- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06349525
Conservazione degli attacchi telescopici e di localizzazione
Conservazione degli attacchi telescopici rispetto al localizzatore e perdita ossea marginale circostante gli impianti di supporto delle overdenture mascellari: studio clinico randomizzato di due anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato progettato uno studio randomizzato e controllato (RCT) a gruppi paralleli, due bracci con rapporto di allocazione 1:1, abbiamo confrontato la ritenzione dell'attacco telescopico e dell'attacco locatore tra i pazienti con arcata mascellare completamente edentula e destinati a utilizzare overdenture mascellare. abbiamo calcolato che la dimensione minima del campione adeguato era di 20 partecipanti in ciascun gruppo per essere in grado di rilevare una differenza reale nella ritenzione pari a 2 N con una potenza dell'80% a livello α = 0,05 utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti.
I modelli in gesso sono stati colati e montati guidati dall'occlusione delle protesi superiori e inferiori in relazione centrica per valutare la distanza interarcata. Inizialmente è stata realizzata una panoramica preoperatoria per valutare la qualità dell'osso e la quantità della cresta mascellare edentula. Nuove protesi mascellari e mandibolari complete sono state realizzate utilizzando denti semianatomici disposti secondo un'occlusione bilanciata. Lo stent viene scansionato nella bocca del paziente utilizzando la CBCT. DICOM (imaging e comunicazione digitale in medicina) è stato applicato per la pianificazione virtuale degli impianti utilizzando il software exocad.
Sono stati utilizzati due modelli di impianto virtuale i cui criteri sono menzionati (nella tabella 2). Sono stati pianificati impianti nelle aree canini laterali equidistanti dalla linea mediana e altri due impianti sul primo molare bilateralmente. È stata pianificata una zona di sicurezza di almeno 2 mm tra gli impianti e le strutture vitali come il seno mascellare. Procedura chirurgica È stato seguito un protocollo chirurgico in due fasi per l'inserimento degli impianti per entrambi i gruppi nella posizione pianificata tramite lo stesso chirurgo orale e maxillo-facciale. Profilassi prechirurgica sono stati prescritti farmaci, tra cui: 1 g di Augmentin®, prednisone e clorexidina digluconato allo 0,2% iniziati 8 ore prima dell'intervento e continuati per 7 giorni dopo l'intervento. Il farmaco analgesico veniva prescritto una volta al giorno o quando necessario. La tecnica chirurgica senza lembo è stata seguita guidata da stent chirurgici supportati da mucosa di cui è stata controllata intraoralmente la stabilità e l'idoneità. Gli stent sono stati fissati all'osso mediante tre viti di fissaggio. Gli impianti sono stati inseriti con un torque minimo di 35 Ncm.22 Dopo l'inserimento completo degli impianti e l'avvitamento dei monconi di copertura, è stato utilizzato il balsamo tissutale per ribasare e adattare la protesi mascellare esistente alla mucosa. Ai partecipanti è stato chiesto di seguire una dieta morbida ed eseguire procedure di igiene orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Delta University for Science & Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere volume osseo sufficiente (classi da IV a VI, Cawood e Howell*) e qualità (classi da I a III, Lekholm e Zarb**)
- essere completamente edentulo da almeno 1 anno e non avere un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) pari o superiore a IV.
- essere con la relazione maxillo-mandibolare di classe I dell'angolo
- avere una zona adeguata di mucosa adesa cheratinizzata > 5 mm sopra la cresta della cresta superiore e inferiore
- avere uno spazio interarcata adeguato (22 mm) come determinato dai modelli montati che sostengono le protesi totali superiori e inferiori del paziente.
Criteri di esclusione:
- Eventuali disturbi medici che potrebbero complicare la fase chirurgica o influenzare l’osteointegrazione come osteoporosi, diabete non controllato e ipertensione
- Fumare; - Ex radioterapia nella regione della testa e del collo
- Precedente intervento chirurgico pre-protesico o perdita di impianti nella mascella
- Pazienti con abitudini parafunzionali (come il serraggio o il bruxismo)
- Aumento/innesto di tessuto duro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Overdenture a 4 impianti con telescopica
Arcata mascellare completamente edentula trattata con overdenture a 4 impianti
|
Overdenture telescopica supportata da impianti mascellari
|
|
Comparatore attivo: Overdenture a 4 impianti supportata con Locator
Arcata mascellare completamente edentula trattata con overdenture supportata da 4 impianti
|
Overdenture di localizzazione supportata da impianto mascellare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritenzione
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
|
La ritenzione è stata misurata mediante un misuratore di forza digitale (misuratore di forza digitale modello 475055 di Extech FLIR Commercial Systems, Inc.) che misura la forza di tensione o compressione (tiro/spinta) fino a valori fino a 980 Newton.25
Il moschettone del dispositivo agganciava una vite fissata al centro geometrico delle basi della protesi utilizzando resina acrilica autopolimerizzante.
Successivamente è stata applicata un'azione di trazione fino alla separazione della protesi registrando l'entità della ritenzione in Newton.
|
1 mese, 12 mesi e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
|
Le radiografie periapicali digitali sono state effettuate utilizzando un sistema di imaging digitale diretto (Digora Optime, Orion Corp./Soredex).
La standardizzazione della posizione della pellicola è stata effettuata fissando il posizionatore della pellicola agli impianti utilizzando l'ausilio per il posizionamento degli impianti.
Le immagini digitali sono state tracciate utilizzando il software in dotazione e sono state misurate le perdite ossee verticali e orizzontali
|
12 mesi e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DU-2021-00103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .