesurées.
12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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