- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06349525
Beibehaltung von Teleskop- und Locator-Aufsätzen
Beibehaltung von Teleskopbefestigungen im Vergleich zu Locator-Attachments und marginaler Knochenverlust rund um Implantate zur Unterstützung von Überprothesen im Oberkiefer: Zweijährige randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden parallele Gruppen, zwei Arme, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 entworfen. Wir verglichen die Beibehaltung der Teleskopbefestigung und der Lokalisierungsbefestigung bei Patienten mit völlig zahnlosem Oberkieferbogen, die eine Oberkiefer-Deckprothese verwenden wollten. Wir haben berechnet, dass die richtige Mindeststichprobengröße 20 Teilnehmer in jeder Gruppe betrug, um mithilfe des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben einen tatsächlichen Unterschied in der Retention von 2 N mit 80 % Trennschärfe auf dem Niveau α = 0,05 feststellen zu können.
Die Gipsabdrücke wurden gegossen und unter Berücksichtigung der Okklusion der oberen und unteren Prothesen in zentrischer Beziehung montiert, um den Abstand zwischen den Zahnbögen zu beurteilen. Zunächst wurde ein präoperatives Panorama angefertigt, um die Knochenqualität und -quantität des zahnlosen Oberkieferkamms zu beurteilen. Neue vollständige Ober- und Unterkieferprothesen wurden mit halbanatomischen Zähnen angefertigt, die nach einer ausgewogenen Okklusion angeordnet waren. Der Stent wird im Mund des Patienten mittels DVT gescannt. Für die virtuelle Planung der Implantate wurde DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) mithilfe der Software exocad eingesetzt.
Es wurden zwei virtuelle Implantatmodelle verwendet, deren Kriterien aufgeführt sind (in Tabelle 2). Implantate waren in den seitlichen Eckzahnbereichen mit gleichem Abstand zur Mittellinie und zwei weitere Implantate beidseitig im ersten Molaren geplant. Geplant war eine Sicherheitszone von mindestens 2 mm zwischen den Implantaten und lebenswichtigen Strukturen wie der Kieferhöhle. Chirurgisches Vorgehen Für das Einsetzen der Implantate beider Gruppen in ihrer geplanten Position durch denselben Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen wurde ein zweistufiges chirurgisches Protokoll befolgt. Präoperative Prophylaxe Medikamente wurden verschrieben, darunter: 1 g Augmentin®, Prednison und 0,2 % Chlorhexidindigluconat, beginnend 8 Stunden vor der Operation und fortgesetzt für 7 Tage nach der Operation. Das Schmerzmittel wurde einmal täglich oder bei Bedarf verschrieben. Es folgte eine lappenlose Operationstechnik unter Anleitung von schleimhautgestützten chirurgischen Stents, die intraoral auf Stabilität und Fitness überprüft wurden. Die Stents wurden mit drei Fixierungsschrauben am Knochen befestigt. Die Implantate wurden mit einem Drehmoment von mindestens 35 Ncm eingesetzt.22 Nach dem vollständigen Einsetzen der Vorrichtungen und dem Verschrauben der Abdeckpfeiler wurde ein Gewebekonditionierer zum Unterfüttern und Anpassen der vorhandenen Oberkieferprothese an die Schleimhaut verwendet. Die Teilnehmer wurden angewiesen, sich sanft zu ernähren und Mundhygienemaßnahmen durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Delta University for Science & Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über ausreichendes Knochenvolumen (Klassen IV bis VI, Cawood und Howell*) und Qualität (Klassen I bis III, Lekholm und Zarb**) verfügen
- seit mindestens einem Jahr völlig zahnlos sein und keinen American Society of Anaesthesiologists Score (ASA) von IV oder höher hatten.
- mit der Angle-Klasse-I-Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung übereinstimmen
- Sie verfügen über eine ausreichende Zone keratinisierter, anhaftender Schleimhaut > 5 mm über dem Kamm des oberen und unteren Kieferkamms
- über einen ausreichenden Abstand zwischen den Zahnbögen (22 mm) verfügen, der anhand der montierten Abdrücke bestimmt wird, die die oberen und unteren Vollprothesen des Patienten tragen.
Ausschlusskriterien:
- Alle medizinischen Störungen, die die chirurgische Phase erschweren oder die Osseointegration beeinträchtigen könnten, wie Osteoporose, unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck
- Rauchen; - Ehemalige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Frühere präprothetische Eingriffe oder Verlust von Implantaten im Oberkiefer
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (z. B. Pressen oder Bruxismus)
- Augmentation/Transplantation von Hartgewebe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 4-Implantate-Deckprothese mit Teleskop
Völlig zahnloser Oberkieferbogen, behandelt mit einer Deckprothese mit 4 Implantaten
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Oberkieferimplantatgestützte Teleskop-Deckprothese
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|
Aktiver Komparator: 4 implantatgetragene Deckprothese mit Locator
Völlig zahnloser Oberkieferbogen, behandelt mit 4 implantatgetragenen Deckprothesen
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Oberkieferimplantatgestützte Locator-Deckprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate und 24 Monate
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Die Retention wurde mit einem digitalen Kraftmessgerät (Extechs Modell 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) gemessen, das die Zug- oder Druckkraft (Zug/Druck) auf Werte von bis zu 980 Newton misst.25
Der Karabinerhaken des Geräts rastete in eine Schraube ein, die mit selbsthärtendem Acrylharz in der geometrischen Mitte der Prothesenbasen befestigt wurde.
Dann wurde bis zur Trennung der Prothese ein Zug ausgeübt und das Ausmaß der Retention in Newton aufgezeichnet.
|
1 Monat, 12 Monate und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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Digitale periapikale Röntgenaufnahmen wurden mit einem direkten digitalen Bildgebungssystem (Digora Optime, Orion Corp./Soredex) erstellt.
Die Standardisierung der Filmposition erfolgte durch die Fixierung des Filmpositionierers an den Implantaten mithilfe der Platzierungshilfe der Implantate.
Die digitalen Bilder wurden mit der zugehörigen Software nachgezeichnet und der vertikale und horizontale Knochenverlust gemessen
|
12 Monate und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DU-2021-00103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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