굴절 수술 후 시력 장애가 있는 대상자에 대한 0.75% 펜톨라민 점안액의 안전성 및 유효성 (LYNX-2)
2026년 7월 27일 업데이트: Ocuphire Pharma, Inc.
이전에 각막 굴절 수술을 받았고 박명시 상태에서 시력이 저하된 피험자를 대상으로 POS(0.75% 펜톨아민 점안액)의 안전성과 유효성에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 연구
굴절 수술 후 시력 장애가 있는 환자의 박시성 저대비 시력을 개선하기 위한 0.75% 펜톨아민 점안액의 안전성과 효능.
연구 개요
상세 설명
이전에 각막 굴절 수술을 받았고 박명시 상태에서 시력(VA)이 감소한 피험자를 대상으로 POS(0.75% 펜톨아민 점안액)의 안전성과 효능에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Pheonix, Arizona, 미국, 85003
- United States Phoenix
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- United States Scottsdale
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- United States
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Glendale, California, 미국, 91204
- United States, Glendale, CA
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La Jolla, California, 미국, 92903
- United States, LaJolla, CA
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- United States, California
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Rowland Heights, California, 미국, 91748
- United States Rowland Heights
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Torrance, California, 미국, 90505
- United States Torrance
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- United States, Jacksonville, FL
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- United States Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- United States
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- United States Overland Park
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- United States Louisville
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Michigan
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Fraser, Michigan, 미국, 48026
- United States Fraser
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- United States
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- United States Smithtown
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North Carolina
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- United States, North Carolina
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- United States Fargo
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- United States
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- United States, Rhode Island
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- United States, Mt Pleasant, SC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- United States Chattanooga
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- United States Smyrna
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- United States Draper
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- United States Lynchburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 이전 굴절 수술(예: PRK, LASIK, SMILE 및 RK) 병력이 있으며 피험자가 보고한 야간 시력 장애(예: 눈부심, 후광 및/또는 별빛)가 있습니다. 굴절 수술 후 2개월 이내에 증상이 처음으로 나타났어야 합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 독립적으로 준수하고 예정된 모든 사무실 방문에 참석할 수 있습니다.
- 본 연구에 참여하기 위해 서면 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
연구 약물을 자가 투여할 수 있음
포함 기준 #6, #7, #8이 모두 같은 눈에서 충족되어야 합니다.
- 적어도 하나의 눈에서 박명시 조건 하에서 PD ≥ 5 mm. 이 테스트는 초기 결과가 이 기준을 충족하지 않는 경우 박명광 조건에 대해 추가로 5분 동안 암순응한 후 한 번 반복할 수 있습니다.
- mLCVA 5% 반투명 대비 차트와 4m에서 박명시 필터를 사용하는 Precision Vision Illuminator Cabinet을 사용하여 최소 1개의 눈에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 30개 편지(20/63 Snellen 또는 그 이상)
- 5% 반투명 대비 차트와 4m에서 박명시 필터를 사용하는 정밀 비전 조명기 캐비닛을 사용하여 낮은 설정에서 밝기 시력 테스터(BAT) 시스템을 사용하여 반대쪽 눈을 조명하는 동안 최소 1개의 눈에서 mLCVA의 ≥ 10 ETDRS 문자 개선
제외 기준:
안과(양쪽 눈 모두):
- 해결되지 않은 안구건조증 진단, 안구건조증에 대한 처방약 복용 또는 안구건조증에 대한 일상적인 인공 눈물 복용
- 시력 변동의 이전 병력
- 연구자가 간주하는 임상적으로 유의한 안 질환(예: 치료되지 않은 시각적으로 유의한 백내장, 녹내장, 각막 부종, 포도막염, 중증 건성각결막염, 망막 변성, 녹내장 또는 뇌졸중으로 인한 시야 상실, 망막 분지 정맥 폐색, 망막 발적) 공부에 방해가 될 수도 있어요
- 각막 내피 이영양증의 병력 또는 존재(예: Fuchs' 이영양증 또는 구태 존재)
- 국소 알파-아드레날린 수용체 길항제에 대해 알려진 과민증
- 차량 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 누점 또는 누점 마개(실리콘 또는 콜라겐) 삽입 또는 제거 소작 이력
- 초점 심도가 확장되었거나 다초점 안구내 렌즈(IOL)가 있는 유사유체 피험자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 안구 외상, 안구 수술(예: IOL) 또는 레이저 시술(예: LASIK, PRK, SMILE 및 RK)
- OTC 제품(예: OCuSOFT® 뚜껑)을 사용한 뚜껑 스크럽을 제외하고, 스크리닝 전 7일 이내에 연구 완료까지 국소 처방 또는 모든 종류의 일반의약품(OTC) 안약(인공 눈물 포함) 사용 스크럽, SteriLid®, 베이비 샴푸 등)
- 안구 감염 또는 염증의 최근 또는 현재 증거(스크리닝 시 임상적으로 유의미한 안검염, 결막염 또는 단순 포진 또는 대상포진 각막염의 병력에 대한 현재 증거 등). 피험자는 스크리닝 전 최소 7일 동안 증상이 없어야 합니다.
