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屈折矯正手術後の視覚障害のある被験者における0.75%フェントラミン点眼液の安全性と有効性 (LYNX-2)

2026年7月27日 更新者：Ocuphire Pharma, Inc.

以前に角膜屈折矯正手術を受け、薄視状態で視力が低下した被験者におけるPOS（0.75％フェントラミン点眼液）の安全性と有効性に関する無作為化プラセボ対照二重マスク試験

屈折矯正手術後の視力障害のある被験者の薄明視低コントラスト視力を改善するための 0.75% フェントラミン点眼液の安全性と有効性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前に角膜屈折矯正手術を受け、薄明状態で視力（VA）が低下した被験者におけるPOS（0.75％フェントラミン点眼液）の安全性と有効性に関する無作為化プラセボ対照二重マスク試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Pheonix、Arizona、アメリカ、85003
        • United States Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • United States Scottsdale
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • United States
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • United States, Glendale, CA
      • La Jolla、California、アメリカ、92903
        • United States, LaJolla, CA
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • United States, California
      • Rowland Heights、California、アメリカ、91748
        • United States Rowland Heights
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • United States Torrance
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • United States, Jacksonville, FL
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • United States Jacksonville
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • United States
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • United States Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • United States Louisville
    • Michigan
      • Fraser、Michigan、アメリカ、48026
        • United States Fraser
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • United States
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • United States Smithtown
    • North Carolina
      • Garner、North Carolina、アメリカ、27529
        • United States, North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • United States Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • United States
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
        • United States, Rhode Island
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • United States, Mt Pleasant, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • United States Chattanooga
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • United States Smyrna
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • United States Draper
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • United States Lynchburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 屈折矯正手術（例：PRK、LASIK、SMILE、およびRK）の既往歴があり、被験者から報告された暗視障害（例：グレア、ハロー、および/またはスターバースト）がある。 症状は屈折矯正手術後 2 か月以内に最初に現れたものでなければなりません
  3. プロトコルで義務付けられたすべての手順を独立して遵守し、予定されているすべてのオフィス訪問に出席できる
  4. この研究に参加することに書面による同意が可能であり、同意する意思がある

  5. 研究薬を自己投与できる

    包含基準 #6、#7、および #8 はすべて同じ観点から満たされる必要があります。

  6. 少なくとも1つの眼で薄明視条件下でPD ≥ 5 mm。 最初の結果がこの基準を満たさない場合、薄明光条件にさらに 5 分間暗順応させた後、このテストを 1 回繰り返すことができます。
  7. mLCVA ≤ 30 5% 半透明のコントラスト チャートと 4 m のメソピック フィルターを備えたプレシジョン ビジョン イルミネーター キャビネットを使用して、少なくとも 1 つの目に早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の文字 (20/63 スネレン以上)
  8. 5%半透明のコントラストチャートとメソピックフィルターを備えたプレシジョンビジョンイルミネーターキャビネットを4mで使用し、低設定の輝度鋭度検査器（BAT）システムで対側眼を照射中に、少なくとも1つの眼でmLCVAが10 ETDRS文字以上改善

除外基準:

眼科（どちらかの目）：

  1. 以前の未解決のドライアイ診断、ドライアイ用の処方薬の服用、またはドライアイ用の人工涙液の定期的な服用
  2. 変動する視力の既往歴
  3. 治験責任医師が判断した臨床的に重大な眼疾患（例、未治療の視覚的に重大な白内障、緑内障、角膜浮腫、ぶどう膜炎、重度の乾性角結膜炎、網膜変性、緑内障または脳卒中による視野喪失、網膜静脈分枝閉塞、網膜発赤）研究の妨げになるかもしれない
  4. 角膜内皮ジストロフィーの病歴または存在（例、フックスジストロフィーまたは浸潤の存在）
  5. 局所αアドレナリン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症
  6. ビヒクル配合物のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  7. 涙点または涙点プラグ（シリコンまたはコラーゲン）の挿入または除去の焼灼歴
  8. 拡張焦点深度または多焦点眼内レンズ (IOL) を備えた偽水晶体患者
  9. スクリーニング前の6か月以内に眼外傷、眼科手術（例：IOL）、またはレーザー処置（例：LASIK、PRK、SMILE、RK）を受けた患者
  10. -OTC製品（例：OCuSOFT®蓋など）による眼瞼スクラブを除く、スクリーニング前7日以内の研究完了までのあらゆる種類の局所処方箋または市販（OTC）眼科薬（人工涙液を含む）の使用スクラブ、ステリリッド®、ベビーシャンプーなど）
  11. 眼の感染症または炎症の最近または現在の証拠（スクリーニング時の臨床的に重大な眼瞼炎、結膜炎、または単純ヘルペスまたは帯状疱疹角膜炎の病歴などの現在の証拠など）。 被験者はスクリーニング前の少なくとも7日間無症状でなければなりません
  12. 糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、または乾性または湿性黄斑変性症の病歴
  13. -瞳孔または虹彩に影響を与える外傷性（外科的または非外科的）または非外傷性状態（例、不規則な形状の瞳孔、神経因性瞳孔障害、虹彩萎縮、虹彩切開術、虹彩切除術など）の病歴。
  14. ソフトコンタクトレンズの場合はスクリーニングの少なくとも1時間前、またはハードガス透過性コンタクトレンズの場合はスクリーニングの少なくとも8時間前、および（両方のタイプのレンズの場合）スクリーニングの少なくとも8時間前にコンタクトレンズの使用を中止したくない、または中止できない。その他すべてのオフィス訪問

  15. 治験責任医師の判断により、これまで診断されていなかったドライアイ。 ドライアイの診断は、次のドライアイ検査結果のいずれかに基づいて行う必要があります: 涙液破壊時間が 5 秒未満、または国立眼科研究所スケールを使用した角膜フルオレセイン染色が下部ゾーンでグレード 2 以上、または中央ゾーンでグレード 1 以上

    全身性:

  16. -αおよび/またはβ-アドレナリン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症または禁忌（例、慢性閉塞性肺疾患または気管支喘息、異常に低い血圧または心拍数、2度または3度の心閉塞またはうっ血性心不全、または以下に定義する重度の糖尿病） )

    1. 重度の低血糖症の素因（スクリーニング前の12か月以内に援助を必要とする重篤な低血糖症状が2回以上発生）
    2. スクリーニング前6か月以内の糖尿病コントロール不良による入院または救急外来受診
    3. 現在未治療の糖尿病、またはスクリーニング前の3か月以内に経口抗糖尿病薬またはインスリンを開始した以前に未治療の対象
    4. どちらかの目に糖尿病性網膜症の兆候がある
  17. -研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な全身疾患（例、以前に定義された重度の糖尿病、重症筋無力症、癌、肝臓、腎臓、内分泌、または心血管疾患）
  18. スクリーニング前または研究中の7日以内に、アドレナリン作動薬またはコリン作動薬の全身投与による治療の開始、または現在の用量、薬剤、またはレジメンの変更。
  19. スクリーニング前または研究中の30日以内の治験への参加
  20. 妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性。 許容される方法には、子宮内器具、ホルモン剤（経口、注射、パッチ、インプラント、リング）、殺精子剤によるバリア（コンドーム、横隔膜）、または禁欲のうち少なくとも 1 つの使用が含まれます。 女性は閉経後 1 年、または不妊手術後 3 か月を経過していない限り、妊娠の可能性があると考えられます。 卵管結紮後の女性を含む、妊娠の可能性のあるすべての女性は、来院のたびに尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません
  21. スクリーニング時、心拍数が 50 ～ 110 拍/分を超えて安静時心拍数が上昇する。 HR は、指定された範囲外の場合、座位で少なくとも 5 分間の休息期間の後に 1 回だけ繰り返すことができます。
  22. スクリーニング時に安静時拡張期血圧 > 105 mmHg、または収縮期血圧 > 160 mmHgを伴う高血圧。 血圧が指定範囲外の場合、座位で少なくとも 5 分間の休息期間の後、血圧を 1 回だけ繰り返すことができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：0.75%フェントラミン点眼液
毎日の投与量
薬：フェントラミン点眼液 0.75%、非選択的アルファ 1 およびアルファ 2 アドレナリン拮抗薬
1日1回投与
他の名前：
  • ニクソール
プラセボコンパレーター：フェントラミン点眼液ビヒクル
毎日の投与量
薬：プラセボ
1日1回投与
他の名前：
  • フェントラミン点眼液ビヒクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters (3 Lines) Improvement in mLCVA in the Study Eye at Day 15 Compared to Baseline
時間枠：15 Days
This outcome measure will investigate the percent of subjects with an increase of at least 15 ETDRS letters read (≥ 3 lines) in the study eye in mLCVA compared to baseline (Day 1 pre-dose) at Day 15 in an effort to evaluate the efficacy of POS to improve mLCVA in subjects with post-refractive surgery visual disturbances.
15 Days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in mLCVA Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS Letters Only) and Week 6
時間枠：6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mLCVA compared to baseline at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS letters only) and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 Hours Post-dose on Day 1
時間枠：3 hours
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 hours post-dose on Day 1.
3 hours
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in Mesopic High-contrast Best-corrected Distance Visual Acuity (mHCVA) Compared to Baseline (Day 1 Pre-Dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
時間枠：6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mesopic high-contrast best-corrected distance visual acuity (mHCVA) compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6
時間枠：6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6
時間枠：6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Change in Subject Questionnaire Responses Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
時間枠：6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in subject questionnaire responses compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6. The Vision and Night Driving Questionnaire (VND-Q) is comprised of 9 questions related to visual difficulties when driving at night. Subjects were asked to assess, on a 1 (no difficulty) to 5 (extreme difficulty) scale, how much difficulty they had or would have with certain tasks while wearing their normal glasses or contact lenses (if any) for night driving.
6 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ocuphire Pharma, Inc.

協力者

Viatris Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Jay Pepose, MD、Ocuphire Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2025年4月17日

研究の完了 (実際)

2026年2月19日

試験登録日

最初に提出

2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月1日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPI-NYXDLD-302 (LYNX-2)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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