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陰茎の血管再生による血管への影響

2024年4月3日 更新者:Fatih Akdemir、Ankara Yildirim Beyazıt University

血管血行動態 陰茎血行再建術の効果とフォローアップにおける回復処置の役割

目的:この研究の目的は、血管起源の勃起不全(ED)に対して行われた陰茎血行再建手術が陰茎の血管血行動態に及ぼす影響を測定し、術後の患者追跡調査における血管パラメーターの重要性を判断することです。

方法:血管性EDのために陰茎の血行再建手術を受けた合計35人の参加者がこの研究に含まれました。 術前および術後 3 か月目に、陰茎カラードップラー超音波検査 (PCDU) を実行して、海綿体動脈、背側動脈、深部背静脈および下腹部動脈 (IEA) を個別に評価しました。 この評価中に、最大収縮期速度 (PSV)、拡張末期速度 (EDV)、および抵抗指数 (RI) が測定されました。 国際勃起機能指数アンケート(IIEF)は、術前期間および術後 3 か月目にすべての患者に適用されました。 (IIEF) アンケートスコアの変化と術後の陰茎血管血行力学的変化の間の関係を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

当クリニックで血管性EDと診断され、陰茎の血行再建術を受けた合計35人の参加者がこの研究に含まれた。 年齢、EDの期間、EDの原因となる可能性のある併存疾患、過去の外傷、病歴や手術歴、ライフスタイルなど、症例の詳細な既往歴が記録されました。 身体検査の後、IIEF 5/15 のアンケートに記入されました。 性腺機能低下症を除外するために,卵胞刺激ホルモン(FSH),黄体形成ホルモン(LH),総テストステロンおよびプロラクチンレベルを術前に測定した。 PCDU、CC-EMG、および海綿体計測検査が術前期間にすべての参加者に適用されました。 術前に使用されたホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 (PDE-5I) および海綿体腔内アルプロスタジル注射の効果が得られなかった参加者が研究に含まれました。 勃起機能に影響を与える可能性のある泌尿生殖器、直腸および同様の手術の既往のある症例、ペイロニー病などの陰茎の病状を有する症例、および神経因性および心因性のEDを有する症例は、この研究から除外された。 術後 3 か月後、参加者は対面でインタビューを受けました。 これらの追跡調査中に、患者は IIEF-5/15 アンケートで再評価され、PCDU とコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) が実施されました。

PCDU 手法: PCDU は、参加者が快適に過ごせるように、静かで快適な部屋で実施されました。 動脈不全または静脈閉塞性疾患の診断のために、患者を仰臥位に寝かせた状態で PCDU (B-K Medical、Herlev、デンマーク) が実施されました。 まず、海綿体腔内の線維症および石灰化を除外するために、横断面および矢状面における弛緩した陰茎シャフトのグレースケール画像化が実行されました。 次いで、60mgの塩酸パパベリン(パパベリンHCl(登録商標)、Galen Medical Industry、トルコ)を、22ゲージの針を用いて海綿体のいずれかに側方から注射した。 塩酸パパベリン注入の 20 分後、8 メガヘルツ (MHz) のリニア プローブを使用して約 45 度の角度で PCDU を実行しました。 海綿体動脈と吻合部の両方の PSV、EDV、RI 値を計算しました。 測定は 5 分間隔で繰り返され、30 分間継続されました。 PSV<25センチメートル/秒(cm/s)の参加者は動脈不全と解釈され、PSV>25cm/s、EDV>5cm/s、RI<0.85の参加者は静脈閉塞症と解釈されました。 RIは式[RI=(PSV-EDV)/PSV]で計算されました。 参加者には塩酸パパベリン注射後の持続勃起症のリスクについて警告され、4時間経っても勃起が続く場合は直ちにクリニックに相談するよう求められた。

CC-EMG 技術: 陰茎海綿体電気活動 (CEA) は、コンピューター (オランダ、エンスヘーデの Medical Measurement Systems) を備えた高速筋電図モジュールを使用して記録されました。 サンプリング周波数は 200 ヘルツ (Hz) で、カットオフ周波数が 0.1 ~ 20 Hz のバンドパス フィルターが使用されました。 CC-EMG 記録中、単極針電極を使用して CEA を測定しました。 陰茎以外の領域から同時に発生する電気活動を避けるために、接地電極が参加者の足に配置されました。 CC-EMG 記録では単一の線として表示されます。 参加者が静かで薄暗い部屋で 10 分間休んだ後、CC-EMG 記録が開始されました。 CEA 電位を 10 分間記録しました。 その後、陰茎海綿体神経の CEA 電位は、ピーク間の振幅を検出することによって評価されました。 10分後、調整不能のパターンを回避するために、塩酸パパベリン(60mg)を単一の海綿体に注射した。調整不能のパターンは、注射後のCEA記録の増加または差がないことによって明らかになり、神経因性EDを示唆した。 協調性のないパターンを持つ参加者は研究に含まれていませんでした。 緩和度(RD)は、前述のように、式:RD=注射前CEA-注射後CEA/注射前CEA×100を使用して計算した。 RD が 50% 未満の参加者は研究から除外されました。

海綿体計測法: CC-EMG 記録が行われた後、同じ装置を使用して海綿体計測が行われました。 以下の基準が存在する場合、海綿体閉塞機能不全と診断されました。

  1. 人工勃起試験で海綿体腔内圧が 150 ミリメートル Hg (mmHg) になった後は、5 ミリリットル/分 (ml/m) を超える維持流量が必要です。
  2. 海綿体内圧は、注入終了後 30 秒以内に最低 45 mmHg 減少しました。

外科的手技: 手術は、Virag-V 法のファーロー・フィッシャー法を使用して行われました。 ファーロー・フィッシャー法とは異なり、回旋側副動脈は保存され、深部背静脈弁はストリッパーによって破壊されませんでした。 IEAを皮下トンネルを通して陰茎根元に導入した後、深部背静脈の近位部との端側吻合を行った。 標準的な顕微手術手順に従って、7-0 ポリプロピレン縫合糸を使用しました。 吻合後、深部背静脈を動静脈吻合部の近位で結紮した。 この手順は、神経血管束の損傷を防ぐために光学倍率 (x2.5) で実行されました。 術後期間には、静脈内ヘパリン (5000 IU/日) が 3 日間処方され、ジピリダモール 75 mg/日およびアセチルサリチル酸 300 mg/日が 3 か月間毎日処方されました。 術後2ヶ月は性行為を控えるように注意されました。

CTA 技術: 術後 3 か月目に、参加者は CTA を受けました。 射撃の10分前に60ミリグラム(mg)の塩酸パパベリンが被験者に投与された。 22 ゲージの顆粒を患者の前腕の脳底静脈または橈側静脈に配置しました。 次に、患者をイメージングストレッチャーに仰向けに置き、イメージングする領域を決定しました。 次に、自動注入ポンプを使用して、ヨウ素化造影剤 (Iopromide、Ultravist®、Schering、Germany) を 2 mg/kg の用量および 3 ml/s の流速で患者に静脈内投与しました。 次に、64 検出器マルチ検出器 CT 装置 (Aquilion 64、東芝®、東京、日本) を使用して、スライス厚 2 mm の動脈相骨盤 CTA を実行しました。 CTA検査後、矢状面および冠状面の再フォーマット画像(スライス厚さ:1 mm)が得られました。 CT画像は経験豊富な放射線科医によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ホスホジエステラーゼ 5 阻害薬の経口治療や海綿体腔内注射治療が効かない症例
  • PCDU で PSV<25 cm/s のケース
  • PSV > 25 cm/s、EDV > 5 cm/s、および RI < 0.85 インチ PCDU のケース
  • CC-EMGで弛緩度が50%を超える患者
  • 海綿体形成術で静脈漏出を起こした症例

除外基準:

  • 性腺機能低下症(一次性または二次性)、
  • ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤の恩恵を受ける症例
  • 海綿体内アルプロスタジルの恩恵を受けた症例
  • 泌尿生殖器、直腸等の手術歴のある方
  • ペロニー病の方
  • 神経因性および心因性起源の症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血管由来の勃起不全の症例
陰茎の血管再生手術は、血管起源の勃起不全を患う症例に対して行われました。 陰茎カラードップラー超音波検査、海綿体筋電図検査および海綿体測定検査を術前および術後 3 か月目にすべての症例に対して実施しました。 陰茎のコンピュータ断層撮影血管造影を術後 3 か月目に実施しました。
血管誘発性勃起不全の術前評価、陰茎血行再建術の成功予測、および術後の患者管理における抵抗指数の重要性が調査されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎血行再建術の術後の成功を評価する際の抵抗指数の重要性
時間枠:3ヶ月(術後3ヶ月)
血管起源の勃起不全と診断され、陰茎の血行再建術が35例に行われた。 術前と術後の国際勃起機能指数質問票(IIEF)と陰茎カラードップラー超音波検査(PCDU)の両方を全症例で実施し、IIEF 5/15スコアと抵抗指数(RI)を計算した。 手術後、吻合部の開通性を確認するためにコンピューター断層撮影血管造影(CTA)を実施しました。 RI と IIEF の間の相関は術後期間に評価されました。 RI = 0.85 が術後の成功を評価するための限界値として受け入れられました。 RI>0.85の症例は成功とみなされ、RI<0.85の症例は失敗とみなされます。
3ヶ月(術後3ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fatih AKDEMİR、Ankara Yildirim Beyazıt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年8月15日

研究の完了 (実際)

2014年12月25日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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