此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

0.75% 酚妥拉明滴眼液对屈光手术后视力障碍受试者的安全性和有效性 (LYNX-2)

2026年7月27日 更新者：Ocuphire Pharma, Inc.

POS（0.75% 酚妥拉明眼用溶液）对既往接受过角膜屈光手术且在中间视觉条件下视力下降的受试者的安全性和有效性的随机、安慰剂对照、双盲研究

0.75% 酚妥拉明眼药水改善屈光手术后视力障碍受试者的中间视觉低对比度视力的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随机、安慰剂对照、双盲研究，研究 POS（0.75% 酚妥拉明眼用溶液）对既往接受过角膜屈光手术且在中视条件下视力 (VA) 下降的受试者的安全性和有效性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Pheonix、Arizona、美国、85003
        • United States Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • United States Scottsdale
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • United States
      • Glendale、California、美国、91204
        • United States, Glendale, CA
      • La Jolla、California、美国、92903
        • United States, LaJolla, CA
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • United States, California
      • Rowland Heights、California、美国、91748
        • United States Rowland Heights
      • Torrance、California、美国、90505
        • United States Torrance
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • United States, Jacksonville, FL
      • Jacksonville、Florida、美国、32257
        • United States Jacksonville
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • United States
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • United States Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • United States Louisville
    • Michigan
      • Fraser、Michigan、美国、48026
        • United States Fraser
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • United States
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • United States Smithtown
    • North Carolina
      • Garner、North Carolina、美国、27529
        • United States, North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • United States Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • United States
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02888
        • United States, Rhode Island
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • United States, Mt Pleasant, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • United States Chattanooga
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • United States Smyrna
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • United States Draper
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • United States Lynchburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性或女性
  2. 既往有屈光手术史（例如 PRK、LASIK、SMILE 和 RK），并且有受试者报告的夜视障碍（例如眩光、光晕和/或星芒）。 必须在屈光手术后 2 个月内首次发现症状
  3. 能够独立遵守所有协议规定的程序并参加所有预定的办公室访问
  4. 能够并且愿意书面同意参与本研究

  5. 能够自我管理研究药物

    同一只眼睛必须满足纳入标准 #6、#7 和 #8：

  6. 至少 1 只眼睛在中间视觉条件下 PD ≥ 5 mm。 如果初始结果不符合此标准，则在对中间光条件进行额外 5 分钟的暗适应后，可以重复此测试一次
  7. 使用具有 5% 半透明对比度图和 4 m 处中间视觉滤光片的精密视觉照明箱，至少 1 只眼睛的 mLCVA ≤ 30 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母（20/63 Snellen 或更差）
  8. 使用亮度敏锐度测试仪 (BAT) 系统在低设置下使用带有 5% 半透明对比度图和中间视觉滤光片的精密视觉照明箱在 4 m 处照射对侧眼睛时，至少 1 只眼睛的 mLCVA 提高 ≥ 10 个 ETDRS 字母

排除标准：

眼科（任一只眼睛）：

  1. 既往未解决干眼诊断，服用治疗干眼的处方滴剂，或常规服用治疗干眼的人工泪液
  2. 既往视力波动史
  3. 研究者认为具有临床意义的眼部疾病（例如，未经治疗的视觉上明显的白内障、青光眼、角膜水肿、葡萄膜炎、严重干燥性角结膜炎、视网膜变性、青光眼或中风导致的视野丧失、视网膜分支静脉阻塞、视网膜耀斑）可能会干扰研究
  4. 角膜内皮营养不良病史或存在（例如，福克斯营养不良或存在滴虫病）
  5. 已知对任何局部 α-肾上腺素受体拮抗剂过敏
  6. 已知对载体配方的任何成分过敏或禁忌
  7. 泪点或泪点塞（硅胶或胶原蛋白）插入或移除的烧灼史
  8. 具有扩展焦深或多焦点人工晶状体 (IOL) 的假性晶状体眼受试者
  9. 筛选前 6 个月内进行过眼外伤、眼科手术（例如 IOL）或激光手术（例如 LASIK、PRK、SMILE 和 RK）
  10. 筛选前 7 天内使用任何局部处方或任何类型的非处方 (OTC) 眼科药物（包括人工泪液）直至研究完成，但使用 OTC 产品（例如 OCuSOFT® 眼睑）进行眼睑磨砂膏除外磨砂膏、SteriLid®、婴儿洗发水等）
  11. 最近或当前的眼部感染或炎症证据（例如临床上显着的睑缘炎、结膜炎的当前证据，或筛查时的单纯疱疹或带状疱疹角膜炎病史）。 受试者在筛查前必须至少 7 天无症状
  12. 糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿或干性或湿性黄斑变性病史
  13. 影响瞳孔或虹膜的任何外伤（手术或非手术）或非外伤病史（例如，形状不规则的瞳孔、神经源性瞳孔疾病、虹膜萎缩、虹膜切开术、虹膜切除术等）
  14. 不愿意或无法在软性隐形眼镜筛查前至少 1 小时停止使用隐形眼镜，或在硬性透气性隐形眼镜筛查前至少 8 小时，以及在筛查前至少 8 小时（对于两种类型的隐形眼镜）不愿意或无法停止使用隐形眼镜所有其他办公室访问

  15. 经研究者确定，之前未诊断出干眼症。 干眼诊断应基于以下干眼测试结果之一：泪液破裂时间 < 5 秒，或使用国家眼科研究所量表，角膜荧光素染色在下区≥ 2 级或在中央区≥ 1 级

    系统性：

  16. 已知对α-和/或β-肾上腺素受体拮抗剂过敏或有禁忌症（例如，慢性阻塞性肺病或支气管哮喘；血压或心率异常低；二度或三度心脏阻塞或充血性心力衰竭；或如下定义的严重糖尿病）

    1. 严重低血糖倾向（筛查前 12 个月内发生 2 次或以上需要帮助的严重低血糖发作）
    2. 筛查前 6 个月内因糖尿病控制不佳而住院或急诊室就诊的任何情况
    3. 目前未经治疗的糖尿病患者或在筛选前 3 个月内开始口服抗糖尿病药物或胰岛素的先前未经治疗的受试者
    4. 任何一只眼睛有糖尿病视网膜病变的迹象
  17. 可能干扰研究的临床显着全身性疾病（例如，先前定义的严重糖尿病、重症肌无力、癌症、肝、肾、内分泌或心血管疾病）
  18. 在筛选前 7 天内或研究期间开始使用任何全身性肾上腺素能或胆碱能药物的当前剂量、药物或治疗方案或对其进行任何改变
  19. 筛选前 30 天内或研究期间参与任何调查研究
  20. 怀孕、哺乳、在研究期间计划怀孕或未使用医学上可接受的节育方式的育龄女性。 可接受的方法包括使用以下至少一种：宫内节育器、激素（口服、注射、贴剂、植入物、环）、杀精剂屏障（避孕套、隔膜）或禁欲。 女性被认为具有生育潜力，除非她绝经后 1 年或绝育手术后 3 个月。 所有有生育能力的女性，包括输卵管结扎后的女性，每次就诊时尿妊娠检测结果必须呈阴性
  21. 筛查时静息心率在 50 至 110 次/分钟之外。 如果心率超出指定范围，则只能在坐姿休息至少 5 分钟后重复一次
  22. 筛查时静息舒张压 > 105 mmHg 或收缩压 > 160 mmHg 的高血压。 如果血压超出指定范围，则只能在坐位休息至少 5 分钟后重复一次

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：0.75%酚妥拉明滴眼液
每日给药
药品：酚妥拉明滴眼液 0.75%，一种非选择性 α-1 和 α-2 肾上腺素能拮抗剂
每日一次给药
其他名称：
  • 尼克索
安慰剂比较：酚妥拉明滴眼液载体
每日给药
药品：安慰剂
每日一次给药
其他名称：
  • 酚妥拉明滴眼液载体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters (3 Lines) Improvement in mLCVA in the Study Eye at Day 15 Compared to Baseline
大体时间：15 Days
This outcome measure will investigate the percent of subjects with an increase of at least 15 ETDRS letters read (≥ 3 lines) in the study eye in mLCVA compared to baseline (Day 1 pre-dose) at Day 15 in an effort to evaluate the efficacy of POS to improve mLCVA in subjects with post-refractive surgery visual disturbances.
15 Days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in mLCVA Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS Letters Only) and Week 6
大体时间：6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mLCVA compared to baseline at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS letters only) and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 Hours Post-dose on Day 1
大体时间：3 hours
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 hours post-dose on Day 1.
3 hours
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in Mesopic High-contrast Best-corrected Distance Visual Acuity (mHCVA) Compared to Baseline (Day 1 Pre-Dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
大体时间：6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mesopic high-contrast best-corrected distance visual acuity (mHCVA) compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6
大体时间：6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6
大体时间：6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Change in Subject Questionnaire Responses Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
大体时间：6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in subject questionnaire responses compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6. The Vision and Night Driving Questionnaire (VND-Q) is comprised of 9 questions related to visual difficulties when driving at night. Subjects were asked to assess, on a 1 (no difficulty) to 5 (extreme difficulty) scale, how much difficulty they had or would have with certain tasks while wearing their normal glasses or contact lenses (if any) for night driving.
6 Weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ocuphire Pharma, Inc.

合作者

Viatris Inc.

调查人员

  • 学习椅：Jay Pepose, MD、Ocuphire Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2025年4月17日

研究完成 (实际的)

2026年2月19日

研究注册日期

首次提交

2024年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月1日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPI-NYXDLD-302 (LYNX-2)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