Bezpečnost a účinnost 0,75% fentolaminového očního roztoku u subjektů s poruchami zraku po refrakční chirurgii (LYNX-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
2. Předchozí anamnéza refrakční chirurgie (např. PRK, LASIK, SMILE a RK) a subjektem hlášené poruchy nočního vidění (např. oslnění, halo a/nebo výbuchy hvězd). Příznaky musí být poprvé zaznamenány do 2 měsíců po refrakční operaci
3. Schopnost samostatně dodržovat všechny protokolem nařízené procedury a zúčastnit se všech plánovaných návštěv v kanceláři
4. Schopný a ochotný dát písemný souhlas s účastí na této studii

5. Schopnost samostatně podávat studijní léky

   Kritéria pro zařazení #6, #7 a #8 musí být splněna stejným okem:

6. PD ≥ 5 mm za mezopických podmínek alespoň na 1 oku. Tento test lze jednou zopakovat po dalších 5 minutách adaptace na tmu na mezopické světelné podmínky, pokud počáteční výsledky nesplňují toto kritérium
7. mLCVA ≤ 30 písmen studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/63 Snellen nebo horší) alespoň na 1 oku s použitím osvětlovací skříně Precision Vision Illuminator Cabinet s 5% průsvitným kontrastním grafem a mezopickým filtrem na 4 m
8. ≥ 10 ETDRS písmen zlepšení v mLCVA u alespoň 1 oka během osvětlení kontralaterálního oka systémem Brightness Acuity Tester (BAT) na nízkém nastavení pomocí Precision Vision Illuminator Cabinet s 5% průsvitným kontrastním grafem a mezopickým filtrem na 4 m

Kritéria vyloučení:

Oční (v obou ocích):

1. Před nevyřešenou diagnózou suchého oka, užíváním kapek na předpis pro suché oko nebo rutinním užíváním umělých slz na suché oko
2. Předchozí historie kolísavého vidění
3. Klinicky významné oční onemocnění, jak bylo hodnoceno výzkumníkem (např. neléčená zrakově významná katarakta, glaukom, edém rohovky, uveitida, těžká keratokonjunktivitida sicca, degenerace sítnice, ztráta zorného pole v důsledku glaukomu nebo mrtvice, okluze větvené retinální žíly, vzplanutí sítnice), které může zasahovat do studia
4. Historie nebo přítomnost endoteliální dystrofie rohovky (např. Fuchsova dystrofie nebo přítomnost guttae)
5. Známá přecitlivělost na jakékoli lokální antagonisty alfa-adrenergních receptorů
6. Známá alergie nebo kontraindikace na kteroukoli složku formulace vehikula
7. Anamnéza kauterizace punktu nebo punkční zátky (silikonové nebo kolagenové) vložení nebo odstranění
8. Pseudofakičtí jedinci s rozšířenou hloubkou ostrosti nebo multifokálními nitroočními čočkami (IOL)
9. Oční trauma, oční chirurgie (např. IOL) nebo laserový zákrok (např. LASIK, PRK, SMILE a RK) během 6 měsíců před screeningem
10. Použití jakýchkoli lokálních očních léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) jakéhokoli druhu (včetně umělých slzných kapek) během 7 dnů před screeningem až do dokončení studie, s výjimkou peelingu víček s OTC produkty (např. OCuSOFT® víčko peeling, SteriLid®, dětský šampon atd.)
11. Nedávné nebo aktuální známky oční infekce nebo zánětu (jako jsou aktuální známky klinicky významné blefaritidy, konjunktivitidy nebo anamnéza herpes simplex nebo keratitidy herpes zoster při screeningu). Subjekty musí být bez příznaků alespoň 7 dní před screeningem
12. Anamnéza diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo suché nebo vlhké makulární degenerace
13. Anamnéza jakéhokoli traumatického (chirurgického nebo nechirurgického) nebo netraumatického stavu postihujícího zornici nebo duhovku (např. nepravidelně tvarovaná zornice, neurogenní porucha zornice, atrofie duhovky, iridotomie, iridektomie atd.)
14. Neochota nebo neschopnost přerušit používání kontaktních čoček alespoň 1 hodinu před Screeningem měkkých kontaktních čoček nebo alespoň 8 hodin před Screeningem tvrdých plynopropustných kontaktních čoček a alespoň 8 hodin (u obou typů čoček) před všechny ostatní návštěvy úřadu

15. Dříve nediagnostikované suché oko, na základě rozhodnutí vyšetřovatele. Diagnóza suchého oka by měla být založena na jednom z následujících výsledků testu suchého oka: doba rozpadu slz < 5 sekund nebo barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2. stupeň v dolní zóně nebo ≥ 1. stupeň v centrální zóně pomocí stupnice National Eye Institute

    Systémové:

16. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty alfa- a/nebo beta-adrenoceptorů (např. chronická obstrukční plicní nemoc nebo bronchiální astma; abnormálně nízký TK nebo HR; srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně nebo městnavé srdeční selhání; nebo těžký diabetes, jak je definován níže )

    1. Predispozice k těžké hypoglykémii (2 nebo více závažných hypoglykemických epizod vyžadujících asistenci během 12 měsíců před screeningem)
    2. Jakákoli hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli špatné kontrole diabetu během 6 měsíců před screeningem
    3. V současnosti neléčený diabetes mellitus nebo dříve neléčení jedinci, kteří během 3 měsíců před screeningem zahájili perorální antidiabetiku nebo inzulín
    4. Jakékoli známky diabetické retinopatie v kterémkoli oku
17. Klinicky významné systémové onemocnění (např. těžká cukrovka, jak byla dříve definována, myasthenia gravis, rakovina, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které mohou narušovat studii
18. Zahájení léčby nebo jakékoli změny současného dávkování, léku nebo režimu jakýchkoli systémových adrenergních nebo cholinergních léků během 7 dnů před screeningem nebo během studie
19. Účast v jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem nebo během studie
20. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství během studie nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Přijatelné metody zahrnují použití alespoň jednoho z následujících: nitroděložní tělísko, hormonální (orální, injekce, náplast, implantát, kroužek), bariéru se spermicidem (kondom, bránice) nebo abstinence. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není 1 rok po menopauze nebo 3 měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku, včetně žen po podvázání vejcovodů, musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při každé návštěvě
21. HR v klidu mimo 50 až 110 tepů za minutu při screeningu. HR lze opakovat pouze jednou, pokud je mimo stanovený rozsah, po alespoň 5minutovém odpočinku v sedě
22. Hypertenze s klidovým diastolickým TK > 105 mmHg nebo systolickým TK > 160 mmHg při screeningu. BP lze opakovat pouze jednou, pokud je mimo stanovený rozsah, po alespoň 5minutovém odpočinku v sedě