- 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종, 건성 또는 습성 황반변성의 병력
- 동공 또는 홍채에 영향을 미치는 외상(외과적 또는 비외과적) 또는 비외상적 상태(예: 불규칙한 모양의 동공, 신경성 동공 장애, 홍채 위축, 홍채절개술, 홍채절제술 등)의 병력
- 소프트 콘택트 렌즈 검사 전 최소 1시간, 경질 가스 투과 콘택트 렌즈 검사 전 최소 8시간, 그리고 검사 전 최소 8시간(두 종류의 렌즈 모두) 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의향이 없거나 중단할 수 없는 경우 기타 모든 사무실 방문
조사관의 결정에 따라 이전에 진단되지 않은 안구건조증. 안구건조증 진단은 다음 안구건조증 검사 결과 중 하나를 기준으로 해야 합니다. 눈물 분해 시간 < 5초 또는 각막 플루오레세인 염색 ≥ 하부 구역에서 2등급 또는 국립안연구소 척도를 사용하여 중앙 구역에서 ≥ 1등급
전신:
알파 및/또는 베타 아드레날린 수용체 길항제에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우(예: 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기관지 천식, 비정상적으로 낮은 혈압 또는 HR, 2도 또는 3도 심장 막힘 또는 울혈성 심부전 또는 아래 정의된 중증 당뇨병) )
- 중증 저혈당증에 대한 소인(스크리닝 전 12개월 이내에 도움이 필요한 2회 이상의 심각한 저혈당증 발생)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병 조절 불량으로 인해 입원 또는 응급실 방문
- 현재 치료받지 않은 당뇨병 환자 또는 이전에 치료받지 않았으며 스크리닝 전 3개월 이내에 경구용 항당뇨병 약물 또는 인슐린을 시작한 피험자
- 양쪽 눈에 당뇨병성 망막병증의 징후가 있는 경우
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 이전에 정의된 중증 당뇨병, 중증 근무력증, 암, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 질환)
- 스크리닝 전 또는 연구 기간 동안 전신성 아드레날린성 또는 콜린성 약물의 현재 투여량, 약물 또는 요법으로 치료 시작 또는 변경
- 스크리닝 전 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 모든 조사 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 방법에는 자궁내 장치, 호르몬(경구, 주사, 패치, 임플란트, 반지), 살정제 차단 장치(콘돔, 피임판) 또는 금욕 중 적어도 하나를 사용하는 것이 포함됩니다. 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임수술 후 3개월이 아닌 이상 가임기로 간주됩니다. 난관 후 결찰을 포함하여 가임기 여성은 매 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 스크리닝 시 분당 50~110비트를 벗어나는 휴식 HR. HR은 지정된 범위를 벗어난 경우 앉은 자세에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 한 번만 반복할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 휴식기 확장기 혈압 > 105mmHg 또는 수축기 혈압 > 160mmHg인 고혈압. 혈압은 지정된 범위를 벗어나는 경우 앉은 자세에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 한 번만 반복할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.75% 펜톨라민 점안액
일일 복용량
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1일 1회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 펜톨라민 점안액 차량
일일 복용량
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1일 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters (3 Lines) Improvement in mLCVA in the Study Eye at Day 15 Compared to Baseline
기간: 15 Days
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This outcome measure will investigate the percent of subjects with an increase of at least 15 ETDRS letters read (≥ 3 lines) in the study eye in mLCVA compared to baseline (Day 1 pre-dose) at Day 15 in an effort to evaluate the efficacy of POS to improve mLCVA in subjects with post-refractive surgery visual disturbances.
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15 Days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in mLCVA Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS Letters Only) and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mLCVA compared to baseline at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS letters only) and Week 6.
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6 Weeks
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Mean and Change From Baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 Hours Post-dose on Day 1
기간: 3 hours
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This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 hours post-dose on Day 1.
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3 hours
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Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in Mesopic High-contrast Best-corrected Distance Visual Acuity (mHCVA) Compared to Baseline (Day 1 Pre-Dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mesopic high-contrast best-corrected distance visual acuity (mHCVA) compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
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6 Weeks
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Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
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6 Weeks
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Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
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6 Weeks
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Change in Subject Questionnaire Responses Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
기간: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the change in subject questionnaire responses compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
The Vision and Night Driving Questionnaire (VND-Q) is comprised of 9 questions related to visual difficulties when driving at night.
Subjects were asked to assess, on a 1 (no difficulty) to 5 (extreme difficulty) scale, how much difficulty they had or would have with certain tasks while wearing their normal glasses or contact lenses (if any) for night driving.
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6 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPI-NYXDLD-302 (LYNX-2)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .