Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av 0,75 % fentolamin oftalmisk lösning hos patienter med synstörningar efter refraktiv kirurgi (LYNX-2)

27 juli 2026 uppdaterad av: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad studie av säkerheten och effekten av POS (0,75 % fentolamin oftalmisk lösning) hos försökspersoner som tidigare har genomgått keratorefraktiv kirurgi och som har minskat synskärpan under mesopiska tillstånd

Säkerhet och effekt av 0,75 % fentolamin oftalmisk lösning för att förbättra mesopisk lågkontrastsynskärpa hos patienter med synstörningar efter refraktiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad studie av säkerheten och effekten av POS (0,75 % fentolamin oftalmisk lösning) hos försökspersoner som tidigare har genomgått keratorefraktiv kirurgi och har minskad synskärpa (VA) under mesopiska tillstånd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Förenta staterna, 85003
        • United States Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • United States Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • United States
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • United States, Glendale, CA
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92903
        • United States, LaJolla, CA
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • United States, California
      • Rowland Heights, California, Förenta staterna, 91748
        • United States Rowland Heights
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • United States Torrance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • United States, Jacksonville, FL
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
        • United States Jacksonville
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • United States
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • United States Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • United States Louisville
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Förenta staterna, 48026
        • United States Fraser
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • United States
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • United States Smithtown
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
        • United States, North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • United States Fargo
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • United States
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
        • United States, Rhode Island
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • United States, Mt Pleasant, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • United States Chattanooga
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • United States Smyrna
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • United States Draper
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • United States Lynchburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år
  2. Tidigare anamnes på refraktiv kirurgi (t.ex. PRK, LASIK, SMILE och RK) och har rapporterade mörkerseenderubbningar (t.ex. bländning, glorier och/eller stjärnskott). Symtomen måste först ha noterats inom 2 månader efter refraktiv operation
  3. Kunna självständigt följa alla protokollförda procedurer och att närvara vid alla schemalagda kontorsbesök
  4. Kan och vill ge skriftligt samtycke till att delta i denna studie

  5. Kan själv administrera studiemedicin

    Inklusionskriterierna #6, #7 och #8 måste alla uppfyllas i samma öga:

  6. PD ≥ 5 mm under mesopiska förhållanden i minst 1 öga. Detta test kan upprepas en gång efter ytterligare 5 minuters mörkeranpassning till de mesopiska ljusförhållandena om de initiala resultaten inte uppfyller detta kriterium
  7. mLCVA ≤ 30 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstäver (20/63 Snellen eller värre) i minst ett öga med Precision Vision Illuminator Cabinet med 5 % genomskinlig kontrastdiagram och ett mesopiskt filter på 4 m
  8. ≥ 10 ETDRS-bokstäver förbättring av mLCVA i minst ett öga under belysning av det kontralaterala ögat med ett BAT-system (Brightness Acuity Tester) på den låga inställningen med Precision Vision Illuminator Cabinet med 5 % genomskinlig kontrastdiagram och ett mesopiskt filter på 4 m

Exklusions kriterier:

Oftalmologiska (i båda ögat):

  1. Tidigare olöst diagnos av torra ögon, ta receptbelagda droppar för torra ögon eller ta konstgjorda tårdroppar rutinmässigt för torra ögon
  2. Tidigare historia av fluktuerande syn
  3. Kliniskt signifikant ögonsjukdom som bedöms av utredaren (t.ex. obehandlad visuellt signifikant grå starr, glaukom, hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca, retinadegeneration, förlust av synfält på grund av glaukom eller stroke, grenad retinal venocklusion, retinaflare) som kan störa studien
  4. Historik eller förekomst av hornhinneendoteldystrofi (t.ex. Fuchs dystrofi eller närvaro av gutta)
  5. Känd överkänslighet mot eventuella topiska alfa-adrenoceptorantagonister
  6. Känd allergi eller kontraindikation mot någon komponent i vehikelformuleringen
  7. Historik av kauterisering av punktum eller punktplugg (silikon eller kollagen) insättning eller borttagning
  8. Pseudofaka motiv med utökat fokusdjup eller multifokala intraokulära linser (IOL)
  9. Okulärt trauma, ögonkirurgi (t.ex. IOL) eller laseringrepp (t.ex. LASIK, PRK, SMILE och RK) inom 6 månader före screening
  10. Användning av alla utvärtes receptbelagda eller receptfria ögonläkemedel av något slag (inklusive konstgjorda tårdroppar) inom 7 dagar före screening tills studien avslutats, med undantag för lockskrubb med OTC-produkter (t.ex. OCuSOFT® lock scrub, SteriLid®, babyschampo, etc.)
  11. Nya eller aktuella tecken på okulär infektion eller inflammation (såsom aktuella tecken på kliniskt signifikant blefarit, konjunktivit eller en historia av herpes simplex eller herpes zoster keratit vid screening). Försökspersonerna måste vara symptomfria i minst 7 dagar före screening
  12. Historik av diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller torr eller våt makuladegeneration
  13. Historik av traumatiska (kirurgiska eller icke-kirurgiska) eller icke-traumatiska tillstånd som påverkar pupillen eller iris (t.ex. oregelbundet formad pupill, neurogen pupillstörning, irisatrofi, iridotomi, iridektomi, etc.)
  14. Ovillig eller oförmögen att avbryta användningen av kontaktlinser minst 1 timme före screening för mjuka kontaktlinser eller minst 8 timmar före screening för hårda gaspermeabla kontaktlinser och minst 8 timmar (för båda typerna av linser) före alla andra kontorsbesök

  15. Tidigare odiagnostiserat torra ögon, efter utredarens beslut. Diagnos av torra ögon bör baseras på ett av följande testresultat för torra ögon: tårbrytningstid < 5 sekunder, eller hornhinnefluoresceinfärgning ≥ Grad 2 i den nedre zonen eller ≥ Grad 1 i den centrala zonen med hjälp av National Eye Institute-skalan

    Systemisk:

  16. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot alfa- och/eller beta-adrenoceptorantagonister (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom eller bronkial astma; onormalt lågt blodtryck eller HR; andra eller tredje gradens hjärtblockering eller kronisk hjärtsvikt; eller svår diabetes enligt definitionen nedan )

    1. Predisposition för svår hypoglykemi (2 eller fler allvarliga hypoglykemiska episoder som kräver hjälp inom 12 månader före screening)
    2. Varje sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av dålig diabeteskontroll inom 6 månader före screening
    3. För närvarande obehandlad diabetes mellitus eller tidigare obehandlade försökspersoner som påbörjade oral antidiabetesmedicin eller insulin inom 3 månader före screening
    4. Alla tecken på diabetisk retinopati i något öga
  17. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. svår diabetes enligt tidigare definition, myasthenia gravis, cancer, lever-, njur-, endokrina- eller kardiovaskulära störningar) som kan störa studien
  18. Initiering av behandling med eller ändringar av den aktuella dosen, läkemedlet eller regimen av systemiska adrenerga eller kolinerga läkemedel inom 7 dagar före screening eller under studien
  19. Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening eller under studien
  20. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet under studien eller som inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel. Acceptabla metoder inkluderar användning av minst en av följande: intrauterin enhet, hormonell (oral, injektion, plåster, implantat, ring), barriär med spermiedödande medel (kondom, diafragma) eller abstinens. En kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är 1 år postmenopausal eller 3 månader efter kirurgisk sterilisering. Alla kvinnor i fertil ålder inklusive ligation efter tuba måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid varje besök
  21. Vilopuls utanför 50 till 110 slag per minut vid screening. HR får endast upprepas en gång om den ligger utanför det specificerade intervallet, efter minst 5 minuters viloperiod i sittande ställning
  22. Hypertoni med vilande diastoliskt BP > 105 mmHg eller systoliskt BP > 160 mmHg vid screening. BP får endast upprepas en gång om det ligger utanför det specificerade intervallet, efter minst 5 minuters viloperiod i sittande ställning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,75 % fentolamin oftalmisk lösning
Daglig dosering
Läkemedel: fentolamin oftalmisk lösning 0,75 %, en icke-selektiv alfa-1 och alfa-2 adrenerg antagonist
En gång dagligen dosering
Andra namn:
  • Nyxol
Placebo-jämförare: fentolamin oftalmisk lösningsvehikel
Daglig dosering
Läkemedel: Placebo
En gång dagligen dosering
Andra namn:
  • fentolamin oftalmisk lösningsvehikel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters (3 Lines) Improvement in mLCVA in the Study Eye at Day 15 Compared to Baseline
Tidsram: 15 Days
This outcome measure will investigate the percent of subjects with an increase of at least 15 ETDRS letters read (≥ 3 lines) in the study eye in mLCVA compared to baseline (Day 1 pre-dose) at Day 15 in an effort to evaluate the efficacy of POS to improve mLCVA in subjects with post-refractive surgery visual disturbances.
15 Days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in mLCVA Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS Letters Only) and Week 6
Tidsram: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mLCVA compared to baseline at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS letters only) and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 Hours Post-dose on Day 1
Tidsram: 3 hours
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 hours post-dose on Day 1.
3 hours
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in Mesopic High-contrast Best-corrected Distance Visual Acuity (mHCVA) Compared to Baseline (Day 1 Pre-Dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Tidsram: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mesopic high-contrast best-corrected distance visual acuity (mHCVA) compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Tidsram: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Tidsram: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Change in Subject Questionnaire Responses Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Tidsram: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in subject questionnaire responses compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6. The Vision and Night Driving Questionnaire (VND-Q) is comprised of 9 questions related to visual difficulties when driving at night. Subjects were asked to assess, on a 1 (no difficulty) to 5 (extreme difficulty) scale, how much difficulty they had or would have with certain tasks while wearing their normal glasses or contact lenses (if any) for night driving.
6 Weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Samarbetspartners

Viatris Inc.

Utredare

  • Studiestol: Jay Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPI-NYXDLD-302 (LYNX-2)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera