- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06349525
Rétention des accessoires télescopiques et de localisation
Rétention des attaches télescopiques par rapport aux attaches de localisation et perte osseuse marginale entourant les implants supportant les prothèses supérieures maxillaires : essai clinique randomisé de deux ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des groupes parallèles, deux bras, un essai contrôlé randomisé (ECR) avec un rapport d'attribution de 1 : 1 ont été conçus, nous avons comparé la rétention de l'attachement télescopique et l'attachement du localisateur chez les patients présentant une arcade maxillaire complètement édentée et destinés à utiliser une prothèse supérieure maxillaire. nous avons calculé que la taille minimale de l'échantillon approprié était de 20 participants dans chaque groupe pour pouvoir détecter une différence réelle de rétention égale à 2 N avec une puissance de 80 % au niveau α = 0,05 en utilisant le test t de Student pour des échantillons indépendants.
Les modèles en pierre ont été coulés et montés guidés par l'occlusion des prothèses supérieures et inférieures en relation centrée pour évaluer la distance interarcade. Un panorama préopératoire a été initialement réalisé pour évaluer la qualité osseuse et la quantité de crête maxillaire édentée. De nouvelles prothèses maxillaires et mandibulaires complètes ont été réalisées à l'aide de dents semi-anatomiques disposées après une occlusion équilibrée. Le stent est scanné dans la bouche du patient par CBCT. DICOM (imagerie numérique et communications en médecine) a été appliqué pour la planification virtuelle des implants à l'aide du logiciel exocad.
Deux modèles d'implants virtuels ont été utilisés et leurs critères sont mentionnés (dans le tableau 2). Des implants ont été prévus dans les zones latérales canines à égale distance de la ligne médiane et deux autres implants au niveau de la première molaire bilatéralement. Une zone de sécurité d'au moins 2 mm entre les implants et les structures vitales comme le sinus maxillaire a été prévue. Procédure chirurgicale Un protocole chirurgical en deux étapes a été suivi pour l'insertion des implants pour les deux groupes dans leur position prévue par le même chirurgien buccal et maxillo-facial. Prophylaxie préchirurgicale des médicaments ont été prescrits, notamment : 1 g d'Augmentin®, de la prednisone et du digluconate de chlorhexidine à 0,2 %, commencés 8 heures avant l'intervention chirurgicale et poursuivis pendant 7 jours après l'intervention chirurgicale. Un médicament analgésique était prescrit une fois par jour ou en cas de besoin. Une technique chirurgicale sans lambeau a été suivie, guidée par des stents chirurgicaux soutenus par la muqueuse, dont la stabilité et la condition physique ont été vérifiées par voie intra-orale. Les stents ont été fixés à l'os à l'aide de trois vis de fixation. Les implants ont été insérés avec un couple minimum de 35 Ncm.22 Après l'insertion complète des appareils et le vissage des piliers de revêtement, un conditionneur tissulaire a été utilisé pour le regarnissage et l'ajustement de la prothèse maxillaire existante sur la muqueuse. Les participants ont été invités à suivre un régime alimentaire doux et à effectuer des procédures d'hygiène bucco-dentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Delta University for Science & Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir un volume osseux(classes IV à VI, Cawood et Howell*) et une qualité osseuse suffisants (classes I à III, Lekholm et Zarb**)
- être complètement édenté depuis au moins 1 an et n'avoir pas de score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de IV ou plus.
- être avec une relation maxillo-mandibulaire de classe d'angle I
- avoir une zone adéquate de muqueuse attachée kératinisée > 5 mm sur la crête de la crête supérieure et inférieure
- avoir un espace inter-arcades adéquat (22 mm), tel que déterminé par les modèles montés portant les prothèses complètes supérieures et inférieures du patient.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble médical pouvant compliquer la phase chirurgicale ou affecter l'ostéointégration comme l'ostéoporose, le diabète incontrôlé et l'hypertension
- Fumeur; - Ancienne radiothérapie de la région de la tête et du cou
- Ancienne chirurgie pré-prothétique ou perte d’implants au maxillaire
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles (comme des crispations ou du bruxisme)
- Augmentation/greffe de tissus durs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse 4 implants avec télescopique
Arc maxillaire complètement édenté traité avec une prothèse overdentaire à 4 implants
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Prothèse télescopique sur implant maxillaire
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Comparateur actif: 4 prothèses implanto-portées avec Locator
Arc maxillaire complètement édenté traité avec 4 prothèses implanto-portées
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Prothèse de localisation sur implant maxillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention
Délai: 1 mois, 12 mois et 24 mois
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La rétention a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique (jauge de force numérique modèle 475055 d'Extech FLIR Commercial Systems, Inc.) qui mesure la force de tension ou de compression (tirer/pousser) à des valeurs allant jusqu'à 980 Newton.25
Le mousqueton de l'appareil engageait une vis fixée au centre géométrique des bases des prothèses à l'aide de résine acrylique auto-durcissante.
Ensuite, une action de traction a été appliquée jusqu'à la séparation de la prothèse, enregistrant le degré de rétention en Newton.
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1 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte osseuse marginale
Délai: 12 mois et 24 mois
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Des radiographies périapicales numériques ont été réalisées à l'aide d'un système d'imagerie numérique directe (Digora Optime, Orion Corp./Soredex).
La standardisation de la position du film a été réalisée en fixant le positionneur de film aux implants à l'aide de l'aide à la pose des implants.
Les images numériques ont été tracées à l'aide du logiciel fourni et les pertes osseuses verticales et horizontales ont été mesurées.
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12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DU-2021-00103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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