Sécurité et efficacité de la solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % chez les sujets présentant des troubles visuels post-chirurgie réfractive (LYNX-2)
27 juillet 2026 mis à jour par: Ocuphire Pharma, Inc.
Étude randomisée, contrôlée par placebo et en double insu sur l'innocuité et l'efficacité du POS (solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 %) chez des sujets ayant déjà subi une chirurgie kératoréfractive et présentant une diminution de l'acuité visuelle dans des conditions mésopiques
Sécurité et efficacité de la solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % pour améliorer l'acuité visuelle mésopique à faible contraste chez les sujets présentant des troubles visuels post-chirurgie réfractive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude randomisée, contrôlée par placebo et en double insu sur l'innocuité et l'efficacité du POS (solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 %) chez des sujets ayant déjà subi une chirurgie kératoréfractive et présentant une diminution de l'acuité visuelle (VA) dans des conditions mésopiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Pheonix, Arizona, États-Unis, 85003
- United States Phoenix
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- United States Scottsdale
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- United States
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- United States, Glendale, CA
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La Jolla, California, États-Unis, 92903
- United States, LaJolla, CA
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- United States, California
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Rowland Heights, California, États-Unis, 91748
- United States Rowland Heights
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- United States Torrance
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- United States, Jacksonville, FL
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
- United States Jacksonville
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- United States
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- United States Overland Park
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- United States Louisville
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Michigan
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Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
- United States Fraser
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- United States
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Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- United States Smithtown
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North Carolina
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Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
- United States, North Carolina
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- United States Fargo
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- United States
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- United States, Rhode Island
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- United States, Mt Pleasant, SC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- United States Chattanooga
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- United States Smyrna
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- United States Draper
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- United States Lynchburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans
- Antécédents de chirurgie réfractive (par exemple, PRK, LASIK, SMILE et RK) et troubles de la vision nocturne signalés par le sujet (par exemple, éblouissement, halos et/ou étoiles). Les symptômes doivent avoir été observés pour la première fois dans les 2 mois suivant la chirurgie réfractive
- Capable de se conformer de manière indépendante à toutes les procédures prescrites par le protocole et d'assister à toutes les visites programmées au bureau
- Capable et disposé à donner son consentement écrit pour participer à cette étude
Capable de s'auto-administrer le médicament à l'étude
Les critères d'inclusion n°6, n°7 et n°8 doivent tous être remplis dans le même œil :
- PD ≥ 5 mm dans des conditions mésopiques dans au moins 1 œil. Ce test peut être répété une fois, après 5 minutes supplémentaires d'adaptation dans l'obscurité aux conditions de lumière mésopique si les premiers résultats ne répondent pas à ce critère.
- mLCVA ≤ 30 lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (20/63 Snellen ou pire) dans au moins 1 œil en utilisant l'armoire d'éclairage de vision de précision avec une carte de contraste translucide à 5 % et un filtre mésopique à 4 m
- Amélioration ≥ 10 lettres ETDRS du mLCVA dans au moins 1 œil lors de l'éclairage de l'œil controlatéral avec un système Brightness Acuity Tester (BAT) sur le réglage bas à l'aide de l'armoire d'éclairage de vision de précision avec une carte de contraste translucide à 5 % et un filtre mésopique à 4 m.
Critère d'exclusion:
Ophtalmologique (dans les deux yeux) :
- Diagnostic antérieur de sécheresse oculaire non résolu, prise de gouttes sur ordonnance pour la sécheresse oculaire ou prise systématique de larmes artificielles pour la sécheresse oculaire
- Antécédents de vision fluctuante
- Maladie oculaire cliniquement significative jugée par l'investigateur (par exemple, cataracte visuellement significative non traitée, glaucome, œdème cornéen, uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère, dégénérescence de la rétine, perte du champ visuel due à un glaucome ou à un accident vasculaire cérébral, occlusion d'une branche veineuse rétinienne, poussée de rétine) qui pourrait interférer avec l’étude
- Antécédents ou présence de dystrophie endothéliale cornéenne (par exemple, dystrophie de Fuchs ou présence de guttae)
- Hypersensibilité connue à tout antagoniste topique des récepteurs alpha-adrénergiques
- Allergie connue ou contre-indication à l’un des composants de la formulation du véhicule
- Antécédents de cautérisation de l'insertion ou du retrait du méat lacrymal ou du bouchon méatique (silicone ou collagène)
- Sujets pseudophaques avec une profondeur de champ étendue ou des lentilles intraoculaires (LIO) multifocales
- Traumatisme oculaire, chirurgie oculaire (par exemple, LIO) ou procédure au laser (par exemple, LASIK, PRK, SMILE et RK) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Utilisation de tout médicament ophtalmique topique sur ordonnance ou en vente libre (OTC) de toute nature (y compris les larmes artificielles) dans les 7 jours précédant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, à l'exception des gommages des paupières avec des produits en vente libre (par exemple, couvercle OCuSOFT® gommage, SteriLid®, shampoing bébé, etc.)
- Preuve récente ou actuelle d'une infection ou d'une inflammation oculaire (telle que des preuves actuelles de blépharite, de conjonctivite ou d'antécédents d'herpès simplex ou de kératite à herpès zoster lors du dépistage). Les sujets doivent être asymptomatiques pendant au moins 7 jours avant le dépistage
- Antécédents de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire diabétique ou de dégénérescence maculaire sèche ou humide
- Antécédents de toute affection traumatique (chirurgicale ou non chirurgicale) ou non traumatique affectant la pupille ou l'iris (par exemple, pupille de forme irrégulière, trouble neurogène de la pupille, atrophie de l'iris, iridotomie, iridectomie, etc.)
- Refus ou incapacité d'arrêter l'utilisation des lentilles de contact au moins 1 heure avant le dépistage des lentilles de contact souples ou au moins 8 heures avant le dépistage des lentilles de contact dures perméables aux gaz, et au moins 8 heures (pour les deux types de lentilles) avant le toutes les autres visites au bureau
Sécheresse oculaire non diagnostiquée auparavant, selon la détermination de l'enquêteur. Le diagnostic de sécheresse oculaire doit être basé sur l'un des résultats de test de sécheresse oculaire suivants : temps de rupture des larmes < 5 secondes, ou coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ Grade 2 dans la zone inférieure ou ≥ Grade 1 dans la zone centrale selon l'échelle du National Eye Institute.
Systémique :
Hypersensibilité connue ou contre-indication aux antagonistes des récepteurs alpha et/ou bêta-adrénergiques (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme bronchique ; tension artérielle ou fréquence cardiaque anormalement basses ; blocage cardiaque du deuxième ou troisième degré ou insuffisance cardiaque congestive ; ou diabète grave tel que défini ci-dessous )
- Prédisposition à l'hypoglycémie sévère (2 épisodes hypoglycémiques graves ou plus nécessitant une assistance dans les 12 mois précédant le dépistage)
- Toute hospitalisation ou visite aux urgences en raison d'un mauvais contrôle du diabète dans les 6 mois précédant le dépistage
- Diabète sucré actuellement non traité ou sujets non traités auparavant ayant commencé un traitement antidiabétique oral ou de l'insuline dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Tout signe de rétinopathie diabétique dans l'un ou l'autre œil
- Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète sévère tel que défini précédemment, myasthénie grave, cancer, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires) susceptible d'interférer avec l'étude.
- Initiation d'un traitement ou modification de la posologie, du médicament ou du régime actuel de tout médicament adrénergique ou cholinergique systémique dans les 7 jours précédant le dépistage ou pendant l'étude.
- Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant la sélection ou pendant l'étude
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitantes, planifient une grossesse pendant l'étude ou n'utilisent pas de forme de contraception médicalement acceptable. Les méthodes acceptables comprennent l'utilisation d'au moins un des éléments suivants : dispositif intra-utérin, hormonal (oral, injection, patch, implant, anneau), barrière avec spermicide (préservatif, diaphragme) ou abstinence. Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit ménopausée depuis un an ou trois mois après une stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer, y compris celles post-ligature des trompes, doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif à chaque visite.
- FC au repos en dehors de 50 à 110 battements par minute lors du dépistage. La fréquence cardiaque ne peut être répétée qu'une seule fois si elle se situe en dehors de la plage spécifiée, après une période de repos d'au moins 5 minutes en position assise.
- Hypertension avec TA diastolique au repos > 105 mmHg ou TA systolique > 160 mmHg au dépistage. La pression artérielle ne peut être répétée qu'une seule fois si elle se situe en dehors de la plage spécifiée, après une période de repos d'au moins 5 minutes en position assise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 %
Dosage quotidien
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Dosage une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: véhicule de solution ophtalmique de phentolamine
Dosage quotidien
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Dosage une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters (3 Lines) Improvement in mLCVA in the Study Eye at Day 15 Compared to Baseline
Délai: 15 Days
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This outcome measure will investigate the percent of subjects with an increase of at least 15 ETDRS letters read (≥ 3 lines) in the study eye in mLCVA compared to baseline (Day 1 pre-dose) at Day 15 in an effort to evaluate the efficacy of POS to improve mLCVA in subjects with post-refractive surgery visual disturbances.
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15 Days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in mLCVA Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS Letters Only) and Week 6
Délai: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mLCVA compared to baseline at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS letters only) and Week 6.
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6 Weeks
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Mean and Change From Baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 Hours Post-dose on Day 1
Délai: 3 hours
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This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 hours post-dose on Day 1.
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3 hours
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Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in Mesopic High-contrast Best-corrected Distance Visual Acuity (mHCVA) Compared to Baseline (Day 1 Pre-Dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Délai: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mesopic high-contrast best-corrected distance visual acuity (mHCVA) compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
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6 Weeks
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Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Délai: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
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6 Weeks
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Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Délai: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
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6 Weeks
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Change in Subject Questionnaire Responses Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Délai: 6 Weeks
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This outcome measure will investigate the change in subject questionnaire responses compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
The Vision and Night Driving Questionnaire (VND-Q) is comprised of 9 questions related to visual difficulties when driving at night.
Subjects were asked to assess, on a 1 (no difficulty) to 5 (extreme difficulty) scale, how much difficulty they had or would have with certain tasks while wearing their normal glasses or contact lenses (if any) for night driving.
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6 Weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jay Pepose, MD, Ocuphire Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Carence en vitamine A
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents antihypertenseurs
- Alpha-antagonistes adrénergiques
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Agents adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Phentolamine
- Antagonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- OPI-NYXDLD-302 (LYNX-2)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .