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Sicherheit und Wirksamkeit einer 0,75 %igen Phentolamin-Augenlösung bei Patienten mit Sehstörungen nach einer refraktiven Operation (LYNX-2)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelmaskierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von POS (0,75 % Phentolamin-Augenlösung) bei Probanden, die sich zuvor einer keratorefraktiven Operation unterzogen hatten und bei denen die Sehschärfe unter mesopischen Bedingungen vermindert war

Sicherheit und Wirksamkeit einer 0,75 %igen Phentolamin-Augenlösung zur Verbesserung der mesopischen Sehschärfe bei geringem Kontrast bei Patienten mit Sehstörungen nach einer refraktiven Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von POS (0,75 % Phentolamin-Augenlösung) bei Probanden, die sich zuvor einer keratorefraktiven Operation unterzogen hatten und unter mesopischen Bedingungen eine verminderte Sehschärfe (VA) aufwiesen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • United States Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • United States Scottsdale
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • United States
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • United States, Glendale, CA
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92903
        • United States, LaJolla, CA
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • United States, California
      • Rowland Heights, California, Vereinigte Staaten, 91748
        • United States Rowland Heights
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • United States Torrance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • United States, Jacksonville, FL
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • United States Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • United States
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • United States Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • United States Louisville
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
        • United States Fraser
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • United States
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • United States Smithtown
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • United States, North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • United States Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • United States
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • United States, Rhode Island
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • United States, Mt Pleasant, SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • United States Chattanooga
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • United States Smyrna
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • United States Draper
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • United States Lynchburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Vorgeschichte von refraktiven Operationen (z. B. PRK, LASIK, SMILE und RK) und vom Probanden gemeldete Nachtsichtstörungen (z. B. Blendung, Lichthöfe und/oder Sternenexplosionen). Die ersten Symptome müssen innerhalb von 2 Monaten nach der refraktiven Operation festgestellt worden sein
  3. Kann alle vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren selbstständig einhalten und an allen geplanten Bürobesuchen teilnehmen
  4. Kann und willens, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen

  5. Kann sich die Studienmedikation selbst verabreichen

    Die Einschlusskriterien Nr. 6, Nr. 7 und Nr. 8 müssen alle gleichzeitig erfüllt sein:

  6. PD ≥ 5 mm unter mesopischen Bedingungen in mindestens einem Auge. Dieser Test kann nach weiteren 5 Minuten der Dunkeladaption an die mesopischen Lichtbedingungen einmal wiederholt werden, wenn die ersten Ergebnisse dieses Kriterium nicht erfüllen
  7. mLCVA ≤ 30 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/63 Snellen oder schlechter) in mindestens einem Auge unter Verwendung des Precision Vision Illuminator Cabinet mit 5 % transluzentem Kontrastdiagramm und einem mesopischen Filter bei 4 m
  8. Verbesserung der mLCVA um ≥ 10 ETDRS-Buchstaben in mindestens einem Auge während der Beleuchtung des kontralateralen Auges mit einem Brightness Acuity Tester (BAT)-System bei niedriger Einstellung unter Verwendung des Precision Vision Illuminator Cabinet mit 5 % durchscheinendem Kontrastdiagramm und einem mesopischen Filter bei 4 m

Ausschlusskriterien:

Ophthalmisch (in beiden Augen):

  1. Vorherige ungelöste Diagnose eines trockenen Auges, Einnahme verschreibungspflichtiger Tropfen gegen trockene Augen oder regelmäßige Einnahme künstlicher Tränentropfen gegen trockene Augen
  2. Vorgeschichte von schwankendem Sehvermögen
  3. Klinisch signifikante Augenerkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. unbehandelter visuell signifikanter Katarakt, Glaukom, Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca, Netzhautdegeneration, Verlust des Gesichtsfelds aufgrund von Glaukom oder Schlaganfall, Verschluss einer Netzhautvene, Netzhautfackel). könnte das Studium beeinträchtigen
  4. Anamnese oder Vorhandensein einer Hornhautendotheldystrophie (z. B. Fuchs-Dystrophie oder Vorhandensein von Guttae)
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen topische Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
  6. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen einen Bestandteil der Vehikelformulierung
  7. Vorgeschichte einer Kauterisierung des Punctum oder eines Punctumpfropfens (Silikon oder Kollagen) beim Einführen oder Entfernen
  8. Pseudophake Personen mit erweiterter Tiefenschärfe oder multifokalen Intraokularlinsen (IOLs)
  9. Augentrauma, Augenoperation (z. B. IOLs) oder Lasereingriff (z. B. LASIK, PRK, SMILE und RK) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  10. Verwendung jeglicher topischer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier (OTC) Augenmedikamente jeglicher Art (einschließlich künstlicher Tränentropfen) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie, mit Ausnahme von Lidpeelings mit OTC-Produkten (z. B. OCuSOFT® Lid). Peeling, SteriLid®, Babyshampoo usw.)
  11. Jüngste oder aktuelle Hinweise auf eine Augeninfektion oder -entzündung (z. B. aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Blepharitis, Konjunktivitis oder eine Vorgeschichte von Herpes simplex oder Herpes Zoster-Keratitis beim Screening). Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 7 Tage lang beschwerdefrei sein
  12. Diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem oder trockene oder feuchte Makuladegeneration in der Vorgeschichte
  13. Vorgeschichte eines traumatischen (chirurgischen oder nicht-chirurgischen) oder nichttraumatischen Zustands, der die Pupille oder die Iris betrifft (z. B. unregelmäßig geformte Pupille, neurogene Pupillenstörung, Irisatrophie, Iridotomie, Iridektomie usw.)
  14. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Kontaktlinsen mindestens 1 Stunde vor dem Screening auf weiche Kontaktlinsen oder mindestens 8 Stunden vor dem Screening auf harte gasdurchlässige Kontaktlinsen und mindestens 8 Stunden (für beide Linsentypen) vorher einzustellen alle anderen Bürobesuche

  15. Zuvor nicht diagnostiziertes trockenes Auge, nach Entscheidung des Untersuchers. Die Diagnose eines trockenen Auges sollte auf einem der folgenden Testergebnisse des trockenen Auges basieren: Tränenaufreißzeit < 5 Sekunden oder Hornhaut-Fluorescein-Färbung ≥ Grad 2 in der unteren Zone oder ≥ Grad 1 in der zentralen Zone gemäß der Skala des National Eye Institute

    Systemisch:

  16. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Alpha- und/oder Beta-Adrenozeptor-Antagonisten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale; ungewöhnlich niedriger Blutdruck oder Herzfrequenz; Herzblockade zweiten oder dritten Grades oder Herzinsuffizienz; oder schwerer Diabetes wie unten definiert). )

    1. Veranlagung zu schwerer Hypoglykämie (zwei oder mehr schwerwiegende hypoglykämische Episoden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening Hilfe erfordern)
    2. Jeglicher Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme aufgrund schlechter Diabeteskontrolle innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    3. Derzeit unbehandelter Diabetes mellitus oder zuvor unbehandelte Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit oralen Antidiabetika oder Insulin begonnen haben
    4. Anzeichen einer diabetischen Retinopathie in beiden Augen
  17. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. schwerer Diabetes wie zuvor definiert, Myasthenia gravis, Krebs, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten
  18. Beginn der Behandlung mit systemischen adrenergen oder cholinergen Arzneimitteln oder Änderungen der aktuellen Dosierung, des Arzneimittels oder des Behandlungsschemas innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder während der Studie
  19. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie
  20. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehört die Verwendung von mindestens einer der folgenden Methoden: Intrauterinpessar, Hormon (oral, Injektion, Pflaster, Implantat, Ring), Barriere mit Spermizid (Kondom, Diaphragma) oder Abstinenz. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist 1 Jahr nach der Menopause oder 3 Monate nach der Operation sterilisiert. Alle Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen nach der Tubenligatur, müssen bei jedem Besuch ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben
  21. Ruheherzfrequenz außerhalb von 50 bis 110 Schlägen pro Minute beim Screening. Die Herzfrequenz darf nur einmal wiederholt werden, wenn sie außerhalb des angegebenen Bereichs liegt, und zwar nach einer Ruhephase von mindestens 5 Minuten in sitzender Position
  22. Hypertonie mit diastolischem Ruheblutdruck > 105 mmHg oder systolischem Blutdruck > 160 mmHg beim Screening. Der Blutdruck darf nur einmal wiederholt werden, wenn er außerhalb des angegebenen Bereichs liegt, nach einer Ruhephase von mindestens 5 Minuten in sitzender Position

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,75 %ige Phentolamin-Augenlösung
Tägliche Dosierung
Arzneimittel: Phentolamin-Augenlösung 0,75 %, ein nicht selektiver adrenerger Alpha-1- und Alpha-2-Antagonist
Einmal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Nyxol
Placebo-Komparator: Phentolamin-Augenlösungsvehikel
Tägliche Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Phentolamin-Augenlösungsvehikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters (3 Lines) Improvement in mLCVA in the Study Eye at Day 15 Compared to Baseline
Zeitfenster: 15 Days
This outcome measure will investigate the percent of subjects with an increase of at least 15 ETDRS letters read (≥ 3 lines) in the study eye in mLCVA compared to baseline (Day 1 pre-dose) at Day 15 in an effort to evaluate the efficacy of POS to improve mLCVA in subjects with post-refractive surgery visual disturbances.
15 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in mLCVA Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS Letters Only) and Week 6
Zeitfenster: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mLCVA compared to baseline at Days 3, 8, and 15 (≥ 10 ETDRS letters only) and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 Hours Post-dose on Day 1
Zeitfenster: 3 hours
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA at 0.5, 1, and 3 hours post-dose on Day 1.
3 hours
Percentage of Subjects With ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS Letters Improvement in Mesopic High-contrast Best-corrected Distance Visual Acuity (mHCVA) Compared to Baseline (Day 1 Pre-Dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Zeitfenster: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 10 and ≥ 15 ETDRS letters improvement in mesopic high-contrast best-corrected distance visual acuity (mHCVA) compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Zeitfenster: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in mLCVA and mHCVA at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Mean and Change From Baseline (Day 1 Pre-dose) in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Zeitfenster: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the mean and change from baseline in PD at Days 3, 8, and 15 and Week 6.
6 Weeks
Change in Subject Questionnaire Responses Compared to Baseline (Day 1 Pre-dose) at Days 3, 8, and 15 and Week 6
Zeitfenster: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in subject questionnaire responses compared to baseline at Days 3, 8, and 15 and Week 6. The Vision and Night Driving Questionnaire (VND-Q) is comprised of 9 questions related to visual difficulties when driving at night. Subjects were asked to assess, on a 1 (no difficulty) to 5 (extreme difficulty) scale, how much difficulty they had or would have with certain tasks while wearing their normal glasses or contact lenses (if any) for night driving.
6 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Viatris Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jay Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPI-NYXDLD-302 (LYNX-2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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