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Conservazione degli attacchi telescopici e di localizzazione

7 aprile 2024 aggiornato da: Delta University for Science and Technology

Conservazione degli attacchi telescopici rispetto al localizzatore e perdita ossea marginale circostante gli impianti di supporto delle overdenture mascellari: studio clinico randomizzato di due anni

Quaranta pazienti (24 femmine e 16 maschi) con mascella e mandibola completamente edentule. Tutti i pazienti hanno ricevuto overdenture mandibolari e mascellari supportate da impianti. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi in base agli attacchi che conservavano il Max IOD supportato da quattro impianti assiali nella mascella. Il TA è stato utilizzato per trattenere il MaxIOD del gruppo I (GrI), mentre quello del gruppo II (Gr II) è stato mantenuto da LA. La ritenzione MaxIOD e l'MBL (verticale e orizzontale) attorno agli impianti di entrambi i gruppi sono stati registrati al momento dell'inserimento (R0), quindi dodici (R12) e (R24) mesi dopo l'inserimento della protesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio randomizzato e controllato (RCT) a gruppi paralleli, due bracci con rapporto di allocazione 1:1, abbiamo confrontato la ritenzione dell'attacco telescopico e dell'attacco locatore tra i pazienti con arcata mascellare completamente edentula e destinati a utilizzare overdenture mascellare. abbiamo calcolato che la dimensione minima del campione adeguato era di 20 partecipanti in ciascun gruppo per essere in grado di rilevare una differenza reale nella ritenzione pari a 2 N con una potenza dell'80% a livello α = 0,05 utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti.

I modelli in gesso sono stati colati e montati guidati dall'occlusione delle protesi superiori e inferiori in relazione centrica per valutare la distanza interarcata. Inizialmente è stata realizzata una panoramica preoperatoria per valutare la qualità dell'osso e la quantità della cresta mascellare edentula. Nuove protesi mascellari e mandibolari complete sono state realizzate utilizzando denti semianatomici disposti secondo un'occlusione bilanciata. Lo stent viene scansionato nella bocca del paziente utilizzando la CBCT. DICOM (imaging e comunicazione digitale in medicina) è stato applicato per la pianificazione virtuale degli impianti utilizzando il software exocad.

Sono stati utilizzati due modelli di impianto virtuale i cui criteri sono menzionati (nella tabella 2). Sono stati pianificati impianti nelle aree canini laterali equidistanti dalla linea mediana e altri due impianti sul primo molare bilateralmente. È stata pianificata una zona di sicurezza di almeno 2 mm tra gli impianti e le strutture vitali come il seno mascellare. Procedura chirurgica È stato seguito un protocollo chirurgico in due fasi per l'inserimento degli impianti per entrambi i gruppi nella posizione pianificata tramite lo stesso chirurgo orale e maxillo-facciale. Profilassi prechirurgica sono stati prescritti farmaci, tra cui: 1 g di Augmentin®, prednisone e clorexidina digluconato allo 0,2% iniziati 8 ore prima dell'intervento e continuati per 7 giorni dopo l'intervento. Il farmaco analgesico veniva prescritto una volta al giorno o quando necessario. La tecnica chirurgica senza lembo è stata seguita guidata da stent chirurgici supportati da mucosa di cui è stata controllata intraoralmente la stabilità e l'idoneità. Gli stent sono stati fissati all'osso mediante tre viti di fissaggio. Gli impianti sono stati inseriti con un torque minimo di 35 Ncm.22 Dopo l'inserimento completo degli impianti e l'avvitamento dei monconi di copertura, è stato utilizzato il balsamo tissutale per ribasare e adattare la protesi mascellare esistente alla mucosa. Ai partecipanti è stato chiesto di seguire una dieta morbida ed eseguire procedure di igiene orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Delta University for Science & Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere volume osseo sufficiente (classi da IV a VI, Cawood e Howell*) e qualità (classi da I a III, Lekholm e Zarb**)
  • essere completamente edentulo da almeno 1 anno e non avere un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) pari o superiore a IV.
  • essere con la relazione maxillo-mandibolare di classe I dell'angolo
  • avere una zona adeguata di mucosa adesa cheratinizzata > 5 mm sopra la cresta della cresta superiore e inferiore
  • avere uno spazio interarcata adeguato (22 mm) come determinato dai modelli montati che sostengono le protesi totali superiori e inferiori del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali disturbi medici che potrebbero complicare la fase chirurgica o influenzare l’osteointegrazione come osteoporosi, diabete non controllato e ipertensione
  • Fumare; - Ex radioterapia nella regione della testa e del collo
  • Precedente intervento chirurgico pre-protesico o perdita di impianti nella mascella
  • Pazienti con abitudini parafunzionali (come il serraggio o il bruxismo)
  • Aumento/innesto di tessuto duro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Overdenture a 4 impianti con telescopica
Arcata mascellare completamente edentula trattata con overdenture a 4 impianti
Overdenture telescopica supportata da impianti mascellari
Comparatore attivo: Overdenture a 4 impianti supportata con Locator
Arcata mascellare completamente edentula trattata con overdenture supportata da 4 impianti
Overdenture di localizzazione supportata da impianto mascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
La ritenzione è stata misurata mediante un misuratore di forza digitale (misuratore di forza digitale modello 475055 di Extech FLIR Commercial Systems, Inc.) che misura la forza di tensione o compressione (tiro/spinta) fino a valori fino a 980 Newton.25 Il moschettone del dispositivo agganciava una vite fissata al centro geometrico delle basi della protesi utilizzando resina acrilica autopolimerizzante. Successivamente è stata applicata un'azione di trazione fino alla separazione della protesi registrando l'entità della ritenzione in Newton.
1 mese, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Le radiografie periapicali digitali sono state effettuate utilizzando un sistema di imaging digitale diretto (Digora Optime, Orion Corp./Soredex). La standardizzazione della posizione della pellicola è stata effettuata fissando il posizionatore della pellicola agli impianti utilizzando l'ausilio per il posizionamento degli impianti. Le immagini digitali sono state tracciate utilizzando il software in dotazione e sono state misurate le perdite ossee verticali e orizzontali
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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