- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06350019
Cévní účinky revaskularizace penisu
Cévní hemodynamika Účinky penilní revaskularizační chirurgie a role resistivního indexu při sledování
Cíl: Cílem této studie je změřit účinky revaskularizační operace penisu provedené u erektilní dysfunkce cévního původu (ED) na vaskulární hemodynamiku penisu a zjistit význam cévních parametrů v pooperačním sledování pacienta.
Metodika: Do studie bylo zahrnuto celkem 35 účastníků, kteří podstoupili revaskularizační operaci penisu z důvodu vaskulární ED. V předoperačním období a ve 3. pooperačním měsíci byla provedena barevná dopplerovská ultrasonografie penisu (PCDU) k samostatnému hodnocení kavernózních tepen, dorzálních tepen, hluboké dorzální žíly a dolní epigastrické tepny (IEA). Během tohoto hodnocení byly měřeny maximální systolická rychlost (PSV), koncová diastolická rychlost (EDV) a odporový index (RI). U všech pacientů v předoperačním období a ve 3. pooperačním měsíci byl aplikován Mezinárodní dotazník indexu erektilní funkce (IIEF). Byl hodnocen vztah mezi změnami ve skóre dotazníku (IIEF) a vaskulárními hemodynamickými změnami penisu v pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo zařazeno celkem 35 účastníků, kteří na naší klinice podstoupili revaskularizační operaci penisu s diagnózou vaskulární ED. Byla odebrána podrobná anamnéza případů, včetně věku, délky trvání ED, komorbidit, které mohou způsobit ED, předchozího traumatu, lékařské nebo chirurgické anamnézy a životního stylu. Po fyzikálním vyšetření byly vyplněny dotazníky IIEF 5/15. Pro vyloučení hypogonadismu byly v předoperačním období měřeny hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), celkového testosteronu a prolaktinu. Testy PCDU, CC-EMG a kavernozometrie byly aplikovány všem účastníkům v předoperačním období. Do studie byli zahrnuti účastníci, kteří neměli prospěch z inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE-5I) a intrakavernózní injekce alprostadilu používaných v předoperačním období. Z této studie byly vyloučeny případy s anamnézou urogenitálních, rektálních a podobných operací, které mohou ovlivnit erektilní funkce, případy s patologií penisu, jako je Peyronieho choroba, a případy s ED neurogenního a psychogenního původu. Po 3. pooperačním měsíci byli účastníci dotazováni tváří v tvář. Během těchto sledování byli pacienti přehodnoceni pomocí dotazníků IIEF-5/15 a byla provedena PCDU a počítačová tomografická angiografie (CTA).
Technika PCDU: PCDU byla provedena v tiché a pohodlné místnosti pro pohodlí účastníků. Pro diagnostiku arteriální insuficience nebo venookluzivního onemocnění byla provedena PCDU(B-K Medical, Herlev, Dánsko) s pacientem v poloze na zádech. Nejprve bylo provedeno zobrazení ochablé diafýzy penilu ve stupních šedi v příčné a sagitální rovině, aby se vyloučila intrakavernózní fibróza a kalcifikace. Poté bylo 60 mg papaverin hydrochloridu (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Turecko) laterálně injikováno do kteréhokoli corpus cavernosum jehlou 22 Gauge. 20 minut po injekci papaverinu HCl byla provedena PCDU s 8 Megahertzovou (MHz) lineární sondou pod úhlem přibližně 45 stupňů. Byly vypočteny hodnoty PSV, EDV, RI obou kavernózních tepen a oblasti anastomózy. Měření byla opakována v 5minutových intervalech a pokračovala po dobu 30 minut. Účastníci s PSV<25 cantimetrů/sekundu (cm/s) byli interpretováni jako arteriální insuficience a účastníci s PSV>25 cm/s, EDV >5 cm/sa RI<0,85 byli interpretováni jako venookluzivní onemocnění. RI byla vypočtena podle vzorce [RI=(PSV-EDV)/PSV]. Účastníci byli varováni před rizikem priapismu po injekci papaverinu HCl a byli požádáni, aby okamžitě konzultovali kliniku, pokud erekce přetrvává po čtyřech hodinách.
Technika CC-EMG: Kavernózní elektrická aktivita penisu (CEA) byla zaznamenávána pomocí vysokorychlostního elektromyografického modulu vybaveného počítačem (Medical Measurement Systems, Enschede, Nizozemí). Vzorkovací frekvence byla 200 Hertzů (Hz) a byl použit pásmový filtr s mezní frekvencí 0,1-20 Hz. Během CC-EMG záznamů byla k měření CEA použita monopolární jehlová elektroda. Na nohu účastníků byla umístěna uzemňovací elektroda, aby se zabránilo současné elektrické aktivitě pocházející z oblastí mimo penis. V záznamu CC-EMG se objeví jako jeden řádek. Záznamy CC-EMG byly zahájeny poté, co účastníci odpočívali 10 minut v tiché a tmavé místnosti. Potenciály CEA byly zaznamenávány po dobu 10 minut. Později byly potenciály CEA penilních kavernózních nervů hodnoceny detekcí amplitud od vrcholu k vrcholu. O deset minut později byl papaverin HCl (60 mg) injikován do jednoho kavernózního tělesa, aby se předešlo vzoru diskoordinace, který se projevil zvýšením nebo žádným rozdílem v záznamu CEA po injekci a naznačoval neurogenní ED. Účastníci s diskoordinačním vzorem nebyli do studie zahrnuti. Míra relaxace (RD) byla vypočítána pomocí vzorce: RD = Pre-injection CEA-Po-injection CEA/Preinjection CEAx100, jak bylo popsáno dříve. Účastníci s méně než 50 % RD byli ze studie vyloučeni.
Technika kavernózometrie: Po provedení CC-EMG záznamů byla stejným zařízením provedena kavernózometrie. Za přítomnosti následujících kritérií byla stanovena diagnóza kavernookluzivní dysfunkce.
- Vyžaduje udržovací průtok vyšší než 5 mililitrů/minutu (ml/m) po zjištění intrakavernózního tlaku 150 milimetrů-Hg (mmHg) pomocí testu umělé erekce.
- Intrakavernózní tlak se během 30 sekund po ukončení infuze snížil minimálně o 45 mmHg.
Chirurgická technika: Operace byly prováděny pomocí postupu Furlow-Fisher, techniky Virag-V. Na rozdíl od Furlow-Fisherovy procedury byly cirkumflxní kolaterály zachovány a hluboké dorzální žilní chlopně nebyly porušeny striptérem. Po zavedení IEA do kořene penisu subkutánním tunelem byla provedena end-to-side anastomóza s proximální částí hluboké dorzální žíly. 7-0 polypropylenové stehy byly použity podle standardního mikrochirurgického postupu. Po anastomóze byla hluboká dorzální žíla podvázána proximálně od arteriovenózní anastomózy. Postup byl proveden s optickým zvětšením (x2,5), aby se zabránilo poškození neurovaskulárního svazku. V pooperačním období byl předepisován intravenózní heparin (5000 IU/den) po dobu 3 dnů, 75 mg/den dipyridamolu a 300 mg/den kyseliny acetylsalicylové denně po dobu tří měsíců. Byl varován, aby neměl pohlavní styk po dobu 2 měsíců po operaci.
Technika CTA: Ve třetím pooperačním měsíci účastníci podstoupili CTA. 10 minut před střelbou bylo subjektům podáno 60 miligramů (mg) papaverinu HCl. Do bazilikální nebo cefalické žíly na předloktí pacienta byla umístěna branule 22 gauge. Poté byl pacient umístěn na zádech na zobrazovací nosítka a byla určena oblast, která má být zobrazena. Poté byl pomocí automatické injektorové pumpy pacientovi intravenózně podán jódovaný kontrastní materiál (Iopromide, Ultravist®, Schering, Německo) v dávce 2 mg/kg a při průtoku 3 ml/s. Poté byla provedena arteriální fáze pánevního CTA s tloušťkou řezu 2 mm pomocí 64-detektorového multidetektorového CT přístroje (Aquilion 64, Toshiba®, Tokyo, Japonsko). Po CTA vyšetření byly získány sagitální a koronálně přeformátované snímky (tloušťka řezu: 1 mm). CT snímky byly hodnoceny zkušeným radiologem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy, které neprospívají perorálnímu inhibitoru fosfodiesterázy 5 nebo intrakavernózní injekční léčbě
- Pouzdra s PSV<25 cm/s v PCDU
- Pouzdra s PSV>25 cm/s, EDV>5 cm/sa RI<0,85 v PCDU
- Pacienti se stupněm relaxace nad 50 % u CC-EMG
- Případy s venózním prosakováním v kavernózometrii
Kritéria vyloučení:
- hypogonadismus (primární nebo sekundární),
- Případy těžící z inhibitorů fosfodiesterázy 5
- Případy těžící z intrakavernózního alprostadilu
- Ti, kteří mají v anamnéze urogenitální, rektální a podobné operace
- Ti s Peyronieho chorobou
- Případy neurogenního a psychogenního původu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případy s erektilní dysfunkcí cévního původu
Revaskularizační operace penisu byla provedena u případů s erektilní dysfunkcí cévního původu.
U všech případů v předoperačním období a ve 3. pooperačním měsíci byla provedena barevná dopplerovská ultrasonografie penisu, elektromyografie corpus cavernosum a kavernozometrie.
Angiografie penilní počítačovou tomografií byla provedena ve 3. pooperačním měsíci.
|
Byl zkoumán význam indexu odporu při předoperačním hodnocení vaskulárně indukované erektilní dysfunkce, predikci úspěšnosti revaskularizační operace penisu a pooperační péče o pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Význam rezistivního indexu při hodnocení pooperační úspěšnosti revaskularizace penisu
Časové okno: 3 měsíce (pooperační třetí měsíce)
|
Revaskularizace penisu byla provedena u 35 případů s diagnózou erektilní dysfunkce cévního původu.
Ve všech případech byl proveden předoperační i pooperační mezinárodní dotazník dotazníku erektilní funkce (IIEF) a barevný dopplerovský ultrazvuk penisu (PCDU) a vypočteno skóre IIEF 5/15 a index odporu (RI).
Po operaci byla provedena počítačová tomografická angiografie (CTA) k potvrzení průchodnosti anastomózy.
V pooperačním období byla hodnocena korelace mezi RI a IIEF.
Jako limitní hodnota pro hodnocení pooperační úspěšnosti byla přijata RI = 0,85.
Případy s RI>0,85 byly považovány za úspěšné a případy s RI<0,85 byly považovány za neúspěšné.
|
3 měsíce (pooperační třetí měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26379996/91
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .