Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbageholdelse af teleskopiske versus lokalisatortilbehør

Fastholdelse af teleskopiske versus lokaliseringsvedhæftninger og marginalt knogletab omkring implantater, der understøtter maxillære overproteser: To års randomiseret klinisk forsøg

Fyrre patienter (24 kvinder og 16 mænd) med fuldstændig tandløs maxilla og mandible. Alle patienter modtog implantatstøttede overkæbe- og overkæbeproteser. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til vedhæftninger, der beholdt Max IOD, der blev understøttet af fire aksiale implantater i maxilla. TA'en blev brugt til at bibeholde gruppe I (GrI) MaxIOD, mens den fra gruppe II (Gr II) blev bibeholdt af LA. MaxIOD-retention og MBL (lodret og vandret) omkring implantater fra begge grupper blev registreret på tidspunktet for indsættelse (R0), derefter tolv (R12) og (R24) måneder efter indsættelse af protesen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parallelle grupper, to arme, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 1:1 allokeringsforhold blev designet, vi sammenlignede tilbageholdelse af teleskopisk vedhæftning og lokaliseringsvedhæftning blandt patienter med fuldstændig tandløs overkæbebue og beregnet til at bruge overkæbeproteser. vi beregnede, at den mindste korrekte stikprøvestørrelse var 20 deltagere i hver gruppe for at være i stand til at detektere en reel forskel i retention svarende til 2 N med 80 % effekt på α = 0,05 niveau ved hjælp af Students t-test for uafhængige prøver.

Stenafstøbningerne blev udstøbt og monteret styret af okklusion af øvre og nedre tandproteser i centrisk forhold for at evaluere interarch-afstanden. Præoperativ panorama blev oprindeligt lavet for at vurdere knoglekvaliteten og mængden af ​​tandløs maxillary ridge. Stenten scannes i patientens mund ved hjælp af CBCT. DICOM (digital billeddannelse og kommunikation i medicin) blev anvendt til den virtuelle planlægning af implantaterne ved hjælp af exocad-software.

To virtuelle implantatmodeller blev brugt, og deres kriterier er nævnt (i tabel 2). Implantater blev planlagt ved lateral-hundeområder lige langt fra midterlinien og yderligere to implantater ved første molar bilateralt. En sikkerhedszone på minimum 2 mm mellem implantaterne og vitale strukturer som sinus maxillaris blev planlagt Kirurgisk procedure To-trins kirurgisk protokol blev fulgt for indsættelse af implantater for begge grupper i deres planlagte position via den samme orale og maxillofaciale kirurg. Prækirurgisk profylaktisk medicin blev ordineret, herunder: 1g Augmentin®, prednison og 0,2 % klorhexidindigluconat startede 8 timer før operationen og fortsatte i 7 dage efter operationen. Analgetisk medicin blev ordineret en gang dagligt eller efter behov. Flapløs kirurgisk teknik blev fulgt styret af slimhindestøttede kirurgiske stenter, der blev kontrolleret intraoralt for stabilitet og kondition. Stenterne blev fastgjort til knoglen ved hjælp af tre fikseringsskruer. Implantater blev indsat ved et minimum på 35 Ncm moment.22 Efter fuldstændig indsættelse af fiksturer og udskruning af dækkende abutments, blev vævskonditioner brugt til reforing og tilpasning af den eksisterende maksillære protese til slimhinden. Deltagerne blev instrueret i at spise en blød diæt og udføre mundhygiejneprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten
        • Delta University for Science & Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have tilstrækkelig knoglevolumen (klasse IV til VI, Cawood og Howell*) og kvalitet (klasse I til III, Lekholm og Zarb**)
  • være fuldstændig tandløs i mindst 1 år og ikke havde en American Society of Anesthesiologists score (ASA) på IV eller højere.
  • være med Vinkel Klasse I maxillo- mandibular forhold
  • have en tilstrækkelig zone af keratiniseret vedhæftet slimhinde >5 mm over toppen af ​​den øvre og nedre ryg
  • have tilstrækkelig mellemrum mellem buerne (22 mm) som bestemt af de monterede afstøbninger, der bærer patientens øvre og nedre komplette tandproteser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk lidelse, der kan komplicere den kirurgiske fase eller påvirke osseointegration som osteoporose, ukontrolleret diabetes og hypertension
  • Rygning; - Tidligere strålebehandling i hoved-halsregionen
  • Tidligere præprotetisk operation eller tab af implantater i maxilla
  • Patienter med para-funktionelle vaner (som knugende eller bruxisme)
  • Hårdtvævsforøgelse / podning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 implantater overprotese med teleskop
Fuldstændig tandløs overkæbebue behandlet med 4 implantater overprotese
Kæbeimplantatstøttet teleskopisk overprotese
Aktiv komparator: 4 implantatstøttet overprotese med Locator
Fuldstændig tandløs overkæbebue behandlet med 4 implantatstøttede overproteser
Overkæbeimplantatunderstøttet locatoroverprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Retention blev målt med en digital kraftmåler (Extechs model 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.), der måler spænding eller kompressionskraft (træk/skub) til værdier på op til 980 Newton.25 Enhedens karabinhage gik i indgreb med en skrue fastgjort til det geometriske centrum af protesebaser ved hjælp af selvhærdende akrylharpiks. Derefter blev der påført en trækkraft, indtil tandproteseparationen registrerede mængden af ​​tilbageholdelse i Newton.
1 måned, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Digitale periapikale røntgenbilleder blev lavet ved hjælp af et direkte digitalt billeddannelsessystem (Digora Optime, Orion Corp./Soredex). Standardisering af filmpositionen blev udført ved at fastgøre filmpositioneren til implantaterne ved hjælp af implantaternes placeringshjælp. De digitale billeder blev sporet ved hjælp af den medfølgende software, og lodrette og vandrette knogletab blev målt
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jaw, Edentuous

Abonner