Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75% in soggetti con disturbi visivi post-chirurgia refrattiva (LYNX-2)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni
2. Anamnesi precedente di chirurgia refrattiva (ad es. PRK, LASIK, SMILE e RK) e disturbi della visione notturna segnalati dal soggetto (ad es. Abbagliamento, aloni e/o esplosioni di stelle). I sintomi devono essere stati notati per la prima volta entro 2 mesi dalla chirurgia refrattiva
3. In grado di rispettare in modo indipendente tutte le procedure previste dal protocollo e di partecipare a tutte le visite in ufficio programmate
4. In grado e disposto a dare il consenso scritto per partecipare a questo studio

5. In grado di autosomministrarsi i farmaci in studio

   I criteri di inclusione n. 6, n. 7 e n. 8 devono essere tutti soddisfatti nello stesso occhio:

6. PD ≥ 5 mm in condizioni mesopiche in almeno 1 occhio. Questo test può essere ripetuto una volta, dopo altri 5 minuti di adattamento al buio alle condizioni di luce mesopica se i risultati iniziali non soddisfano questo criterio
7. mLCVA ≤ 30 lettere ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (20/63 Snellen o peggiore) in almeno 1 occhio utilizzando la cabina illuminatrice Precision Vision con grafico a contrasto traslucido al 5% e un filtro mesopico a 4 m
8. Miglioramento di ≥ 10 lettere ETDRS nella mLCVA in almeno 1 occhio durante l'illuminazione dell'occhio controlaterale con un sistema Brightness Acuity Tester (BAT) sull'impostazione bassa utilizzando il Precision Vision Illuminator Cabinet con diagramma di contrasto traslucido al 5% e un filtro mesopico a 4 m

Criteri di esclusione:

Oftalmico (in entrambi gli occhi):

1. Precedente diagnosi irrisolta dell'occhio secco, assunzione di gocce prescritte per l'occhio secco o assunzione abituale di gocce lacrimali artificiali per l'occhio secco
2. Storia precedente di visione fluttuante
3. Malattia oculare clinicamente significativa ritenuta dallo sperimentatore (ad es. cataratta visivamente significativa non trattata, glaucoma, edema corneale, uveite, cheratocongiuntivite secca grave, degenerazione della retina, perdita del campo visivo dovuta a glaucoma o ictus, occlusione di rami della vena retinica, riacutizzazione della retina) che potrebbe interferire con lo studio
4. Anamnesi o presenza di distrofia endoteliale corneale (p. es., distrofia di Fuchs o presenza di gutte)
5. Ipersensibilità nota a qualsiasi antagonista topico dei recettori alfa-adrenergici
6. Allergia o controindicazione nota a qualsiasi componente della formulazione del veicolo
7. Anamnesi di cauterizzazione del punto lacrimale o di inserimento o rimozione del tappo puntale (silicone o collagene).
8. Soggetti pseudofachici con profondità di fuoco estesa o lenti intraoculari multifocali (IOL)
9. Trauma oculare, chirurgia oculare (ad esempio, IOL) o procedura laser (ad esempio, LASIK, PRK, SMILE e RK) entro 6 mesi prima dello screening
10. Uso di farmaci oftalmici topici su prescrizione o da banco (OTC) di qualsiasi tipo (comprese lacrime artificiali) entro 7 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio, ad eccezione dei scrub palpebrali con prodotti OTC (ad es., OCuSOFT® lid scrub, SteriLid®, shampoo per bambini, ecc.)
11. Evidenza recente o attuale di infezione o infiammazione oculare (come evidenza attuale di blefarite, congiuntivite clinicamente significativa o storia di herpes simplex o cheratite da herpes zoster allo screening). I soggetti devono essere privi di sintomi per almeno 7 giorni prima dello screening
12. Storia di retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o degenerazione maculare secca o umida
13. Storia di qualsiasi condizione traumatica (chirurgica o non chirurgica) o non traumatica che colpisce la pupilla o l'iride (p. es., pupilla di forma irregolare, disturbo neurogeno della pupilla, atrofia dell'iride, iridotomia, iridectomia, ecc.)
14. Riluttanza o incapacità a interrompere l'uso delle lenti a contatto almeno 1 ora prima dello screening per lenti a contatto morbide o almeno 8 ore prima dello screening per lenti a contatto dure gas permeabili e almeno 8 ore (per entrambi i tipi di lenti) prima dello screening tutte le altre visite in ufficio

15. Occhio secco precedentemente non diagnosticato, a giudizio dell'investigatore. La diagnosi dell'occhio secco deve essere basata su uno dei seguenti risultati del test dell'occhio secco: tempo di rottura lacrimale < 5 secondi o colorazione corneale con fluoresceina ≥ Grado 2 nella zona inferiore o ≥ Grado 1 nella zona centrale utilizzando la scala del National Eye Institute

    Sistemico:

16. Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti dei recettori alfa e/o beta-adrenergici (ad es. malattia polmonare cronica ostruttiva o asma bronchiale; pressione arteriosa o frequenza cardiaca anormalmente basse; blocco cardiaco di secondo o terzo grado o insufficienza cardiaca congestizia; o diabete grave come definito di seguito )

    1. Predisposizione all'ipoglicemia grave (2 o più episodi ipoglicemici gravi che richiedono assistenza entro 12 mesi prima dello screening)
    2. Qualsiasi ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso dovuta a scarso controllo del diabete nei 6 mesi precedenti lo screening
    3. Diabete mellito attualmente non trattato o soggetti precedentemente non trattati che hanno iniziato farmaci antidiabetici orali o insulina entro 3 mesi prima dello screening
    4. Qualsiasi segno di retinopatia diabetica in entrambi gli occhi
17. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad esempio, diabete grave come precedentemente definito, miastenia grave, cancro, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio
18. Inizio del trattamento o eventuali modifiche al dosaggio, al farmaco o al regime attuale di qualsiasi farmaco adrenergico o colinergico sistemico entro 7 giorni prima dello screening o durante lo studio
19. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o durante lo studio
20. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. I metodi accettabili includono l'uso di almeno uno dei seguenti: dispositivo intrauterino, ormonale (orale, iniezione, cerotto, impianto, anello), barriera con spermicida (preservativo, diaframma) o astinenza. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa da 1 anno o da 3 mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile, comprese quelle dopo la legatura delle tube, devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine ad ogni visita
21. FC a riposo fuori da 50 a 110 battiti al minuto allo Screening. La frequenza cardiaca può essere ripetuta solo una volta se al di fuori dell'intervallo specificato, dopo un periodo di riposo di almeno 5 minuti in posizione seduta
22. Ipertensione con pressione diastolica a riposo > 105 mmHg o pressione sistolica > 160 mmHg allo screening. La pressione arteriosa può essere ripetuta solo una volta se al di fuori dell'intervallo specificato, dopo un periodo di riposo di almeno 5 minuti in posizione seduta