Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retention av teleskopiska kontra lokaliseringstillbehör

Retention av teleskopiska kontra lokaliseringstillbehör och marginell benförlust kring implantat som stöder käkproteser: två års randomiserad klinisk prövning

Fyrtio patienter (24 kvinnor och 16 män) med helt tandlös maxilla och underkäken. Alla patienter fick implantatstödda underkäks- och maxillära överproteser. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper enligt bilagor som bibehöll Max IOD som stöddes av fyra axiella implantat i överkäken. TA användes för att behålla grupp I (GrI) MaxIOD, medan den för grupp II (Gr II) bibehölls av LA. MaxIOD-retention och MBL (vertikal och horisontell) runt implantat från båda grupperna registrerades vid tidpunkten för insättning (R0), sedan tolv (R12) och (R24) månader efter införandet av protesen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Parallella grupper, två armar, randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 1:1 allokeringsförhållande designades, vi jämförde retention av teleskopfäste och lokaliseringsfäste bland patienter med helt tandlös käkbåge och avsedda att använda maxillär överprotes. vi beräknade att den minsta lämpliga urvalsstorleken var 20 deltagare i varje grupp för att kunna upptäcka en verklig skillnad i retention lika med 2 N med 80 % effekt vid α = 0,05 nivå med hjälp av Students t-test för oberoende prover.

Stenavgjutningarna hälldes och monterades styrda av ocklusionen av övre och nedre proteser i centriskt förhållande för att utvärdera interarch-avståndet. Preoperativ panorama gjordes initialt för att bedöma benkvaliteten och kvantiteten av tandlös överkäksrygg. Stenten skannas i patientens mun med CBCT. DICOM (digital bildbehandling och kommunikation inom medicin) användes för virtuell planering av implantaten med hjälp av exocad-mjukvaran.

Två virtuella implantatmodeller användes och deras kriterier nämns (i tabell 2). Implantat planerades vid laterala hundområden på samma avstånd från mittlinjen och ytterligare två implantat vid första molar bilateralt. En säkerhetszon på minst 2 mm mellan implantaten och vitala strukturer som sinus maxillaris planerades Kirurgisk procedur Tvåstegs kirurgiskt protokoll följdes för införande av implantat för båda grupperna i deras planerade position via samma oral- och käkkirurg. Prekirurgisk profylaktisk mediciner ordinerades, inklusive: 1g Augmentin®, prednison och 0,2 % klorhexidindiglukonat startade 8 timmar före operationen och fortsatte i 7 dagar efter operationen. Smärtstillande läkemedel ordinerades en gång dagligen eller vid behov. Flaplös kirurgisk teknik följdes guidad av slemhinnestödda kirurgiska stentar som kontrollerades intraoralt för stabilitet och kondition. Stenterna fixerades till benet med hjälp av tre fixeringsskruvar. Implantat sattes in med ett minimum av 35 Ncm vridmoment.22 Efter fullständig insättning av fixturer och skruvning av täckande distanser, användes vävnadskonditioneringsmedel för att återfodra och anpassa den befintliga överkäkprotesen till slemhinnan. Deltagarna instruerades att äta en mjuk kost och utföra munhygienprocedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten
        • Delta University for Science & Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha tillräcklig benvolym (klasserna IV till VI, Cawood och Howell*) och kvalitet (klasserna I till III, Lekholm och Zarb**)
  • vara helt tandlös i minst 1 år och inte haft ett American Society of Anesthesiologists-poäng (ASA) på IV eller högre.
  • vara med vinkelklass I käk- och underkäksförhållande
  • har en adekvat zon av keratiniserad fäst slemhinna >5 mm över toppen av den övre och nedre åsen
  • ha tillräckligt utrymme mellan bågen (22 mm) som bestäms av de monterade gipsen som bär patientens övre och nedre kompletta proteser.

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska störningar som kan komplicera den kirurgiska fasen eller påverka osseointegration som osteoporos, okontrollerad diabetes och hypertoni
  • Rökning; - Tidigare strålbehandling i huvud-halsregionen
  • Tidigare förproteskirurgi eller förlust av implantat i överkäken
  • Patienter med parafunktionella vanor (som knäppning eller bruxism)
  • Hårdvävnadsförstärkning/transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 implantat överprotes med teleskop
Helt tandlös käkbåge behandlad med 4 implantat överprotes
Maxillär implantatstödd teleskopisk överprotes
Aktiv komparator: 4 implantatstödd överprotes med Locator
Helt tandlös käkbåge behandlad med 4 implantatstödda överproteser
Överkäksimplantatstödd lokaliseringsöverprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållande
Tidsram: 1 månad, 12 månader och 24 månader
Retention mättes med en digital kraftmätare (Extechs modell 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) som mäter spänning eller kompressionskraft (drag/tryck) till värden på upp till 980 Newton.25 Anordningens karbinhake gick i ingrepp med en skruv fäst vid det geometriska mitten av protesbaser med självhärdande akrylharts. Därefter applicerades dragverkan tills tandprotesens separation registrerade mängden retention i Newton.
1 månad, 12 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal benförlust
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Digitala periapikala röntgenbilder gjordes med användning av ett direkt digitalt bildsystem (Digora Optime, Orion Corp./Soredex). Standardisering av filmpositionen gjordes genom att fixera filmpositioneraren på implantaten med hjälp av implantatens placeringshjälp. De digitala bilderna spårades med hjälp av den medföljande programvaran, och vertikala och horisontella benförluster mättes
12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera