0,75-prosenttisen fentolamiini-oftalmisen liuoksen turvallisuus ja tehokkuus kohteissa, joilla on refraktioleikkauksen jälkeisiä näköhäiriöitä (LYNX-2)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ocuphire Pharma, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen tutkimus POS:n (0,75 % fentolamiinin oftalminen liuos) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on aiemmin ollut keratorefraktiivinen leikkaus ja heikentynyt näöntarkkuus mesoopisissa olosuhteissa
0,75-prosenttisen fentolamiini-oftalmisen liuoksen turvallisuus ja tehokkuus parantamaan mesoopista matalakontrastista näönterävyyttä potilailla, joilla on taittoleikkauksen jälkeisiä näköhäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioitu tutkimus POS:n (0,75 % fentolamiinin oftalminen liuos) turvallisuudesta ja tehokkuudesta henkilöillä, joille on aiemmin tehty keratorefraktiivinen leikkaus ja heikentynyt näöntarkkuus (VA) mesoopisissa olosuhteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85003
- United States Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- United States Scottsdale
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- United States
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- United States, Glendale, CA
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92903
- United States, LaJolla, CA
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- United States, California
-
Rowland Heights, California, Yhdysvallat, 91748
- United States Rowland Heights
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- United States Torrance
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- United States, Jacksonville, FL
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- United States Jacksonville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- United States
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- United States Overland Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- United States Louisville
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
- United States Fraser
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- United States
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- United States Smithtown
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
- United States, North Carolina
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- United States Fargo
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- United States
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- United States, Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- United States, Mt Pleasant, SC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- United States Chattanooga
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- United States Smyrna
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- United States Draper
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- United States Lynchburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat
- Aiempi taittokirurgia (esim. PRK, LASIK, SMILE ja RK) ja koehenkilöillä on raportoitu hämäränäköhäiriöitä (esim. häikäisy, halot ja/tai tähtipurkaus). Oireet on täytynyt havaita ensimmäisen kerran 2 kuukauden sisällä taittoleikkauksesta
- Pystyy itsenäisesti noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä ja osallistumaan kaikkiin suunnitelluille toimistokäynneille
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
Pystyy itse antamaan tutkimuslääkkeitä
Sisällytämiskriteerien #6, #7 ja #8 on kaikkien täytyttävä samassa silmässä:
- PD ≥ 5 mm mesoopisissa olosuhteissa vähintään yhdessä silmässä. Tämä testi voidaan toistaa kerran 5 minuutin lisämukautumisen jälkeen mesoopisiin valo-olosuhteisiin, jos alkuperäiset tulokset eivät täytä tätä kriteeriä
- mLCVA ≤ 30 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainta (20/63 Snellen tai huonompi) vähintään yhdessä silmässä käyttämällä Precision Vision Illuminator -kaappia, jossa on 5 % läpikuultava kontrastikaavio ja mesoopinen suodatin 4 metrin etäisyydellä
- ≥ 10 ETDRS-kirjaimen mLCVA:n parannus vähintään yhdessä silmässä, kun kontralateraalinen silmä valaistaan BAT (Brightness Acuity Tester) -järjestelmällä matalalla asetuksella käyttämällä Precision Vision Illuminator -kaappia, jossa on 5 % läpikuultava kontrastikaavio ja mesopic-suodatin 4 metrin etäisyydellä.
Poissulkemiskriteerit:
Oftalminen (kummassakin silmässä):
- Aiempi ratkaisematon kuivasilmäisyysdiagnoosi, reseptitippojen ottaminen kuivasilmäisyyden hoitoon tai tekokyyneltippojen ottaminen rutiininomaisesti kuiviin silmiin
- Aikaisempi näönvaihtelu
- Kliinisesti merkittävä tutkijan arvioima silmäsairaus (esim. hoitamaton visuaalisesti merkittävä kaihi, glaukooma, sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca, verkkokalvon rappeuma, glaukoomasta tai aivohalvauksesta johtuva näkökentän menetys, verkkokalvon laskimotukoksen haara, verkkokalvon tulehdus) saattaa häiritä tutkimusta
- Sarveiskalvon endoteelin dystrofian historia tai esiintyminen (esim. Fuchsin dystrofia tai guttaen esiintyminen)
- Tunnettu yliherkkyys kaikille paikallisille alfa-adrenoseptoriantagonisteille
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe jollekin vehikkelikoostumuksen komponentille
- Punktion tai pistetulpan (silikonin tai kollageenin) asettamisen tai poistamisen historia
- Pseudofakiset kohteet, joilla on laajennettu tarkennussyvyys tai multifokaaliset intraokulaariset linssit (IOL)
- Silmävamma, silmäkirurgia (esim. silmän silmäleikkaukset) tai lasertoimenpiteet (esim. LASIK, PRK, SMILE ja RK) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kaikkien paikallisten reseptilääkkeiden tai OTC-silmälääkkeiden käyttö (mukaan lukien tekokyyneleet) 7 päivän sisällä ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti, lukuun ottamatta OTC-tuotteita sisältäviä kansikuorintaja (esim. OCuSOFT®-kansi). kuorinta, SteriLid®, vauvashampoo jne.)
- Äskettäiset tai nykyiset todisteet silmäinfektiosta tai tulehduksesta (kuten nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä blefariitista, sidekalvotulehduksesta tai aiempi herpes simplex- tai herpes zoster -keratiitti seulonnassa). Koehenkilöiden on oltava oireettomia vähintään 7 päivää ennen seulontaa
- Diabeettinen retinopatia, diabeettinen silmänpohjan turvotus tai kuiva tai märkä silmänpohjan rappeuma
- Aiemmat traumaattiset (kirurgiset tai ei-kirurgiset) tai ei-traumaattiset tilat, jotka vaikuttavat pupilliin tai iirikseen (esim. epäsäännöllisen muotoinen pupilli, neurogeeninen pupillihäiriö, iiriksen atrofia, iridotomia, iridektomia jne.)
- Ei halua tai pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä vähintään 1 tunti ennen pehmeiden piilolinssien seulontaa tai vähintään 8 tuntia ennen kovien kaasua läpäisevien piilolinssien seulontaa ja vähintään 8 tuntia (molempien linssityyppien osalta) ennen kaikki muut toimistokäynnit
Aiemmin diagnosoimaton kuivasilmäisyys, tutkijan päätöksen mukaan. Kuivan silmän diagnoosin tulee perustua johonkin seuraavista kuivasilmäisyyden testituloksista: kyynelten hajoamisaika < 5 sekuntia tai sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys ≥ Grade 2 inferior zone -alueella tai ≥ Grade 1 keskivyöhykkeellä National Eye Institute -asteikolla
Järjestelmällinen:
Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe alfa- ja/tai beeta-adrenoseptorin salpaajille (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkoastma; epänormaalin alhainen verenpaine tai HR; toisen tai kolmannen asteen sydämen tukos tai sydämen vajaatoiminta; tai vaikea diabetes, kuten alla on määritelty )
- Alttius vakavaan hypoglykemiaan (2 tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus, jotka vaativat apua 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
- Mikä tahansa sairaalahoito tai ensiapuun käynti huonon diabeteksen hallinnan vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tällä hetkellä hoitamaton diabetes mellitus tai aiemmin hoitamattomat henkilöt, jotka aloittivat suun kautta otettavan diabeteslääkityksen tai insuliinin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa merkkejä diabeettisesta retinopatiasta kummassakin silmässä
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. aiemmin määritelty vaikea diabetes, myasthenia gravis, syöpä, maksa-, munuais-, endokriiniset tai sydän- ja verisuonihäiriöt), joka saattaa häiritä tutkimusta
- Hoidon aloittaminen systeemisten adrenergisten tai kolinergisten lääkkeiden nykyisellä annoksella, lääkkeellä tai hoito-ohjelmalla 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat ainakin yhden seuraavista käyttö: kohdunsisäinen laite, hormonaalinen (suullinen, injektio, laastari, implantti, rengas), este spermisidillä (kondomi, kalvo) tai abstinenssi. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, mukaan lukien munasolun sidonnan jälkeiset naiset, tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä
- Leposyke ulkopuolella 50-110 lyöntiä minuutissa seulonnassa. HR voidaan toistaa vain kerran, jos se on määritellyn alueen ulkopuolella, vähintään 5 minuutin istuma-asennon jälkeen
- Hypertensio, jonka diastolinen lepopaine > 105 mmHg tai systolinen verenpaine > 160 mmHg seulonnassa. BP voidaan toistaa vain kerran, jos se on määritellyn alueen ulkopuolella, vähintään 5 minuutin lepojakson jälkeen istuma-asennossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,75 % fentolamiinin oftalminen liuos
Päivittäinen annostelu
|
Annostus kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: fentolamiini oftalminen liuosvehikkeli
Päivittäinen annostelu
|
Annostus kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters (3 Lines) Improvement in mLCVA in the Study Eye at Day 15 Compared to Baseline
Aikaikkuna: 15 Days
|
This outcome measure will investigate the percent of subjects with an increase of at least 15 ETDRS letters read (≥ 3 lines) in the study eye in mLCVA compared to baseline (Day 1 pre-dose) at Day 15 in an effort to evaluate the efficacy of POS to improve mLCVA in subjects with post-refractive surgery visual disturbances.
|
15 Days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in mLCVA Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS Letters Only) and Week 6
Aikaikkuna: 6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mLCVA compared to baseline at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS letters only) and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Mean and Change From Baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 Hours Post-dose on Day 1
Aikaikkuna: 3 hours
|
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 hours post-dose on Day 1.
|
3 hours
|
|
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in Mesopic High-contrast Best-corrected Distance Visual Acuity (mHCVA) Compared to Baseline (Day 1 Pre-Dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Aikaikkuna: 6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mesopic high-contrast best-corrected distance visual acuity (mHCVA) compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Aikaikkuna: 6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Aikaikkuna: 6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
|
6 Weeks
|
|
Change in Subject Questionnaire Responses Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Aikaikkuna: 6 Weeks
|
This outcome measure will investigate the change in subject questionnaire responses compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
The Vision and Night Driving Questionnaire (VND-Q) is comprised of 9 questions related to visual difficulties when driving at night.
Subjects were asked to assess, on a 1 (no difficulty) to 5 (extreme difficulty) scale, how much difficulty they had or would have with certain tasks while wearing their normal glasses or contact lenses (if any) for night driving.
|
6 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jay Pepose, MD, Ocuphire Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- A-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmiset ratkaisut
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Fentolamiini
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPI-NYXDLD-302 (LYNX-2)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .