- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06349525
Tilbageholdelse af teleskopiske versus lokalisatortilbehør
Fastholdelse af teleskopiske versus lokaliseringsvedhæftninger og marginalt knogletab omkring implantater, der understøtter maxillære overproteser: To års randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parallelle grupper, to arme, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 1:1 allokeringsforhold blev designet, vi sammenlignede tilbageholdelse af teleskopisk vedhæftning og lokaliseringsvedhæftning blandt patienter med fuldstændig tandløs overkæbebue og beregnet til at bruge overkæbeproteser. vi beregnede, at den mindste korrekte stikprøvestørrelse var 20 deltagere i hver gruppe for at være i stand til at detektere en reel forskel i retention svarende til 2 N med 80 % effekt på α = 0,05 niveau ved hjælp af Students t-test for uafhængige prøver.
Stenafstøbningerne blev udstøbt og monteret styret af okklusion af øvre og nedre tandproteser i centrisk forhold for at evaluere interarch-afstanden. Præoperativ panorama blev oprindeligt lavet for at vurdere knoglekvaliteten og mængden af tandløs maxillary ridge. Stenten scannes i patientens mund ved hjælp af CBCT. DICOM (digital billeddannelse og kommunikation i medicin) blev anvendt til den virtuelle planlægning af implantaterne ved hjælp af exocad-software.
To virtuelle implantatmodeller blev brugt, og deres kriterier er nævnt (i tabel 2). Implantater blev planlagt ved lateral-hundeområder lige langt fra midterlinien og yderligere to implantater ved første molar bilateralt. En sikkerhedszone på minimum 2 mm mellem implantaterne og vitale strukturer som sinus maxillaris blev planlagt Kirurgisk procedure To-trins kirurgisk protokol blev fulgt for indsættelse af implantater for begge grupper i deres planlagte position via den samme orale og maxillofaciale kirurg. Prækirurgisk profylaktisk medicin blev ordineret, herunder: 1g Augmentin®, prednison og 0,2 % klorhexidindigluconat startede 8 timer før operationen og fortsatte i 7 dage efter operationen. Analgetisk medicin blev ordineret en gang dagligt eller efter behov. Flapløs kirurgisk teknik blev fulgt styret af slimhindestøttede kirurgiske stenter, der blev kontrolleret intraoralt for stabilitet og kondition. Stenterne blev fastgjort til knoglen ved hjælp af tre fikseringsskruer. Implantater blev indsat ved et minimum på 35 Ncm moment.22 Efter fuldstændig indsættelse af fiksturer og udskruning af dækkende abutments, blev vævskonditioner brugt til reforing og tilpasning af den eksisterende maksillære protese til slimhinden. Deltagerne blev instrueret i at spise en blød diæt og udføre mundhygiejneprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Delta University for Science & Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have tilstrækkelig knoglevolumen (klasse IV til VI, Cawood og Howell*) og kvalitet (klasse I til III, Lekholm og Zarb**)
- være fuldstændig tandløs i mindst 1 år og ikke havde en American Society of Anesthesiologists score (ASA) på IV eller højere.
- være med Vinkel Klasse I maxillo- mandibular forhold
- have en tilstrækkelig zone af keratiniseret vedhæftet slimhinde >5 mm over toppen af den øvre og nedre ryg
- have tilstrækkelig mellemrum mellem buerne (22 mm) som bestemt af de monterede afstøbninger, der bærer patientens øvre og nedre komplette tandproteser.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk lidelse, der kan komplicere den kirurgiske fase eller påvirke osseointegration som osteoporose, ukontrolleret diabetes og hypertension
- Rygning; - Tidligere strålebehandling i hoved-halsregionen
- Tidligere præprotetisk operation eller tab af implantater i maxilla
- Patienter med para-funktionelle vaner (som knugende eller bruxisme)
- Hårdtvævsforøgelse / podning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4 implantater overprotese med teleskop
Fuldstændig tandløs overkæbebue behandlet med 4 implantater overprotese
|
Kæbeimplantatstøttet teleskopisk overprotese
|
|
Aktiv komparator: 4 implantatstøttet overprotese med Locator
Fuldstændig tandløs overkæbebue behandlet med 4 implantatstøttede overproteser
|
Overkæbeimplantatunderstøttet locatoroverprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
|
Retention blev målt med en digital kraftmåler (Extechs model 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.), der måler spænding eller kompressionskraft (træk/skub) til værdier på op til 980 Newton.25
Enhedens karabinhage gik i indgreb med en skrue fastgjort til det geometriske centrum af protesebaser ved hjælp af selvhærdende akrylharpiks.
Derefter blev der påført en trækkraft, indtil tandproteseparationen registrerede mængden af tilbageholdelse i Newton.
|
1 måned, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Digitale periapikale røntgenbilleder blev lavet ved hjælp af et direkte digitalt billeddannelsessystem (Digora Optime, Orion Corp./Soredex).
Standardisering af filmpositionen blev udført ved at fastgøre filmpositioneren til implantaterne ved hjælp af implantaternes placeringshjælp.
De digitale billeder blev sporet ved hjælp af den medfølgende software, og lodrette og vandrette knogletab blev målt
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DU-2021-00103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jaw, Edentuous
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filer | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
University of Bari Aldo MoroAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvis edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous MundItalien
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous Mund | Alle på Four Technique | Edentuous kæber | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien