- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06349525
Bewaring van telescopische of lokalisatiehulpstukken
Het vasthouden van telescoop- versus locatorhulpstukken en marginaal botverlies rondom implantaten die een overkappingsprothese ondersteunen: twee jaar durende gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen, twee armen, met een toewijzingsratio van 1:1 ontworpen. We vergeleken de retentie van de telescopische bevestiging en de locatorbevestiging bij patiënten met een volledig edentate maxillaire boog en bedoeld om een maxillaire overkappingsprothese te gebruiken. we berekenden dat de minimale juiste steekproefomvang 20 deelnemers in elke groep was om een reëel verschil in retentie gelijk aan 2 N met 80% vermogen op α = 0,05-niveau te kunnen detecteren met behulp van Student's t-test voor onafhankelijke monsters.
De stenen afgietsels werden gegoten en gemonteerd, geleid door de occlusie van de boven- en onderprothesen, in centrische relatie om de afstand tussen de bogen te evalueren. In eerste instantie werd een pre-operatief panorama gemaakt om de botkwaliteit en kwantiteit van de edentate maxillaire rand te beoordelen. Nieuwe complete maxillaire en mandibulaire prothesen werden gemaakt met behulp van semi-anatomische tanden die waren gerangschikt volgens een evenwichtige occlusie. De stent wordt met behulp van CBCT in de mond van de patiënt gescand. DICOM (digitale beeldvorming en communicatie in de geneeskunde) werd toegepast voor de virtuele planning van de implantaten met behulp van exocad-software.
Er werden twee virtuele implantaatmodellen gebruikt en hun criteria worden vermeld (in tabel 2). Er werden implantaten gepland op de laterale gebieden van de hoektanden, op gelijke afstand van de middellijn, en nog eens twee implantaten op de eerste molaar bilateraal. Er was een veiligheidszone van minimaal 2 mm tussen de implantaten en vitale structuren zoals de maxillaire sinus gepland. Chirurgische procedure Er werd een tweefasig chirurgisch protocol gevolgd voor het inbrengen van implantaten voor beide groepen in hun geplande positie via dezelfde mond- en kaakchirurg. Er werden medicijnen voorgeschreven, waaronder: 1 gram Augmentin®, prednison en 0,2% chloorhexidinedigluconaat, gestart 8 uur vóór de operatie en voortgezet gedurende 7 dagen na de operatie. Pijnstillende medicatie werd eenmaal daags of wanneer nodig voorgeschreven. Er werd een flaploze chirurgische techniek gevolgd, geleid door door het slijmvlies ondersteunde chirurgische stents die intraoraal werden gecontroleerd op stabiliteit en fitheid. De stents werden met behulp van drie fixatieschroeven aan het bot bevestigd. Implantaten werden ingebracht met een koppel van minimaal 35 Ncm.22 Na het volledig inbrengen van de bevestigingsmiddelen en het vastschroeven van de bedekkende abutments werd weefselconditioner gebruikt voor het opnieuw bekleden en aanpassen van de bestaande maxillaire prothese aan het slijmvlies. Deelnemers kregen de instructie om een zacht dieet te volgen en mondhygiëneprocedures uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Delta University for Science & Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoende botvolume (klasse IV t/m VI, Cawood en Howell*) en kwaliteit (klasse I t/m III, Lekholm en Zarb**) hebben
- ten minste 1 jaar volledig edentate zijn en geen score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van IV of hoger hebben.
- een hoekklasse I maxillo-mandibulaire relatie hebben
- een adequate zone van verhoornd vastgehecht slijm > 5 mm over de top van de bovenste en onderste rand hebben
- voldoende ruimte tussen de bogen (22 mm) hebben, zoals bepaald door de gemonteerde gipsverbanden die de bovenste en onderste volledige prothese van de patiënt dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle medische aandoeningen die de chirurgische fase kunnen compliceren of de osseo-integratie kunnen beïnvloeden, zoals osteoporose, ongecontroleerde diabetes en hypertensie
- Roken; - Voormalige radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Voormalige pre-prothetische operatie of verlies van implantaten in de bovenkaak
- Patiënten met parafunctionele gewoonten (zoals klemmen of bruxisme)
- Augmentatie/transplantatie van hard weefsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4 implantaten overkappingsprothese met telescoop
Volledig tandeloze bovenkaak behandeld met 4 implantaten overkappingsprothese
|
Bovenkaak implantaat ondersteunde telescopische overkappingsprothese
|
|
Actieve vergelijker: 4 implantaat ondersteunde overkappingsprothese met Locator
Volledig tandeloze bovenkaak behandeld met 4 implantaat ondersteunde overkappingsprothese
|
Bovenkaak implantaat ondersteunde locator overkappingsprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden en 24 maanden
|
De retentie werd gemeten met een digitaal krachtmeterapparaat (Extech's Model 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) dat de trek- of compressiekracht (trekken/duwen) meet tot waarden tot 980 Newton.25
De karabijnhaak van het apparaat greep in een schroef die met behulp van zelfuithardende acrylhars aan het geometrische midden van de prothesebasis was bevestigd.
Vervolgens werd er een trekactie toegepast totdat de scheiding van de prothese de hoeveelheid retentie in Newton registreerde.
|
1 maand, 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Digitale periapicale röntgenfoto's werden gemaakt met behulp van een direct digitaal beeldvormingssysteem (Digora Optime, Orion Corp./Soredex).
Standaardisatie van de filmpositie werd uitgevoerd door de filmpositioneerder op de implantaten te bevestigen met behulp van het plaatsingshulpmiddel van de implantaten.
Met behulp van de bijbehorende software werden de digitale beelden getraceerd en werden verticale en horizontale botverliezen gemeten
|
12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DU-2021-00103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .