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Seguridad y eficacia de la solución oftálmica de fentolamina al 0,75% en sujetos con alteraciones visuales poscirugía refractiva (LYNX-2)

27 de julio de 2026 actualizado por: Ocuphire Pharma, Inc.

Estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble enmascaramiento sobre la seguridad y eficacia de POS (solución oftálmica de fentolamina al 0,75%) en sujetos que se han sometido previamente a una cirugía queratorrefractiva y tienen una agudeza visual disminuida en condiciones mesópicas

Seguridad y eficacia de la solución oftálmica de fentolamina al 0,75% para mejorar la agudeza visual mesópica de bajo contraste en sujetos con alteraciones visuales poscirugía refractiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble enmascaramiento sobre la seguridad y eficacia de POS (solución oftálmica de fentolamina al 0,75%) en sujetos que se han sometido previamente a una cirugía queratorrefractiva y tienen una agudeza visual (AV) disminuida en condiciones mesópicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • United States Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • United States Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • United States
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • United States, Glendale, CA
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92903
        • United States, LaJolla, CA
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • United States, California
      • Rowland Heights, California, Estados Unidos, 91748
        • United States Rowland Heights
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • United States Torrance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • United States, Jacksonville, FL
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • United States Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • United States
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • United States Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • United States Louisville
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • United States Fraser
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • United States
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • United States Smithtown
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • United States, North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • United States Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • United States
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • United States, Rhode Island
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • United States, Mt Pleasant, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • United States Chattanooga
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • United States Smyrna
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • United States Draper
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • United States Lynchburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥ 18 años
  2. Historia previa de cirugía refractiva (p. ej., PRK, LASIK, SMILE y RK) y trastornos de la visión nocturna informados por el sujeto (p. ej., deslumbramiento, halos y/o estallidos de estrellas). Los síntomas deben haberse notado por primera vez dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía refractiva.
  3. Capaz de cumplir de forma independiente con todos los procedimientos exigidos por el protocolo y asistir a todas las visitas al consultorio programadas.
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en este estudio.

  5. Capaz de autoadministrarse la medicación del estudio.

    Los criterios de inclusión n.° 6, 7 y 8 deben cumplirse todos en el mismo ojo:

  6. PD ≥ 5 mm en condiciones mesópicas en al menos 1 ojo. Esta prueba puede repetirse una vez, después de 5 minutos adicionales de adaptación de la oscuridad a las condiciones de luz mesópica si los resultados iniciales no cumplen con este criterio.
  7. mLCVA ≤ 30 letras del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) (20/63 Snellen o peor) en al menos 1 ojo usando el gabinete iluminador Precision Vision con tabla de contraste translúcido al 5 % y un filtro mesópico a 4 m
  8. Mejora de ≥ 10 letras ETDRS en mLCVA en al menos 1 ojo durante la iluminación del ojo contralateral con un sistema de prueba de agudeza de brillo (BAT) en la configuración baja usando el gabinete iluminador Precision Vision con una tabla de contraste translúcido al 5 % y un filtro mesópico a 4 m

Criterio de exclusión:

Oftálmico (en cualquier ojo):

  1. Diagnóstico previo de ojo seco no resuelto, tomar gotas recetadas para el ojo seco o tomar gotas de lágrimas artificiales de forma rutinaria para el ojo seco.
  2. Historia previa de visión fluctuante.
  3. Enfermedad ocular clínicamente significativa según lo considere el investigador (p. ej., cataratas visualmente significativas no tratadas, glaucoma, edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis seca grave, degeneración de la retina, pérdida del campo visual debido a glaucoma o accidente cerebrovascular, oclusión de una rama venosa de la retina, brote de retina) que podría interferir con el estudio
  4. Historia o presencia de distrofia endotelial corneal (p. ej., distrofia de Fuchs o presencia de gutas)
  5. Hipersensibilidad conocida a cualquier antagonista tópico de los receptores alfa adrenérgicos.
  6. Alergia conocida o contraindicación a cualquier componente de la formulación del vehículo.
  7. Historia de cauterización del punto puntual o inserción o extracción de tapón puntual (silicona o colágeno)
  8. Sujetos pseudofáquicos con profundidad de foco extendida o lentes intraoculares (LIO) multifocales
  9. Traumatismo ocular, cirugía ocular (p. ej., LIO) o procedimiento con láser (p. ej., LASIK, PRK, SMILE y RK) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  10. Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico recetado o de venta libre (OTC) de cualquier tipo (incluidas lágrimas artificiales) dentro de los 7 días anteriores a la selección hasta la finalización del estudio, con la excepción de exfoliaciones de párpados con productos de venta libre (p. ej., OCuSOFT® lid exfoliante, SteriLid®, champú para bebés, etc.)
  11. Evidencia reciente o actual de infección o inflamación ocular (como evidencia actual de blefaritis clínicamente significativa, conjuntivitis o antecedentes de queratitis por herpes simple o herpes zoster en el momento de la selección). Los sujetos deben estar libres de síntomas durante al menos 7 días antes de la selección.
  12. Historia de retinopatía diabética, edema macular diabético o degeneración macular seca o húmeda.
  13. Antecedentes de cualquier afección traumática (quirúrgica o no quirúrgica) o no traumática que afecte a la pupila o al iris (p. ej., pupila de forma irregular, trastorno neurogénico de la pupila, atrofia del iris, iridotomía, iridectomía, etc.)
  14. No querer o no poder suspender el uso de lentes de contacto al menos 1 hora antes del examen para lentes de contacto blandos o al menos 8 horas antes del examen para lentes de contacto duros permeables al gas, y al menos 8 horas (para ambos tipos de lentes) antes del todas las demás visitas al consultorio

  15. Ojo seco no diagnosticado previamente, a determinación del Investigador. El diagnóstico de ojo seco debe basarse en uno de los siguientes resultados de la prueba de ojo seco: tiempo de ruptura de la lágrima < 5 segundos, o tinción corneal con fluoresceína ≥ Grado 2 en la zona inferior o ≥ Grado 1 en la zona central usando la escala del Instituto Nacional del Ojo

    Sistémico:

  16. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa y/o beta (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial; presión arterial o frecuencia cardíaca anormalmente bajas; bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o insuficiencia cardíaca congestiva; o diabetes grave como se define a continuación )

    1. Predisposición a hipoglucemia grave (2 o más episodios de hipoglucemia graves que requieren asistencia dentro de los 12 meses anteriores a la selección)
    2. Cualquier hospitalización o visita a la sala de emergencias debido a un control deficiente de la diabetes dentro de los 6 meses previos al cribado.
    3. Diabetes mellitus actualmente no tratada o sujetos no tratados previamente que iniciaron medicación antidiabética oral o insulina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
    4. Cualquier signo de retinopatía diabética en cualquiera de los ojos.
  17. Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes grave como se definió previamente, miastenia gravis, cáncer, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que podrían interferir con el estudio.
  18. Inicio del tratamiento o cualquier cambio en la dosis, fármaco o régimen actual de cualquier fármaco adrenérgico o colinérgico sistémico dentro de los 7 días anteriores a la selección o durante el estudio.
  19. Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante el estudio.
  20. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, planeando un embarazo durante el estudio o que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los métodos aceptables incluyen el uso de al menos uno de los siguientes: dispositivo intrauterino, hormonal (oral, inyección, parche, implante, anillo), barrera con espermicida (condón, diafragma) o abstinencia. Se considera que una mujer está en edad fértil a menos que tenga 1 año de posmenopausia o 3 meses de esterilización posquirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil, incluidas aquellas después de una ligadura de trompas, deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en cada visita.
  21. FC en reposo fuera de 50 a 110 latidos por minuto en el cribado. La FC puede repetirse sólo una vez si está fuera del rango especificado, después de al menos un período de descanso de 5 minutos en posición sentada.
  22. Hipertensión con PA diastólica en reposo> 105 mmHg o PA sistólica> 160 mmHg en el momento de la selección. La presión arterial se puede repetir solo una vez si está fuera del rango especificado, después de al menos un período de descanso de 5 minutos en posición sentada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución oftálmica de fentolamina al 0,75%
Dosificación diaria
Droga: Solución oftálmica de fentolamina al 0,75%, un antagonista adrenérgico alfa-1 y alfa-2 no selectivo.
Dosificación una vez al día
Otros nombres:
  • Nyxol
Comparador de placebos: vehículo de solución oftálmica de fentolamina
Dosificación diaria
Droga: Placebo
Dosificación una vez al día
Otros nombres:
  • vehículo de solución oftálmica de fentolamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters (3 Lines) Improvement in mLCVA in the Study Eye at Day 15 Compared to Baseline
Periodo de tiempo: 15 Days
This outcome measure will investigate the percent of subjects with an increase of at least 15 ETDRS letters read (≥ 3 lines) in the study eye in mLCVA compared to baseline (Day 1 pre-dose) at Day 15 in an effort to evaluate the efficacy of POS to improve mLCVA in subjects with post-refractive surgery visual disturbances.
15 Days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in mLCVA Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS Letters Only) and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mLCVA compared to baseline at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS letters only) and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 Hours Post-dose on Day 1
Periodo de tiempo: 3 hours
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 hours post-dose on Day 1.
3 hours
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in Mesopic High-contrast Best-corrected Distance Visual Acuity (mHCVA) Compared to Baseline (Day 1 Pre-Dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mesopic high-contrast best-corrected distance visual acuity (mHCVA) compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Change in Subject Questionnaire Responses Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Periodo de tiempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in subject questionnaire responses compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6. The Vision and Night Driving Questionnaire (VND-Q) is comprised of 9 questions related to visual difficulties when driving at night. Subjects were asked to assess, on a 1 (no difficulty) to 5 (extreme difficulty) scale, how much difficulty they had or would have with certain tasks while wearing their normal glasses or contact lenses (if any) for night driving.
6 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ocuphire Pharma, Inc.

Colaboradores

Viatris Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jay Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPI-NYXDLD-302 (LYNX-2)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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