- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06349525
Retention av teleskopiska kontra lokaliseringstillbehör
Retention av teleskopiska kontra lokaliseringstillbehör och marginell benförlust kring implantat som stöder käkproteser: två års randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parallella grupper, två armar, randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 1:1 allokeringsförhållande designades, vi jämförde retention av teleskopfäste och lokaliseringsfäste bland patienter med helt tandlös käkbåge och avsedda att använda maxillär överprotes. vi beräknade att den minsta lämpliga urvalsstorleken var 20 deltagare i varje grupp för att kunna upptäcka en verklig skillnad i retention lika med 2 N med 80 % effekt vid α = 0,05 nivå med hjälp av Students t-test för oberoende prover.
Stenavgjutningarna hälldes och monterades styrda av ocklusionen av övre och nedre proteser i centriskt förhållande för att utvärdera interarch-avståndet. Preoperativ panorama gjordes initialt för att bedöma benkvaliteten och kvantiteten av tandlös överkäksrygg. Stenten skannas i patientens mun med CBCT. DICOM (digital bildbehandling och kommunikation inom medicin) användes för virtuell planering av implantaten med hjälp av exocad-mjukvaran.
Två virtuella implantatmodeller användes och deras kriterier nämns (i tabell 2). Implantat planerades vid laterala hundområden på samma avstånd från mittlinjen och ytterligare två implantat vid första molar bilateralt. En säkerhetszon på minst 2 mm mellan implantaten och vitala strukturer som sinus maxillaris planerades Kirurgisk procedur Tvåstegs kirurgiskt protokoll följdes för införande av implantat för båda grupperna i deras planerade position via samma oral- och käkkirurg. Prekirurgisk profylaktisk mediciner ordinerades, inklusive: 1g Augmentin®, prednison och 0,2 % klorhexidindiglukonat startade 8 timmar före operationen och fortsatte i 7 dagar efter operationen. Smärtstillande läkemedel ordinerades en gång dagligen eller vid behov. Flaplös kirurgisk teknik följdes guidad av slemhinnestödda kirurgiska stentar som kontrollerades intraoralt för stabilitet och kondition. Stenterna fixerades till benet med hjälp av tre fixeringsskruvar. Implantat sattes in med ett minimum av 35 Ncm vridmoment.22 Efter fullständig insättning av fixturer och skruvning av täckande distanser, användes vävnadskonditioneringsmedel för att återfodra och anpassa den befintliga överkäkprotesen till slemhinnan. Deltagarna instruerades att äta en mjuk kost och utföra munhygienprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Delta University for Science & Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha tillräcklig benvolym (klasserna IV till VI, Cawood och Howell*) och kvalitet (klasserna I till III, Lekholm och Zarb**)
- vara helt tandlös i minst 1 år och inte haft ett American Society of Anesthesiologists-poäng (ASA) på IV eller högre.
- vara med vinkelklass I käk- och underkäksförhållande
- har en adekvat zon av keratiniserad fäst slemhinna >5 mm över toppen av den övre och nedre åsen
- ha tillräckligt utrymme mellan bågen (22 mm) som bestäms av de monterade gipsen som bär patientens övre och nedre kompletta proteser.
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska störningar som kan komplicera den kirurgiska fasen eller påverka osseointegration som osteoporos, okontrollerad diabetes och hypertoni
- Rökning; - Tidigare strålbehandling i huvud-halsregionen
- Tidigare förproteskirurgi eller förlust av implantat i överkäken
- Patienter med parafunktionella vanor (som knäppning eller bruxism)
- Hårdvävnadsförstärkning/transplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4 implantat överprotes med teleskop
Helt tandlös käkbåge behandlad med 4 implantat överprotes
|
Maxillär implantatstödd teleskopisk överprotes
|
|
Aktiv komparator: 4 implantatstödd överprotes med Locator
Helt tandlös käkbåge behandlad med 4 implantatstödda överproteser
|
Överkäksimplantatstödd lokaliseringsöverprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande
Tidsram: 1 månad, 12 månader och 24 månader
|
Retention mättes med en digital kraftmätare (Extechs modell 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) som mäter spänning eller kompressionskraft (drag/tryck) till värden på upp till 980 Newton.25
Anordningens karbinhake gick i ingrepp med en skruv fäst vid det geometriska mitten av protesbaser med självhärdande akrylharts.
Därefter applicerades dragverkan tills tandprotesens separation registrerade mängden retention i Newton.
|
1 månad, 12 månader och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal benförlust
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Digitala periapikala röntgenbilder gjordes med användning av ett direkt digitalt bildsystem (Digora Optime, Orion Corp./Soredex).
Standardisering av filmpositionen gjordes genom att fixera filmpositioneraren på implantaten med hjälp av implantatens placeringshjälp.
De digitala bilderna spårades med hjälp av den medföljande programvaran, och vertikala och horisontella benförluster mättes
|
12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DU-2021-00103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .