Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van 0,75% fentolamine oftalmische oplossing bij proefpersonen met post-refractieve chirurgie visuele stoornissen (LYNX-2)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Ocuphire Pharma, Inc.

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelgemaskeerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van POS (0,75% fentolamine oftalmische oplossing) bij proefpersonen die eerder een keratorefractieve operatie hebben ondergaan en een verminderde gezichtsscherpte hebben onder mesopische omstandigheden

Veiligheid en werkzaamheid van 0,75% Phentolamine Ophthalmic Solution om de mesopische gezichtsscherpte met laag contrast te verbeteren bij personen met visuele stoornissen na een refractieve operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van POS (0,75% Phentolamine Ophthalmic Solution) bij proefpersonen die eerder een keratorefractieve operatie hebben ondergaan en een verminderde gezichtsscherpte (VA) hebben onder mesopische omstandigheden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
        • United States Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • United States Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • United States
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • United States, Glendale, CA
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92903
        • United States, LaJolla, CA
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • United States, California
      • Rowland Heights, California, Verenigde Staten, 91748
        • United States Rowland Heights
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • United States Torrance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • United States, Jacksonville, FL
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • United States Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • United States
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • United States Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • United States Louisville
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Verenigde Staten, 48026
        • United States Fraser
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • United States
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • United States Smithtown
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • United States, North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • United States Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • United States
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • United States, Rhode Island
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • United States, Mt Pleasant, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • United States Chattanooga
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • United States Smyrna
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • United States Draper
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • United States Lynchburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar oud
  2. Een voorgeschiedenis van refractieve chirurgie (bijv. PRK, LASIK, SMILE en RK) en door de proefpersoon gemelde stoornissen in het nachtzicht (bijv. verblinding, halo's en/of starbursts). Symptomen moeten voor het eerst zijn opgemerkt binnen 2 maanden na refractieve chirurgie
  3. In staat om zelfstandig alle protocol-gemandateerde procedures na te leven en alle geplande kantoorbezoeken bij te wonen
  4. In staat en bereid om schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek

  5. In staat om zelf onderzoeksmedicatie toe te dienen

    Inclusiecriteria #6, #7 en #8 moeten allemaal in één oogopslag worden vervuld:

  6. PD ≥ 5 mm onder mesopische omstandigheden in ten minste 1 oog. Deze test kan één keer worden herhaald, na nog eens 5 minuten aanpassing in het donker aan de mesopische lichtomstandigheden, als de initiële resultaten niet aan dit criterium voldoen.
  7. mLCVA ≤ 30 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-letters (20/63 Snellen of slechter) in ten minste 1 oog met behulp van de Precision Vision Illuminator Cabinet met 5% doorschijnende contrastkaart en een mesopisch filter op 4 m
  8. ≥ 10 ETDRS-letters verbetering in mLCVA in ten minste 1 oog tijdens verlichting van het contralaterale oog met een Brightness Acuity Tester (BAT)-systeem op de lage instelling met behulp van de Precision Vision Illuminator Cabinet met 5% doorschijnende contrastkaart en een mesopisch filter op 4 m

Uitsluitingscriteria:

Oftalmisch (in beide ogen):

  1. Voorafgaande onopgeloste diagnose van droge ogen, het nemen van voorgeschreven druppels voor droge ogen, of het routinematig innemen van kunstmatige traandruppels voor droge ogen
  2. Voorgeschiedenis van fluctuerend gezichtsvermogen
  3. Klinisch significante oogziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. onbehandeld, visueel significant cataract, glaucoom, cornea-oedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca, degeneratie van het netvlies, verlies van gezichtsveld als gevolg van glaucoom of beroerte, occlusie van de retinale vene, retina flare) die het onderzoek zou kunnen belemmeren
  4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van endotheeldystrofie van het hoornvlies (bijv. Fuchs-dystrofie of aanwezigheid van guttae)
  5. Bekende overgevoeligheid voor plaatselijke alfa-adrenoceptorantagonisten
  6. Bekende allergie of contra-indicatie voor enig bestanddeel van de voertuigformulering
  7. Geschiedenis van cauterisatie van het punctum of het inbrengen of verwijderen van de punctale plug (siliconen of collageen).
  8. Pseudofake proefpersonen met uitgebreide scherptediepte of multifocale intraoculaire lenzen (IOL's)
  9. Oogtrauma, oogchirurgie (bijv. IOL's) of laserprocedure (bijv. LASIK, PRK, SMILE en RK) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  10. Gebruik van elk lokaal recept of vrij verkrijgbare oftalmologische medicatie van welke aard dan ook (inclusief kunstmatige traandruppels) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van het onderzoek, met uitzondering van ooglidscrubs met OTC-producten (bijv. OCuSOFT®-deksel scrub, SteriLid®, babyshampoo, enz.)
  11. Recent of huidig ​​bewijs van ooginfectie of -ontsteking (zoals huidig ​​bewijs van klinisch significante blefaritis, conjunctivitis of een voorgeschiedenis van herpes simplex of herpes zoster keratitis bij screening). De proefpersonen moeten ten minste 7 dagen vóór de screening symptoomvrij zijn
  12. Voorgeschiedenis van diabetische retinopathie, diabetisch maculair oedeem of droge of natte maculaire degeneratie
  13. Geschiedenis van een traumatische (chirurgische of niet-chirurgische) of niet-traumatische aandoening die de pupil of iris aantast (bijv. onregelmatig gevormde pupil, neurogene pupilstoornis, irisatrofie, iridotomie, iridectomie, enz.)
  14. Het niet willen of kunnen stoppen met het gebruik van contactlenzen ten minste 1 uur vóór de screening voor zachte contactlenzen of ten minste 8 uur vóór de screening voor harde gasdoorlatende contactlenzen, en ten minste 8 uur (voor beide typen lenzen) vóór de screening alle overige kantoorbezoeken

  15. Nog niet eerder gediagnosticeerde droge ogen, ter beoordeling van de onderzoeker. De diagnose droge ogen moet gebaseerd zijn op een van de volgende droge-ogentestresultaten: de scheurtijd < 5 seconden, of fluoresceïnekleuring van het hoornvlies ≥ graad 2 in de onderste zone of ≥ graad 1 in de centrale zone, op basis van de schaal van het National Eye Institute

    Systemisch:

  16. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor alfa- en/of bèta-adrenoceptorantagonisten (bijv. chronische obstructieve longziekte of bronchiaal astma; abnormaal lage bloeddruk of hartslag; tweede- of derdegraads hartblokkade of congestief hartfalen; of ernstige diabetes zoals hieronder gedefinieerd )

    1. Predispositie voor ernstige hypoglykemie (twee of meer ernstige hypoglykemische episoden vereisen hulp binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening)
    2. Elke ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp als gevolg van slechte diabetescontrole binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
    3. Momenteel onbehandelde diabetes mellitus of eerder onbehandelde proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn begonnen met orale antidiabetica of insuline
    4. Elk teken van diabetische retinopathie in beide ogen
  17. Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ernstige diabetes zoals eerder gedefinieerd, myasthenia gravis, kanker, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire aandoeningen) die het onderzoek zouden kunnen verstoren
  18. Start van de behandeling met of enige wijziging in de huidige dosering, geneesmiddel of regime van systemische adrenerge of cholinerge geneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek
  19. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de studie
  20. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare methoden omvatten het gebruik van ten minste een van de volgende: spiraaltje, hormonaal (oraal, injectie, pleister, implantaat, ring), barrière met zaaddodend middel (condoom, pessarium) of onthouding. Een vrouw wordt geacht vruchtbaar te zijn, tenzij ze 1 jaar postmenopauzaal is of 3 maanden na een chirurgische sterilisatie. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, inclusief vrouwen na het afbinden van de eileiders, moeten bij elk bezoek een negatief resultaat van een urinezwangerschapstest hebben
  21. Hartslag in rust buiten 50 tot 110 slagen per minuut bij screening. HR mag slechts één keer worden herhaald als het buiten het gespecificeerde bereik valt, na een rustperiode van minimaal 5 minuten in zittende positie
  22. Hypertensie met diastolische bloeddruk in rust > 105 mmHg of systolische bloeddruk > 160 mmHg bij screening. BP mag slechts één keer worden herhaald als deze buiten het gespecificeerde bereik ligt, na een rustperiode van minimaal 5 minuten in zittende positie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,75% fentolamine oftalmische oplossing
Dagelijkse dosering
Geneesmiddel: fentolamine oftalmische oplossing 0,75%, een niet-selectieve alfa-1 en alfa-2 adrenerge antagonist
Eenmaal daagse dosering
Andere namen:
  • Nyxol
Placebo-vergelijker: fentolamine oogheelkundige oplossing
Dagelijkse dosering
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daagse dosering
Andere namen:
  • fentolamine oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters (3 Lines) Improvement in mLCVA in the Study Eye at Day 15 Compared to Baseline
Tijdsspanne: 15 Days
This outcome measure will investigate the percent of subjects with an increase of at least 15 ETDRS letters read (≥ 3 lines) in the study eye in mLCVA compared to baseline (Day 1 pre-dose) at Day 15 in an effort to evaluate the efficacy of POS to improve mLCVA in subjects with post-refractive surgery visual disturbances.
15 Days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in mLCVA Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS Letters Only) and Week 6
Tijdsspanne: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mLCVA compared to baseline at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS letters only) and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 Hours Post-dose on Day 1
Tijdsspanne: 3 hours
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 hours post-dose on Day 1.
3 hours
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in Mesopic High-contrast Best-corrected Distance Visual Acuity (mHCVA) Compared to Baseline (Day 1 Pre-Dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Tijdsspanne: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mesopic high-contrast best-corrected distance visual acuity (mHCVA) compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Tijdsspanne: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Tijdsspanne: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Change in Subject Questionnaire Responses Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Tijdsspanne: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in subject questionnaire responses compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6. The Vision and Night Driving Questionnaire (VND-Q) is comprised of 9 questions related to visual difficulties when driving at night. Subjects were asked to assess, on a 1 (no difficulty) to 5 (extreme difficulty) scale, how much difficulty they had or would have with certain tasks while wearing their normal glasses or contact lenses (if any) for night driving.
6 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Medewerkers

Viatris Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jay Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPI-NYXDLD-302 (LYNX-2)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren