Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 0,75% roztworu do oczu fentolaminy u pacjentów z zaburzeniami wzroku po operacji refrakcyjnej (LYNX-2)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zamaskowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności POS (0,75% roztwór fentolaminy do oczu) u pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację keratorefrakcyjną i u których wystąpiła zmniejszona ostrość wzroku w warunkach mezopowych

Bezpieczeństwo i skuteczność 0,75% roztworu fentolaminy do oczu poprawiającego mezopową ostrość wzroku przy niskim kontraście u pacjentów z zaburzeniami widzenia po operacji refrakcyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie bezpieczeństwa i skuteczności POS (0,75% roztwór fentolaminy do oczu) u osób, które wcześniej przeszły operację keratorefrakcyjną i mają zmniejszoną ostrość wzroku (VA) w warunkach mezopowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
        • United States Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • United States Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • United States
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • United States, Glendale, CA
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92903
        • United States, LaJolla, CA
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • United States, California
      • Rowland Heights, California, Stany Zjednoczone, 91748
        • United States Rowland Heights
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • United States Torrance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • United States, Jacksonville, FL
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • United States Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • United States
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • United States Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • United States Louisville
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
        • United States Fraser
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • United States
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • United States Smithtown
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • United States, North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • United States Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • United States
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • United States, Rhode Island
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • United States, Mt Pleasant, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • United States Chattanooga
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • United States Smyrna
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • United States Draper
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • United States Lynchburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Przebyta operacja refrakcyjna (np. PRK, LASIK, SMILE i RK) i zgłaszane przez pacjenta zaburzenia widzenia w nocy (np. odblaski, aureole i/lub rozbłyski gwiazd). Objawy muszą wystąpić po raz pierwszy w ciągu 2 miesięcy po operacji refrakcyjnej
  3. Potrafi samodzielnie przestrzegać wszystkich procedur określonych w protokole i uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach w gabinecie
  4. Potrafi i chce wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu

  5. Możliwość samodzielnego podawania badanego leku

    Kryteria włączenia nr 6, 7 i 8 muszą być spełnione w tym samym oku:

  6. PD ≥ 5 mm w warunkach mezopowych w co najmniej 1 oku. Test ten można powtórzyć jednokrotnie, po dodatkowych 5 minutach adaptacji ciemności do mezopowych warunków świetlnych, jeżeli początkowe wyniki nie spełniają tego kryterium
  7. mLCVA ≤ 30 liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) (20/63 w skali Snellena lub gorszych) w co najmniej 1 oku przy użyciu szafki z precyzyjnym oświetlaczem optycznym z 5% półprzezroczystym wykresem kontrastu i filtrem mezopowym w odległości 4 m
  8. Poprawa mLCVA o ≥ 10 liter ETDRS w co najmniej 1 oku podczas naświetlania drugiego oka za pomocą systemu Brightness Acuity Tester (BAT) na niskim ustawieniu przy użyciu szafki Precision Vision Iluminator Cabinet z 5% półprzezroczystym wykresem kontrastu i filtrem mezopowym w odległości 4 m

Kryteria wyłączenia:

Okulistyczne (w każdym oku):

  1. Wcześniejsza nierozwiązana diagnoza suchego oka, przyjmowanie kropli na receptę na suche oko lub rutynowe przyjmowanie sztucznych kropli łez na suche oko
  2. Wcześniejsza historia zmiennego widzenia
  3. Klinicznie istotna choroba oczu uznana przez Badacza (np. nieleczona, istotna wizualnie zaćma, jaskra, obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek, zwyrodnienie siatkówki, utrata pola widzenia w wyniku jaskry lub udaru, niedrożność gałęzi żyły siatkówkowej, zaostrzenie siatkówki), które może przeszkadzać w nauce
  4. Historia lub obecność dystrofii śródbłonka rogówki (np. dystrofia Fuchsa lub obecność jelit)
  5. Znana nadwrażliwość na jakichkolwiek miejscowych antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych
  6. Znana alergia lub przeciwwskazanie na którykolwiek składnik preparatu pojazdu
  7. Historia kauteryzacji założenia lub usunięcia punkcji lub zatyczki punktowej (silikonowej lub kolagenowej).
  8. Osoby z pseudofakią z rozszerzoną głębią ostrości lub wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL)
  9. Uraz oka, operacja oka (np. soczewki IOL) lub zabieg laserowy (np. LASIK, PRK, SMILE i RK) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  10. Stosowanie jakichkolwiek leków okulistycznych na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) (w tym sztucznych kropli łez) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym aż do zakończenia badania, z wyjątkiem peelingu powiek produktami OTC (np. wieczka OCuSOFT® peeling, SteriLid®, szampon dla dzieci itp.)
  11. Niedawne lub aktualne dowody zakażenia lub zapalenia oczu (takie jak aktualne dowody klinicznie istotnego zapalenia powiek, zapalenia spojówek lub przebyta choroba opryszczki zwykłej lub półpaśca rogówki podczas badania przesiewowego). Uczestnicy muszą być wolni od objawów przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym
  12. Retinopatia cukrzycowa w wywiadzie, cukrzycowy obrzęk plamki lub suche lub wysiękowe zwyrodnienie plamki
  13. Historia wszelkich urazowych (chirurgicznych lub niechirurgicznych) lub nieurazowych schorzeń źrenicy lub tęczówki (np. nieregularny kształt źrenicy, neurogenne zaburzenie źrenicy, zanik tęczówki, irydotomia, irydektomia itp.)
  14. Nie chcesz lub nie możesz zaprzestać używania soczewek kontaktowych co najmniej 1 godzinę przed badaniem w przypadku miękkich soczewek kontaktowych lub co najmniej 8 godzin przed badaniem w przypadku twardych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych i co najmniej 8 godzin (w przypadku obu typów soczewek) przed zabiegiem wszystkie inne wizyty w biurze

  15. Według uznania badacza, wcześniej niezdiagnozowana suchość oka. Rozpoznanie zespołu suchego oka powinno opierać się na jednym z następujących wyników testu suchego oka: czas przerwania łez < 5 sekund lub barwienie fluoresceiną rogówki ≥ stopnia 2 w strefie dolnej lub ≥ stopnia 1 w strefie centralnej według skali National Eye Institute

    Systemowe:

  16. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptorów alfa i/lub beta (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa, nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi lub HR, blokada serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zastoinowa niewydolność serca lub ciężka cukrzyca zdefiniowana poniżej) )

    1. Skłonność do ciężkiej hipoglikemii (2 lub więcej poważnych epizodów hipoglikemii wymagających pomocy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
    2. Jakakolwiek hospitalizacja lub wizyta na izbie przyjęć z powodu złej kontroli cukrzycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    3. Obecnie nieleczeni pacjenci z cukrzycą lub wcześniej nieleczeni pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    4. Jakiekolwiek oznaki retinopatii cukrzycowej w obu oczach
  17. Klinicznie istotna choroba układowa (np. ciężka cukrzyca zdefiniowana wcześniej, miastenia, nowotwór, zaburzenia wątroby, nerek, endokrynologiczne lub sercowo-naczyniowe), które mogą zakłócać badanie
  18. Rozpoczęcie leczenia lub jakiekolwiek zmiany w aktualnej dawce, leku lub schemacie stosowania jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków adrenergicznych lub cholinergicznych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
  19. Udział w dowolnym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
  20. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę w trakcie badania lub nie stosują medycznie akceptowalnych form kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody obejmują zastosowanie co najmniej jednego z poniższych: wkładki wewnątrzmacicznej, hormonalnej (doustnie, zastrzyk, plaster, implant, pierścień), bariery ze środkiem plemnikobójczym (prezerwatywa, diafragma) lub abstynencja. Za kobietę zdolną do zajścia w ciążę uważa się osobę zdolną do zajścia w ciążę, chyba że minęła 1 rok po menopauzie lub 3 miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety po podwiązaniu jajowodów, muszą podczas każdej wizyty uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  21. Tętno spoczynkowe poza 50 do 110 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego. Tętno można powtórzyć tylko raz, jeśli wykracza poza określony zakres, po co najmniej 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej
  22. Nadciśnienie tętnicze ze spoczynkowym ciśnieniem rozkurczowym > 105 mmHg lub skurczowym ciśnieniem > 160 mmHg w badaniu przesiewowym. Ciśnienie można powtórzyć tylko raz, jeśli wykracza poza określony zakres, po co najmniej 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,75% roztwór do oczu fentolaminy
Codzienne dawkowanie
Lek: roztwór do oczu fentolamina 0,75%, nieselektywny antagonista alfa-1 i alfa-2 adrenergiczny
Dawkowanie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Nyksol
Komparator placebo: nośnik roztworu do oczu z fentolaminą
Codzienne dawkowanie
Lek: Placebo
Dawkowanie raz dziennie
Inne nazwy:
  • nośnik roztworu do oczu z fentolaminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters (3 Lines) Improvement in mLCVA in the Study Eye at Day 15 Compared to Baseline
Ramy czasowe: 15 Days
This outcome measure will investigate the percent of subjects with an increase of at least 15 ETDRS letters read (≥ 3 lines) in the study eye in mLCVA compared to baseline (Day 1 pre-dose) at Day 15 in an effort to evaluate the efficacy of POS to improve mLCVA in subjects with post-refractive surgery visual disturbances.
15 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in mLCVA Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS Letters Only) and Week 6
Ramy czasowe: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mLCVA compared to baseline at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS letters only) and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 Hours Post-dose on Day 1
Ramy czasowe: 3 hours
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 hours post-dose on Day 1.
3 hours
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in Mesopic High-contrast Best-corrected Distance Visual Acuity (mHCVA) Compared to Baseline (Day 1 Pre-Dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Ramy czasowe: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mesopic high-contrast best-corrected distance visual acuity (mHCVA) compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Ramy czasowe: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Ramy czasowe: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Change in Subject Questionnaire Responses Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Ramy czasowe: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in subject questionnaire responses compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6. The Vision and Night Driving Questionnaire (VND-Q) is comprised of 9 questions related to visual difficulties when driving at night. Subjects were asked to assess, on a 1 (no difficulty) to 5 (extreme difficulty) scale, how much difficulty they had or would have with certain tasks while wearing their normal glasses or contact lenses (if any) for night driving.
6 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Współpracownicy

Viatris Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jay Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPI-NYXDLD-302 (LYNX-2)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj