Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av 0,75 % fentolamin oftalmisk løsning hos pasienter med synsforstyrrelser etter refraktiv kirurgi (LYNX-2)

27. juli 2026 oppdatert av: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket studie av sikkerheten og effekten av POS (0,75 % fentolamin oftalmisk løsning) hos forsøkspersoner som tidligere har hatt keratorefraktiv kirurgi og har redusert synsskarphet under mesopiske forhold

Sikkerhet og effekt av 0,75 % fentolamin oftalmisk løsning for å forbedre mesopisk lavkontrast synsskarphet hos personer med synsforstyrrelser etter refraktiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket studie av sikkerheten og effekten av POS (0,75 % fentolamin oftalmisk løsning) hos personer som tidligere har hatt keratorefraktiv kirurgi og har redusert synsskarphet (VA) under mesopiske forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forente stater, 85003
        • United States Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • United States Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • United States
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • United States, Glendale, CA
      • La Jolla, California, Forente stater, 92903
        • United States, LaJolla, CA
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • United States, California
      • Rowland Heights, California, Forente stater, 91748
        • United States Rowland Heights
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • United States Torrance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • United States, Jacksonville, FL
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • United States Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • United States
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • United States Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • United States Louisville
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
        • United States Fraser
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • United States
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • United States Smithtown
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • United States, North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • United States Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • United States
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • United States, Rhode Island
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • United States, Mt Pleasant, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • United States Chattanooga
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • United States Smyrna
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • United States Draper
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • United States Lynchburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner ≥ 18 år
  2. Tidligere historie med refraktiv kirurgi (f.eks. PRK, LASIK, SMILE og RK) og har pasientrapporterte nattsynsforstyrrelser (f.eks. gjenskinn, glorier og/eller stjerneutbrudd). Symptomer må først ha blitt observert innen 2 måneder etter refraktiv operasjon
  3. Kunne uavhengig overholde alle protokollpålagte prosedyrer og delta på alle planlagte kontorbesøk
  4. Kan og vil gi skriftlig samtykke til å delta i denne studien

  5. Kan selv administrere studiemedisin

    Inkluderingskriteriene #6, #7 og #8 må alle oppfylles i samme øye:

  6. PD ≥ 5 mm under mesopiske forhold i minst 1 øye. Denne testen kan gjentas én gang, etter ytterligere 5 minutter med mørketilpasning til de mesopiske lysforholdene hvis de første resultatene ikke oppfyller dette kriteriet
  7. mLCVA ≤ 30 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver (20/63 Snellen eller verre) i minst ett øye med Precision Vision Illuminator Cabinet med 5 % gjennomskinnelig kontrastdiagram og et mesopisk filter på 4 m
  8. ≥ 10 ETDRS-bokstaver forbedring i mLCVA i minst 1 øye under belysning av det kontralaterale øyet med et Brightness Acuity Tester-system (BAT) på lav innstilling ved bruk av Precision Vision Illuminator Cabinet med 5 % gjennomskinnelig kontrastdiagram og et mesopisk filter på 4 m

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk (i begge øyne):

  1. Tidligere uløst diagnose av tørre øyne, bruk av reseptbelagte dråper for tørre øyne, eller inntak av kunstige tåredråper rutinemessig for tørre øyne
  2. Tidligere historie med svingende syn
  3. Klinisk signifikant øyesykdom som vurderes av etterforskeren (f.eks. ubehandlet visuelt signifikant katarakt, glaukom, hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca, netthinnedegenerasjon, tap av synsfelt på grunn av glaukom eller hjerneslag, okklusjon av grenretinal vene, netthinnens flare) som kan forstyrre studiet
  4. Historie eller tilstedeværelse av hornhinneendoteldystrofi (f.eks. Fuchs' dystrofi eller tilstedeværelse av guttae)
  5. Kjent overfølsomhet overfor alle aktuelle alfa-adrenoreseptorantagonister
  6. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot en hvilken som helst komponent i vehikelformuleringen
  7. Anamnese med kauterisering av punktum eller punktplugg (silikon eller kollagen) innsetting eller fjerning
  8. Pseudofake motiver med utvidet dybdefokus eller multifokale intraokulære linser (IOL)
  9. Øyetraume, okulær kirurgi (f.eks. IOL) eller laserprosedyre (f.eks. LASIK, PRK, SMILE og RK) innen 6 måneder før screening
  10. Bruk av alle aktuelle reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) oftalmiske medisiner av noe slag (inkludert kunstige tåredråper) innen 7 dager før screening til studien er fullført, med unntak av lokkskrubb med OTC-produkter (f.eks. OCuSOFT®-lokket) skrubb, SteriLid®, babysjampo, etc.)
  11. Nylige eller nåværende tegn på øyeinfeksjon eller -betennelse (som nåværende bevis på klinisk signifikant blefaritt, konjunktivitt eller en historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitt ved screening). Forsøkspersonene må være symptomfrie i minst 7 dager før screening
  12. Anamnese med diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller tørr eller våt macula degenerasjon
  13. Anamnese med traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand som påvirker pupillen eller iris (f.eks. uregelmessig formet pupill, nevrogen pupillforstyrrelse, irisatrofi, iridotomi, iridektomi, etc.)
  14. Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke kontaktlinser minst 1 time før screening for myke kontaktlinser eller minst 8 timer før screening for harde gassgjennomtrengelige kontaktlinser, og minst 8 timer (for begge linsetyper) før alle andre kontorbesøk

  15. Tidligere udiagnostisert tørt øye, etter avgjørelse av etterforskeren. Tørrøynediagnose bør baseres på ett av følgende testresultater for tørre øyne: tårebruddstid < 5 sekunder, eller hornhinnefluoresceinfarging ≥ Grade 2 i den nedre sonen eller ≥ Grade 1 i den sentrale sonen ved bruk av National Eye Institute-skalaen

    Systematisk:

  16. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for alfa- og/eller beta-adrenoceptorantagonister (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtrykk eller HR; andre- eller tredjegrads hjerteblokkering eller kongestiv hjertesvikt; eller alvorlig diabetes som definert nedenfor )

    1. Predisposisjon for alvorlig hypoglykemi (2 eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder som krever assistanse innen 12 måneder før screening)
    2. Enhver sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av dårlig diabeteskontroll innen 6 måneder før screening
    3. Foreløpig ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede personer som startet oral antidiabetisk medisin eller insulin innen 3 måneder før screening
    4. Ethvert tegn på diabetisk retinopati i begge øynene
  17. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. alvorlig diabetes som tidligere definert, myasthenia gravis, kreft, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som kan forstyrre studien
  18. Start av behandling med eller endringer i gjeldende dosering, medikament eller regime av systemiske adrenerge eller kolinerge legemidler innen 7 dager før screening eller under studien
  19. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før screening eller under studien
  20. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet under studien eller som ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Akseptable metoder inkluderer bruk av minst én av følgende: intrauterin enhet, hormonell (oral, injeksjon, plaster, implantat, ring), barriere med sæddrepende middel (kondom, diafragma) eller abstinens. En kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er 1 år postmenopausal eller 3 måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder, inkludert de posttubale ligasjonen, må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten ved hvert besøk
  21. Hvilende HR utenfor 50 til 110 slag per min ved screening. HR kan bare gjentas én gang hvis det er utenfor det spesifiserte området, etter minst en 5-minutters hvileperiode i sittende stilling
  22. Hypertensjon med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg ved screening. BP kan bare gjentas én gang hvis det er utenfor det spesifiserte området, etter en hvileperiode på minst 5 minutter i sittende stilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,75 % fentolamin oftalmisk løsning
Daglig dosering
Legemiddel: fentolamin oftalmisk løsning 0,75 %, en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
En gang daglig dosering
Andre navn:
  • Nyxol
Placebo komparator: vehikel for fentolamin oftalmisk løsning
Daglig dosering
Legemiddel: Placebo
En gang daglig dosering
Andre navn:
  • vehikel for fentolamin oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters (3 Lines) Improvement in mLCVA in the Study Eye at Day 15 Compared to Baseline
Tidsramme: 15 Days
This outcome measure will investigate the percent of subjects with an increase of at least 15 ETDRS letters read (≥ 3 lines) in the study eye in mLCVA compared to baseline (Day 1 pre-dose) at Day 15 in an effort to evaluate the efficacy of POS to improve mLCVA in subjects with post-refractive surgery visual disturbances.
15 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in mLCVA Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS Letters Only) and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mLCVA compared to baseline at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS letters only) and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 Hours Post-dose on Day 1
Tidsramme: 3 hours
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 hours post-dose on Day 1.
3 hours
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in Mesopic High-contrast Best-corrected Distance Visual Acuity (mHCVA) Compared to Baseline (Day 1 Pre-Dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mesopic high-contrast best-corrected distance visual acuity (mHCVA) compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Change in Subject Questionnaire Responses Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in subject questionnaire responses compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6. The Vision and Night Driving Questionnaire (VND-Q) is comprised of 9 questions related to visual difficulties when driving at night. Subjects were asked to assess, on a 1 (no difficulty) to 5 (extreme difficulty) scale, how much difficulty they had or would have with certain tasks while wearing their normal glasses or contact lenses (if any) for night driving.
6 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Viatris Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Jay Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPI-NYXDLD-302 (LYNX-2)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere