Sikkerhed og effektivitet af 0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning hos personer med synsforstyrrelser efter refraktiv kirurgi (LYNX-2)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år
2. Tidligere refraktiv kirurgi (f.eks. PRK, LASIK, SMILE og RK) og har indberettet nattesynsforstyrrelser (f.eks. blænding, glorier og/eller stjerneudbrud). Symptomerne skal først være observeret inden for 2 måneder efter refraktiv operation
3. I stand til selvstændigt at overholde alle protokol-manderede procedurer og til at deltage i alle planlagte kontorbesøg
4. Kan og er villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

5. Kan selv administrere studiemedicin

   Inklusionskriterier #6, #7 og #8 skal alle være opfyldt i samme øje:

6. PD ≥ 5 mm under mesopiske forhold i mindst 1 øje. Denne test kan gentages én gang efter yderligere 5 minutters mørketilpasning til de mesopiske lysforhold, hvis de første resultater ikke opfylder dette kriterium
7. mLCVA ≤ 30 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver (20/63 Snellen eller værre) i mindst 1 øje ​​ved hjælp af Precision Vision Illuminator Cabinet med 5 % gennemskinnelig kontrastdiagram og et mesopisk filter på 4 m
8. ≥ 10 ETDRS-bogstaver forbedring i mLCVA i mindst 1 øje ​​under belysning af det kontralaterale øje med et Brightness Acuity Tester (BAT) system på den lave indstilling ved hjælp af Precision Vision Illuminator Cabinet med 5 % gennemskinnelig kontrastdiagram og et mesopisk filter på 4 m

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk (i begge øjne):

1. Forudgående uafklaret tørre øjendiagnose, indtagelse af receptpligtige dråber mod tørre øjne eller rutinemæssig indtagelse af kunstige tåredråber mod tørre øjne
2. Tidligere historie med fluktuerende syn
3. Klinisk signifikant øjensygdom som vurderet af investigator (f.eks. ubehandlet visuelt signifikant katarakt, glaukom, hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca, nethindegeneration, tab af synsfelt på grund af glaukom eller slagtilfælde, grenretinal veneokklusion, nethindeudbrud) kan forstyrre undersøgelsen
4. Anamnese eller tilstedeværelse af corneal endoteldystrofi (f.eks. Fuchs' dystrofi eller tilstedeværelse af guttae)
5. Kendt overfølsomhed over for enhver topisk alfa-adrenoceptor-antagonister
6. Kendt allergi eller kontraindikation over for enhver komponent i vehikelformuleringen
7. Anamnese med kauterisering af punktum eller punktprop (silikone eller kollagen) indsættelse eller fjernelse
8. Pseudofake motiver med udvidet fokusdybde eller multifokale intraokulære linser (IOL'er)
9. Øjentraume, øjenkirurgi (f.eks. IOL'er) eller laserprocedure (f.eks. LASIK, PRK, SMILE og RK) inden for 6 måneder før screening
10. Brug af enhver form for topisk receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) af enhver art (inklusive kunstige tåredråber) inden for 7 dage før screening indtil undersøgelsens afslutning, med undtagelse af lågscrubs med OTC-produkter (f.eks. OCuSOFT® låg scrub, SteriLid®, babyshampoo osv.)
11. Nylige eller aktuelle tegn på okulær infektion eller betændelse (såsom aktuelle tegn på klinisk signifikant blepharitis, conjunctivitis eller en historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitis ved screening). Forsøgspersoner skal være symptomfri i mindst 7 dage før screening
12. Anamnese med diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller tør eller våd macula degeneration
13. Anamnese med enhver traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand, der påvirker pupillen eller iris (f.eks. uregelmæssigt formet pupil, neurogen pupillidelse, irisatrofi, iridotomi, iridektomi osv.)
14. Uvillig eller ude af stand til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser mindst 1 time før screening for bløde kontaktlinser eller mindst 8 timer før screening for hårde gasgennemtrængelige kontaktlinser og mindst 8 timer (for begge linsetyper) før alle andre kontorbesøg

15. Tidligere udiagnosticeret tørt øje, efter undersøgelseslederens afgørelse. Diagnose af tørre øjne bør baseres på et af følgende testresultater for tørre øjne: tårebrudstid < 5 sekunder eller hornhindefluoresceinfarvning ≥ Grade 2 i den nedre zone eller ≥ Grade 1 i den centrale zone ved brug af National Eye Institute-skalaen

    Systemisk:

16. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alfa- og/eller beta-adrenoceptorantagonister (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtryk eller HR; anden eller tredje grads hjerteblokering eller kongestiv hjertesvigt; eller svær diabetes som defineret nedenfor )

    1. Disposition for svær hypoglykæmi (2 eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder, der kræver assistance inden for 12 måneder før screening)
    2. Enhver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af dårlig diabeteskontrol inden for 6 måneder før screening
    3. I øjeblikket ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede forsøgspersoner, der påbegyndte oral antidiabetisk medicin eller insulin inden for 3 måneder før screening
    4. Ethvert tegn på diabetisk retinopati i begge øjne
17. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. svær diabetes som tidligere defineret, myasthenia gravis, cancer, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), der kan forstyrre undersøgelsen
18. Påbegyndelse af behandling med eller enhver ændring af den nuværende dosis, lægemiddel eller regime af systemiske adrenerge eller kolinerge lægemidler inden for 7 dage før screening eller under undersøgelsen
19. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsen
20. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet under undersøgelsen eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. Acceptable metoder omfatter brugen af ​​mindst én af følgende: intrauterin enhed, hormonel (oral, injektion, plaster, implantat, ring), barriere med sæddræbende middel (kondom, mellemgulv) eller abstinens. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er 1 år postmenopausal eller 3 måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder, inklusive de posttubale ligation, skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved hvert besøg
21. Hvilende HR uden for 50 til 110 slag i minuttet ved screening. HR må kun gentages én gang, hvis det er uden for det specificerede område, efter mindst en 5-minutters hvileperiode i siddende stilling
22. Hypertension med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg ved screening. BP må kun gentages én gang, hvis det er uden for det specificerede område, efter mindst en 5-minutters hvileperiode i siddende stilling