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Beibehaltung von Teleskop- und Locator-Aufsätzen

7. April 2024 aktualisiert von: Delta University for Science and Technology

Beibehaltung von Teleskopbefestigungen im Vergleich zu Locator-Attachments und marginaler Knochenverlust rund um Implantate zur Unterstützung von Überprothesen im Oberkiefer: Zweijährige randomisierte klinische Studie

Vierzig Patienten (24 Frauen und 16 Männer) mit völlig zahnlosem Ober- und Unterkiefer. Alle Patienten erhielten implantatgetragene Unter- und Oberkieferprothesen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, je nach den Befestigungen, die den Max IOD beibehielten und durch vier axiale Implantate im Oberkiefer unterstützt wurden. Der TA wurde verwendet, um MaxIOD der Gruppe I (GrI) beizubehalten, während der der Gruppe II (Gr II) von LA beibehalten wurde. MaxIOD-Retention und MBL (vertikal und horizontal) um die Implantate beider Gruppen wurden zum Zeitpunkt des Einsetzens (R0) und dann zwölf (R12) und (R24) Monate nach dem Einsetzen der Prothese aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurden parallele Gruppen, zwei Arme, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 entworfen. Wir verglichen die Beibehaltung der Teleskopbefestigung und der Lokalisierungsbefestigung bei Patienten mit völlig zahnlosem Oberkieferbogen, die eine Oberkiefer-Deckprothese verwenden wollten. Wir haben berechnet, dass die richtige Mindeststichprobengröße 20 Teilnehmer in jeder Gruppe betrug, um mithilfe des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben einen tatsächlichen Unterschied in der Retention von 2 N mit 80 % Trennschärfe auf dem Niveau α = 0,05 feststellen zu können.

Die Gipsabdrücke wurden gegossen und unter Berücksichtigung der Okklusion der oberen und unteren Prothesen in zentrischer Beziehung montiert, um den Abstand zwischen den Zahnbögen zu beurteilen. Zunächst wurde ein präoperatives Panorama angefertigt, um die Knochenqualität und -quantität des zahnlosen Oberkieferkamms zu beurteilen. Neue vollständige Ober- und Unterkieferprothesen wurden mit halbanatomischen Zähnen angefertigt, die nach einer ausgewogenen Okklusion angeordnet waren. Der Stent wird im Mund des Patienten mittels DVT gescannt. Für die virtuelle Planung der Implantate wurde DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) mithilfe der Software exocad eingesetzt.

Es wurden zwei virtuelle Implantatmodelle verwendet, deren Kriterien aufgeführt sind (in Tabelle 2). Implantate waren in den seitlichen Eckzahnbereichen mit gleichem Abstand zur Mittellinie und zwei weitere Implantate beidseitig im ersten Molaren geplant. Geplant war eine Sicherheitszone von mindestens 2 mm zwischen den Implantaten und lebenswichtigen Strukturen wie der Kieferhöhle. Chirurgisches Vorgehen Für das Einsetzen der Implantate beider Gruppen in ihrer geplanten Position durch denselben Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen wurde ein zweistufiges chirurgisches Protokoll befolgt. Präoperative Prophylaxe Medikamente wurden verschrieben, darunter: 1 g Augmentin®, Prednison und 0,2 % Chlorhexidindigluconat, beginnend 8 Stunden vor der Operation und fortgesetzt für 7 Tage nach der Operation. Das Schmerzmittel wurde einmal täglich oder bei Bedarf verschrieben. Es folgte eine lappenlose Operationstechnik unter Anleitung von schleimhautgestützten chirurgischen Stents, die intraoral auf Stabilität und Fitness überprüft wurden. Die Stents wurden mit drei Fixierungsschrauben am Knochen befestigt. Die Implantate wurden mit einem Drehmoment von mindestens 35 Ncm eingesetzt.22 Nach dem vollständigen Einsetzen der Vorrichtungen und dem Verschrauben der Abdeckpfeiler wurde ein Gewebekonditionierer zum Unterfüttern und Anpassen der vorhandenen Oberkieferprothese an die Schleimhaut verwendet. Die Teilnehmer wurden angewiesen, sich sanft zu ernähren und Mundhygienemaßnahmen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Delta University for Science & Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über ausreichendes Knochenvolumen (Klassen IV bis VI, Cawood und Howell*) und Qualität (Klassen I bis III, Lekholm und Zarb**) verfügen
  • seit mindestens einem Jahr völlig zahnlos sein und keinen American Society of Anaesthesiologists Score (ASA) von IV oder höher hatten.
  • mit der Angle-Klasse-I-Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung übereinstimmen
  • Sie verfügen über eine ausreichende Zone keratinisierter, anhaftender Schleimhaut > 5 mm über dem Kamm des oberen und unteren Kieferkamms
  • über einen ausreichenden Abstand zwischen den Zahnbögen (22 mm) verfügen, der anhand der montierten Abdrücke bestimmt wird, die die oberen und unteren Vollprothesen des Patienten tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle medizinischen Störungen, die die chirurgische Phase erschweren oder die Osseointegration beeinträchtigen könnten, wie Osteoporose, unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck
  • Rauchen; - Ehemalige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Frühere präprothetische Eingriffe oder Verlust von Implantaten im Oberkiefer
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (z. B. Pressen oder Bruxismus)
  • Augmentation/Transplantation von Hartgewebe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4-Implantate-Deckprothese mit Teleskop
Völlig zahnloser Oberkieferbogen, behandelt mit einer Deckprothese mit 4 Implantaten
Oberkieferimplantatgestützte Teleskop-Deckprothese
Aktiver Komparator: 4 implantatgetragene Deckprothese mit Locator
Völlig zahnloser Oberkieferbogen, behandelt mit 4 implantatgetragenen Deckprothesen
Oberkieferimplantatgestützte Locator-Deckprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate und 24 Monate
Die Retention wurde mit einem digitalen Kraftmessgerät (Extechs Modell 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) gemessen, das die Zug- oder Druckkraft (Zug/Druck) auf Werte von bis zu 980 Newton misst.25 Der Karabinerhaken des Geräts rastete in eine Schraube ein, die mit selbsthärtendem Acrylharz in der geometrischen Mitte der Prothesenbasen befestigt wurde. Dann wurde bis zur Trennung der Prothese ein Zug ausgeübt und das Ausmaß der Retention in Newton aufgezeichnet.
1 Monat, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Digitale periapikale Röntgenaufnahmen wurden mit einem direkten digitalen Bildgebungssystem (Digora Optime, Orion Corp./Soredex) erstellt. Die Standardisierung der Filmposition erfolgte durch die Fixierung des Filmpositionierers an den Implantaten mithilfe der Platzierungshilfe der Implantate. Die digitalen Bilder wurden mit der zugehörigen Software nachgezeichnet und der vertikale und horizontale Knochenverlust gemessen
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kiefer, zahnlos

Klinische Studien zur Teleskop-Deckprothese

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