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Segurança e eficácia da solução oftálmica de fentolamina 0,75% em indivíduos com distúrbios visuais pós-cirurgia refrativa (LYNX-2)

27 de julho de 2026 atualizado por: Ocuphire Pharma, Inc.

Estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-mascarado sobre a segurança e eficácia do POS (solução oftálmica de fentolamina 0,75%) em indivíduos que já fizeram cirurgia ceratorrefrativa e diminuíram a acuidade visual em condições mesópicas

Segurança e eficácia da solução oftálmica de fentolamina 0,75% para melhorar a acuidade visual mesópica de baixo contraste em indivíduos com distúrbios visuais pós-cirurgia refrativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego sobre a segurança e eficácia do POS (solução oftálmica de fentolamina 0,75%) em indivíduos que já foram submetidos à cirurgia ceratorrefrativa e diminuíram a acuidade visual (AV) em condições mesópicas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • United States Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • United States Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • United States
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • United States, Glendale, CA
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92903
        • United States, LaJolla, CA
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • United States, California
      • Rowland Heights, California, Estados Unidos, 91748
        • United States Rowland Heights
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • United States Torrance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • United States, Jacksonville, FL
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • United States Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • United States
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • United States Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • United States Louisville
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • United States Fraser
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • United States
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • United States Smithtown
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • United States, North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • United States Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • United States
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • United States, Rhode Island
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • United States, Mt Pleasant, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • United States Chattanooga
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • United States Smyrna
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • United States Draper
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • United States Lynchburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
  2. História anterior de cirurgia refrativa (por exemplo, PRK, LASIK, SMILE e RK) e distúrbios de visão noturna relatados pelo sujeito (por exemplo, brilho, halos e/ou explosões estelares). Os sintomas devem ter sido notados pela primeira vez dentro de 2 meses após a cirurgia refrativa
  3. Capaz de cumprir de forma independente todos os procedimentos exigidos pelo protocolo e comparecer a todas as visitas agendadas ao consultório
  4. Capaz e disposto a dar consentimento por escrito para participar deste estudo

  5. Capaz de autoadministrar a medicação do estudo

    Os critérios de inclusão nº 6, nº 7 e nº 8 devem ser atendidos da mesma forma:

  6. PD ≥ 5 mm em condições mesópicas em pelo menos 1 olho. Este teste pode ser repetido uma vez, após 5 minutos adicionais de adaptação ao escuro às condições de luz mesópica, se os resultados iniciais não atenderem a este critério
  7. mLCVA ≤ 30 letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/63 Snellen ou pior) em pelo menos 1 olho usando o Precision Vision Illuminator Cabinet com gráfico de contraste translúcido de 5% e um filtro mesópico a 4 m
  8. ≥ Melhoria de 10 letras ETDRS em mLCVA em pelo menos 1 olho durante a iluminação do olho contralateral com um sistema Brightness Acuity Tester (BAT) na configuração baixa usando o Precision Vision Illuminator Cabinet com gráfico de contraste translúcido de 5% e um filtro mesópico a 4 m

Critério de exclusão:

Oftalmológico (em qualquer olho):

  1. Diagnóstico prévio não resolvido de olho seco, uso de colírios prescritos para olho seco ou uso rotineiro de colírios artificiais para olho seco
  2. História anterior de visão flutuante
  3. Doença ocular clinicamente significativa, conforme considerada pelo investigador (por exemplo, catarata visualmente significativa não tratada, glaucoma, edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave, degeneração da retina, perda de campo visual devido a glaucoma ou acidente vascular cerebral, oclusão de ramo da veia retiniana, alargamento da retina) que pode interferir no estudo
  4. História ou presença de distrofia endotelial da córnea (por exemplo, distrofia de Fuchs ou presença de gutas)
  5. Hipersensibilidade conhecida a qualquer antagonista tópico dos receptores alfa-adrenérgicos
  6. Alergia ou contraindicação conhecida a qualquer componente da formulação do veículo
  7. História de cauterização do ponto ou tampão punctal (silicone ou colágeno), inserção ou remoção
  8. Indivíduos pseudofácicos com profundidade de foco estendida ou lentes intraoculares multifocais (LIOs)
  9. Trauma ocular, cirurgia ocular (por exemplo, LIOs) ou procedimento a laser (por exemplo, LASIK, PRK, SMILE e RK) nos 6 meses anteriores à triagem
  10. Uso de qualquer medicamento oftálmico de prescrição tópica ou de venda livre (OTC) de qualquer tipo (incluindo gotas lacrimais artificiais) dentro de 7 dias antes da triagem até a conclusão do estudo, com exceção de esfoliantes para pálpebras com produtos OTC (por exemplo, tampa OCuSOFT® esfoliante, SteriLid®, shampoo para bebês, etc.)
  11. Evidência recente ou atual de infecção ou inflamação ocular (como evidência atual de blefarite clinicamente significativa, conjuntivite ou história de herpes simplex ou ceratite por herpes zoster na triagem). Os participantes devem estar livres de sintomas por pelo menos 7 dias antes da triagem
  12. História de retinopatia diabética, edema macular diabético ou degeneração macular seca ou úmida
  13. História de qualquer condição traumática (cirúrgica ou não cirúrgica) ou não traumática que afete a pupila ou a íris (por exemplo, pupila de formato irregular, distúrbio neurogênico da pupila, atrofia da íris, iridotomia, iridectomia, etc.)
  14. Relutante ou incapaz de interromper o uso de lentes de contato pelo menos 1 hora antes da triagem para lentes de contato gelatinosas ou pelo menos 8 horas antes da triagem para lentes de contato duras permeáveis ​​a gases, e pelo menos 8 horas (para ambos os tipos de lentes) antes de todas as outras visitas ao escritório

  15. Olho seco anteriormente não diagnosticado, por determinação do Investigador. O diagnóstico de olho seco deve ser baseado em um dos seguintes resultados do teste de olho seco: tempo de ruptura lacrimal < 5 segundos, ou coloração de fluoresceína da córnea ≥ Grau 2 na zona inferior ou ≥ Grau 1 na zona central usando a escala do National Eye Institute

    Sistêmico:

  16. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos antagonistas dos receptores alfa e/ou beta-adrenérgicos (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma brônquica; PA ou FC anormalmente baixa; bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou insuficiência cardíaca congestiva; ou diabetes grave, conforme definido abaixo )

    1. Predisposição para hipoglicemia grave (2 ou mais episódios hipoglicêmicos graves que requerem assistência nos 12 meses anteriores à triagem)
    2. Qualquer hospitalização ou visita ao pronto-socorro devido ao mau controle do diabetes nos 6 meses anteriores à triagem
    3. Diabetes mellitus atualmente não tratado ou indivíduos não tratados anteriormente que iniciaram medicação antidiabética oral ou insulina nos 3 meses anteriores à triagem
    4. Qualquer sinal de retinopatia diabética em qualquer um dos olhos
  17. Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes grave conforme definido anteriormente, miastenia gravis, câncer, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que podem interferir no estudo
  18. Início do tratamento ou quaisquer alterações na dosagem, medicamento ou regime atual de qualquer medicamento adrenérgico ou colinérgico sistêmico dentro de 7 dias antes da triagem ou durante o estudo
  19. Participação em qualquer estudo investigacional nos 30 dias anteriores à triagem ou durante o estudo
  20. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez durante o estudo ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Os métodos aceitáveis ​​incluem o uso de pelo menos um dos seguintes: dispositivo intrauterino, hormonal (oral, injeção, adesivo, implante, anel), barreira com espermicida (preservativo, diafragma) ou abstinência. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja 1 ano após a menopausa ou 3 meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar, incluindo aquelas pós-laqueadura tubária, devem ter um resultado negativo no teste de urina para gravidez em cada consulta
  21. FC em repouso fora de 50 a 110 batimentos por minuto na triagem. A FC pode ser repetida apenas uma vez se estiver fora da faixa especificada, após um período de descanso de pelo menos 5 minutos na posição sentada
  22. Hipertensão com PA diastólica em repouso > 105 mmHg ou PA sistólica > 160 mmHg na Triagem. A PA pode ser repetida apenas uma vez se estiver fora da faixa especificada, após um período de descanso de pelo menos 5 minutos na posição sentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução oftálmica de fentolamina 0,75%
Dosagem diária
Medicamento: solução oftálmica de fentolamina 0,75%, um antagonista alfa-1 e alfa-2 adrenérgico não seletivo
Dosagem uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Nyxol
Comparador de Placebo: veículo de solução oftálmica de fentolamina
Dosagem diária
Medicamento: Placebo
Dosagem uma vez ao dia
Outros nomes:
  • veículo de solução oftálmica de fentolamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters (3 Lines) Improvement in mLCVA in the Study Eye at Day 15 Compared to Baseline
Prazo: 15 Days
This outcome measure will investigate the percent of subjects with an increase of at least 15 ETDRS letters read (≥ 3 lines) in the study eye in mLCVA compared to baseline (Day 1 pre-dose) at Day 15 in an effort to evaluate the efficacy of POS to improve mLCVA in subjects with post-refractive surgery visual disturbances.
15 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in mLCVA Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS Letters Only) and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mLCVA compared to baseline at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS letters only) and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 Hours Post-dose on Day 1
Prazo: 3 hours
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 hours post-dose on Day 1.
3 hours
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in Mesopic High-contrast Best-corrected Distance Visual Acuity (mHCVA) Compared to Baseline (Day 1 Pre-Dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mesopic high-contrast best-corrected distance visual acuity (mHCVA) compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Change in Subject Questionnaire Responses Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Prazo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in subject questionnaire responses compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6. The Vision and Night Driving Questionnaire (VND-Q) is comprised of 9 questions related to visual difficulties when driving at night. Subjects were asked to assess, on a 1 (no difficulty) to 5 (extreme difficulty) scale, how much difficulty they had or would have with certain tasks while wearing their normal glasses or contact lenses (if any) for night driving.
6 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocuphire Pharma, Inc.

Colaboradores

Viatris Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jay Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPI-NYXDLD-302 (LYNX-2)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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