Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность 0,75% офтальмологического раствора фентоламина у пациентов с нарушениями зрения после рефракционной хирургии (LYNX-2)

27 июля 2026 г. обновлено: Ocuphire Pharma, Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное исследование безопасности и эффективности POS (0,75% офтальмологического раствора фентоламина) у субъектов, ранее перенесших кераторефракционную хирургию и имеющих снижение остроты зрения в мезопических условиях.

Безопасность и эффективность 0,75% офтальмологического раствора фентоламина для улучшения мезопической низкоконтрастной остроты зрения у пациентов с нарушениями зрения после рефракционной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное маскированное исследование безопасности и эффективности ПОС (0,75% офтальмологического раствора фентоламина) у субъектов, ранее перенесших кераторефракционную операцию и имеющих снижение остроты зрения (ОЗ) в мезопических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Соединенные Штаты, 85003
        • United States Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • United States Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • United States
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • United States, Glendale, CA
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92903
        • United States, LaJolla, CA
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • United States, California
      • Rowland Heights, California, Соединенные Штаты, 91748
        • United States Rowland Heights
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • United States Torrance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • United States, Jacksonville, FL
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • United States Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • United States
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • United States Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • United States Louisville
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
        • United States Fraser
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • United States
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • United States Smithtown
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
        • United States, North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • United States Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • United States
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
        • United States, Rhode Island
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • United States, Mt Pleasant, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • United States Chattanooga
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • United States Smyrna
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • United States Draper
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • United States Lynchburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины ≥ 18 лет
  2. Предыдущая рефракционная хирургия в анамнезе (например, ФРК, LASIK, SMILE и RK) и нарушения ночного зрения, о которых сообщают субъекты (например, блики, ореолы и/или звездообразования). Симптомы должны быть впервые отмечены в течение 2 месяцев после рефракционной операции.
  3. Способен самостоятельно соблюдать все процедуры, предусмотренные протоколом, и посещать все запланированные визиты в офис.
  4. Способен и готов дать письменное согласие на участие в этом исследовании.

  5. Способен самостоятельно принимать исследуемый препарат

    Критерии включения №6, №7 и №8 должны соответствовать одним и тем же критериям:

  6. ПД ≥ 5 мм в мезопических условиях как минимум в 1 глазу. Этот тест можно повторить один раз после дополнительных 5 минут темновой адаптации к условиям мезопического освещения, если первоначальные результаты не соответствуют этому критерию.
  7. mLCVA ≤ 30 букв исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) (20/63 Снеллена или хуже) как минимум в 1 глазу с использованием кабинета осветителя Precision Vision с 5%-ной полупрозрачной контрастной диаграммой и мезопическим фильтром на расстоянии 4 м
  8. ≥ 10 букв ETDRS улучшение mLCVA по крайней мере в 1 глазу при освещении контралатерального глаза с помощью системы проверки остроты яркости (BAT) на низкой настройке с использованием шкафа осветителя Precision Vision с 5%-ной полупрозрачной контрастной диаграммой и мезопическим фильтром на расстоянии 4 м

Критерий исключения:

Офтальмологический (в любом глазу):

  1. Предыдущий неразрешенный диагноз синдрома сухого глаза, прием рецептурных капель от синдрома сухого глаза или регулярный прием капель искусственной слезы при синдроме сухого глаза.
  2. Предыдущая история колебаний зрения
  3. Клинически значимое заболевание глаз, по мнению исследователя (например, нелеченная визуально значимая катаракта, глаукома, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит, дегенерация сетчатки, потеря поля зрения из-за глаукомы или инсульта, окклюзия ветвей ретинальной вены, воспаление сетчатки), которое может помешать учебе
  4. Анамнез или наличие эндотелиальной дистрофии роговицы (например, дистрофия Фукса или наличие гуттов)
  5. Известная гиперчувствительность к любым местным антагонистам альфа-адренорецепторов.
  6. Известная аллергия или противопоказание к любому компоненту состава транспортного средства.
  7. История прижигания точки или пробки слезной точки (силикона или коллагена), установки или удаления
  8. Псевдофакии с увеличенной глубиной резкости или мультифокальными интраокулярными линзами (ИОЛ)
  9. Травма глаза, операция на глазах (например, установка ИОЛ) или лазерная процедура (например, LASIK, PRK, SMILE и RK) в течение 6 месяцев до скрининга.
  10. Использование любых офтальмологических препаратов для местного применения, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая капли из искусственной слезы) в течение 7 дней до скрининга и до завершения исследования, за исключением скрабов для век с безрецептурными продуктами (например, крышка OCuSOFT®). скраб, SteriLid®, детский шампунь и т. д.)
  11. Недавние или текущие признаки глазной инфекции или воспаления (например, текущие данные о клинически значимом блефарите, конъюнктивите или кератите, вызванном простым герпесом или опоясывающим герпесом, в анамнезе при скрининге). У субъектов не должно быть симптомов в течение как минимум 7 дней до скрининга.
  12. Диабетическая ретинопатия в анамнезе, диабетический макулярный отек или сухая или влажная макулярная дегенерация.
  13. Любое травматическое (хирургическое или нехирургическое) или нетравматическое состояние в анамнезе, поражающее зрачок или радужную оболочку (например, зрачок неправильной формы, нейрогенное расстройство зрачка, атрофия радужки, иридотомия, иридэктомия и т. д.)
  14. Нежелание или невозможность прекратить использование контактных линз не менее чем за 1 час до скрининга мягких контактных линз или не менее чем за 8 часов до скрининга жестких газопроницаемых контактных линз и не менее чем за 8 часов (для обоих типов линз) до все остальные визиты в офис

  15. Ранее недиагностированный синдром сухого глаза по решению исследователя. Диагностика синдрома сухого глаза должна основываться на одном из следующих результатов теста на сухость глаз: время отрыва слезы < 5 секунд или окрашивание роговицы флуоресцеином ≥ 2 степени в нижней зоне или ≥ 1 степени в центральной зоне по шкале Национального института глаз.

    Системный:

  16. Известная гиперчувствительность или противопоказание к антагонистам альфа- и/или бета-адренорецепторов (например, хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма; аномально низкое АД или ЧСС; блокада сердца второй или третьей степени или застойная сердечная недостаточность; или тяжелый диабет, как определено ниже) )

    1. Предрасположенность к тяжелой гипогликемии (2 и более эпизодов серьезной гипогликемии, требующие оказания помощи в течение 12 месяцев до скрининга)
    2. Любая госпитализация или посещение отделения неотложной помощи из-за плохого контроля диабета в течение 6 месяцев до скрининга.
    3. Сахарный диабет, не получавший в настоящее время лечения, или субъекты, ранее не получавшие лечения, которые начали прием пероральных противодиабетических препаратов или инсулина в течение 3 месяцев до скрининга.
    4. Любые признаки диабетической ретинопатии в любом глазу
  17. Клинически значимое системное заболевание (например, тяжелый диабет, определенный ранее, миастения, рак, заболевания печени, почек, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которые могут помешать исследованию.
  18. Начало лечения или любые изменения текущей дозировки, препарата или режима приема любых системных адренергических или холинергических препаратов в течение 7 дней до скрининга или во время исследования.
  19. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга или во время исследования.
  20. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность во время исследования или не используют приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью. Приемлемые методы включают использование хотя бы одного из следующих средств: внутриматочную спираль, гормональную (пероральную, инъекцию, пластырь, имплантат, кольцо), барьер со спермицидом (презерватив, диафрагма) или воздержание. Женщина считается детородной, если ей не исполнился 1 год постменопаузы или не прошло 3 месяца после хирургической стерилизации. Все женщины детородного возраста, включая женщин после перевязки маточных труб, при каждом посещении должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче.
  21. ЧСС в покое за пределами 50–110 ударов в минуту при скрининге. Если ЧСС выходит за пределы указанного диапазона, можно повторить только один раз после не менее 5-минутного периода отдыха в положении сидя.
  22. Гипертония с диастолическим АД в состоянии покоя > 105 мм рт. ст. или систолическим АД > 160 мм рт. ст. при скрининге. АД можно повторить только один раз, если оно выходит за пределы указанного диапазона, после не менее 5-минутного периода отдыха в положении сидя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,75% раствор фентоламина глазной
Ежедневное дозирование
Лекарство: фентоламин глазной раствор 0,75%, неселективный альфа-1 и альфа-2-адренергический антагонист
Прием один раз в день
Другие имена:
  • Никсол
Плацебо Компаратор: средство для глазного раствора фентоламина
Ежедневное дозирование
Лекарство: Плацебо
Прием один раз в день
Другие имена:
  • средство для глазного раствора фентоламина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters (3 Lines) Improvement in mLCVA in the Study Eye at Day 15 Compared to Baseline
Временное ограничение: 15 Days
This outcome measure will investigate the percent of subjects with an increase of at least 15 ETDRS letters read (≥ 3 lines) in the study eye in mLCVA compared to baseline (Day 1 pre-dose) at Day 15 in an effort to evaluate the efficacy of POS to improve mLCVA in subjects with post-refractive surgery visual disturbances.
15 Days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in mLCVA Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS Letters Only) and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mLCVA compared to baseline at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS letters only) and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 Hours Post-dose on Day 1
Временное ограничение: 3 hours
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 hours post-dose on Day 1.
3 hours
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in Mesopic High-contrast Best-corrected Distance Visual Acuity (mHCVA) Compared to Baseline (Day 1 Pre-Dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mesopic high-contrast best-corrected distance visual acuity (mHCVA) compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Change in Subject Questionnaire Responses Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Временное ограничение: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in subject questionnaire responses compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6. The Vision and Night Driving Questionnaire (VND-Q) is comprised of 9 questions related to visual difficulties when driving at night. Subjects were asked to assess, on a 1 (no difficulty) to 5 (extreme difficulty) scale, how much difficulty they had or would have with certain tasks while wearing their normal glasses or contact lenses (if any) for night driving.
6 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocuphire Pharma, Inc.

Соавторы

Viatris Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jay Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPI-NYXDLD-302 (LYNX-2)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться