Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaring van telescopische of lokalisatiehulpstukken

7 april 2024 bijgewerkt door: Delta University for Science and Technology

Het vasthouden van telescoop- versus locatorhulpstukken en marginaal botverlies rondom implantaten die een overkappingsprothese ondersteunen: twee jaar durende gerandomiseerde klinische studie

Veertig patiënten (24 vrouwen en 16 mannen) met volledig tandeloze boven- en onderkaak. Alle patiënten kregen een door implantaten ondersteunde onderkaak- en maxillaire overkappingsprothese. De patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld op basis van bijlagen met Max IOD die werden ondersteund door vier axiale implantaten in de bovenkaak. De TA werd gebruikt om groep I (GrI) MaxIOD vast te houden, terwijl die van groep II (Gr II) door LA werd vastgehouden. MaxIOD-retentie en MBL (verticaal en horizontaal) rond implantaten van beide groepen werden geregistreerd op het moment van inbrengen (R0), daarna twaalf (R12) en (R24) maanden na het inbrengen van de prothese.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen, twee armen, met een toewijzingsratio van 1:1 ontworpen. We vergeleken de retentie van de telescopische bevestiging en de locatorbevestiging bij patiënten met een volledig edentate maxillaire boog en bedoeld om een ​​maxillaire overkappingsprothese te gebruiken. we berekenden dat de minimale juiste steekproefomvang 20 deelnemers in elke groep was om een ​​reëel verschil in retentie gelijk aan 2 N met 80% vermogen op α = 0,05-niveau te kunnen detecteren met behulp van Student's t-test voor onafhankelijke monsters.

De stenen afgietsels werden gegoten en gemonteerd, geleid door de occlusie van de boven- en onderprothesen, in centrische relatie om de afstand tussen de bogen te evalueren. In eerste instantie werd een pre-operatief panorama gemaakt om de botkwaliteit en kwantiteit van de edentate maxillaire rand te beoordelen. Nieuwe complete maxillaire en mandibulaire prothesen werden gemaakt met behulp van semi-anatomische tanden die waren gerangschikt volgens een evenwichtige occlusie. De stent wordt met behulp van CBCT in de mond van de patiënt gescand. DICOM (digitale beeldvorming en communicatie in de geneeskunde) werd toegepast voor de virtuele planning van de implantaten met behulp van exocad-software.

Er werden twee virtuele implantaatmodellen gebruikt en hun criteria worden vermeld (in tabel 2). Er werden implantaten gepland op de laterale gebieden van de hoektanden, op gelijke afstand van de middellijn, en nog eens twee implantaten op de eerste molaar bilateraal. Er was een veiligheidszone van minimaal 2 mm tussen de implantaten en vitale structuren zoals de maxillaire sinus gepland. Chirurgische procedure Er werd een tweefasig chirurgisch protocol gevolgd voor het inbrengen van implantaten voor beide groepen in hun geplande positie via dezelfde mond- en kaakchirurg. Er werden medicijnen voorgeschreven, waaronder: 1 gram Augmentin®, prednison en 0,2% chloorhexidinedigluconaat, gestart 8 uur vóór de operatie en voortgezet gedurende 7 dagen na de operatie. Pijnstillende medicatie werd eenmaal daags of wanneer nodig voorgeschreven. Er werd een flaploze chirurgische techniek gevolgd, geleid door door het slijmvlies ondersteunde chirurgische stents die intraoraal werden gecontroleerd op stabiliteit en fitheid. De stents werden met behulp van drie fixatieschroeven aan het bot bevestigd. Implantaten werden ingebracht met een koppel van minimaal 35 Ncm.22 Na het volledig inbrengen van de bevestigingsmiddelen en het vastschroeven van de bedekkende abutments werd weefselconditioner gebruikt voor het opnieuw bekleden en aanpassen van de bestaande maxillaire prothese aan het slijmvlies. Deelnemers kregen de instructie om een ​​zacht dieet te volgen en mondhygiëneprocedures uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte
        • Delta University for Science & Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoende botvolume (klasse IV t/m VI, Cawood en Howell*) en kwaliteit (klasse I t/m III, Lekholm en Zarb**) hebben
  • ten minste 1 jaar volledig edentate zijn en geen score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van IV of hoger hebben.
  • een hoekklasse I maxillo-mandibulaire relatie hebben
  • een adequate zone van verhoornd vastgehecht slijm > 5 mm over de top van de bovenste en onderste rand hebben
  • voldoende ruimte tussen de bogen (22 mm) hebben, zoals bepaald door de gemonteerde gipsverbanden die de bovenste en onderste volledige prothese van de patiënt dragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle medische aandoeningen die de chirurgische fase kunnen compliceren of de osseo-integratie kunnen beïnvloeden, zoals osteoporose, ongecontroleerde diabetes en hypertensie
  • Roken; - Voormalige radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • Voormalige pre-prothetische operatie of verlies van implantaten in de bovenkaak
  • Patiënten met parafunctionele gewoonten (zoals klemmen of bruxisme)
  • Augmentatie/transplantatie van hard weefsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 implantaten overkappingsprothese met telescoop
Volledig tandeloze bovenkaak behandeld met 4 implantaten overkappingsprothese
Bovenkaak implantaat ondersteunde telescopische overkappingsprothese
Actieve vergelijker: 4 implantaat ondersteunde overkappingsprothese met Locator
Volledig tandeloze bovenkaak behandeld met 4 implantaat ondersteunde overkappingsprothese
Bovenkaak implantaat ondersteunde locator overkappingsprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden en 24 maanden
De retentie werd gemeten met een digitaal krachtmeterapparaat (Extech's Model 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) dat de trek- of compressiekracht (trekken/duwen) meet tot waarden tot 980 Newton.25 De karabijnhaak van het apparaat greep in een schroef die met behulp van zelfuithardende acrylhars aan het geometrische midden van de prothesebasis was bevestigd. Vervolgens werd er een trekactie toegepast totdat de scheiding van de prothese de hoeveelheid retentie in Newton registreerde.
1 maand, 12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Digitale periapicale röntgenfoto's werden gemaakt met behulp van een direct digitaal beeldvormingssysteem (Digora Optime, Orion Corp./Soredex). Standaardisatie van de filmpositie werd uitgevoerd door de filmpositioneerder op de implantaten te bevestigen met behulp van het plaatsingshulpmiddel van de implantaten. Met behulp van de bijbehorende software werden de digitale beelden getraceerd en werden verticale en horizontale botverliezen gemeten
12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren