- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06350019
Gefäßeffekte der Penisrevaskularisierung
Gefäßhämodynamische Auswirkungen der Penisrevaskularisierungschirurgie und die Rolle des Widerstandsindex bei der Nachsorge
Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Penisrevaskularisierungsoperation bei erektiler Dysfunktion (ED) vaskulären Ursprungs auf die Hämodynamik der Penisgefäße zu messen und die Bedeutung von Gefäßparametern bei der postoperativen Patientennachsorge zu bestimmen.
Methoden: Insgesamt 35 Teilnehmer, die sich aufgrund einer vaskulären ED einer Penisrevaskularisierungsoperation unterzogen, wurden in diese Studie einbezogen. In der präoperativen Phase und im 3. postoperativen Monat wurde eine Penis-Farbdoppler-Sonographie (PCDU) durchgeführt, um die Arterien cavernosalis, dorsal, die tiefe Rückenvene und die Arteria epigastricus inferior (IEA) getrennt zu beurteilen. Während dieser Auswertung wurden die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV), die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) und der Widerstandsindex (RI) gemessen. Der International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) wurde bei allen Patienten in der präoperativen Phase und im 3. postoperativen Monat angewendet. Die Beziehung zwischen Änderungen im (IIEF)-Fragebogen-Score und hämodynamischen Veränderungen der Penisgefäße in der postoperativen Phase wurde bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 35 Teilnehmer, die sich in unserer Klinik einer Penisrevaskularisierungsoperation mit der Diagnose einer vaskulären ED unterzogen, wurden in diese Studie einbezogen. Es wurde eine detaillierte Anamnese der Fälle erhoben, einschließlich Alter, Dauer der ED, Komorbiditäten, die ED verursachen können, früheres Trauma, medizinische oder chirurgische Vorgeschichte und Lebensstil. Nach der körperlichen Untersuchung wurden IIEF 5/15-Fragebögen ausgefüllt. Um einen Hypogonadismus auszuschließen, wurden in der präoperativen Phase die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), des luteinisierenden Hormons (LH) sowie des Gesamttestosteron- und Prolaktinspiegels gemessen. PCDU-, CC-EMG- und Kavernosometrie-Tests wurden bei allen Teilnehmern in der präoperativen Phase durchgeführt. Teilnehmer, die von Phosphodiesterase-5-Hemmern (PDE-5I) und der intrakavernösen Alprostadil-Injektion in der präoperativen Phase keinen Nutzen hatten, wurden in die Studie einbezogen. Fälle mit einer Vorgeschichte von urogenitalen, rektalen und ähnlichen Operationen, die die erektile Funktion beeinträchtigen können, Fälle mit Peniserkrankungen wie der Peyronie-Krankheit und Fälle mit ED neurogenen und psychogenen Ursprungs wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Nach dem 3. postoperativen Monat wurden die Teilnehmer persönlich befragt. Während dieser Nachuntersuchung wurden die Patienten mit den IIEF-5/15-Fragebögen erneut bewertet und es wurden PCDU und Computertomographie-Angiographie (CTA) durchgeführt.
PCDU-Technik: Die PCDU wurde zum Komfort der Teilnehmer in einem ruhigen und komfortablen Raum durchgeführt. Zur Diagnose einer arteriellen Insuffizienz oder venösen Verschlusskrankheit wurde eine PCDU (B-K Medical, Herlev, Dänemark) durchgeführt, wobei der Patient in Rückenlage lag. Zunächst wurde eine Graustufendarstellung des schlaffen Penisschafts in transversaler und sagittaler Ebene durchgeführt, um intracavernosale Fibrose und Verkalkungen auszuschließen. Anschließend wurden 60 mg Papaverinhydrochlorid (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Türkei) mit einer 22-Gauge-Nadel seitlich in einen beliebigen Corpus Cavernosum injiziert. 20 Minuten nach der Papaverin-HCl-Injektion wurde PCDU mit einer 8 Megahertz (MHz) linearen Sonde in einem Winkel von etwa 45 Grad durchgeführt. PSV-, EDV- und RI-Werte beider Schwellkörperarterien und der Anastomoseregion wurden berechnet. Die Messungen wurden in 5-Minuten-Intervallen wiederholt und 30 Minuten lang fortgesetzt. Teilnehmer mit einem PSV < 25 Cantimeter/Sekunde (cm/s) wurden als arterielle Insuffizienz interpretiert, und Teilnehmer mit einem PSV > 25 cm/s, einem EDV > 5 cm/s und einem RI < 0,85 wurden als venöse Verschlusskrankheit interpretiert. Der RI wurde mit der Formel [RI=(PSV-EDV)/PSV] berechnet. Die Teilnehmer wurden vor dem Risiko eines Priapismus nach der Papaverin-HCl-Injektion gewarnt und gebeten, sofort die Klinik aufzusuchen, wenn die Erektion nach vier Stunden anhält.
CC-EMG-Technik: Die elektrische Aktivität der Peniskavernen (CEA) wurde mit einem Hochgeschwindigkeits-Elektromyographiemodul aufgezeichnet, das mit einem Computer ausgestattet war (Medical Measurement Systems, Enschede, Niederlande). Die Abtastfrequenz betrug 200 Hertz (Hz), und es wurde ein Bandpassfilter mit einer Grenzfrequenz von 0,1–20 Hz verwendet. Während der CC-EMG-Aufzeichnungen wurde eine monopolare Nadelelektrode zur Messung des CEA verwendet. Am Fuß der Teilnehmer wurde eine Erdungselektrode angebracht, um zu verhindern, dass gleichzeitig elektrische Aktivität aus Bereichen außerhalb des Penis stammt. Es erscheint als einzelne Zeile in der CC-EMG-Aufzeichnung. CC-EMG-Aufzeichnungen wurden gestartet, nachdem die Teilnehmer 10 Minuten lang in einem ruhigen und abgedunkelten Raum ruhten. CEA-Potenziale wurden 10 Minuten lang aufgezeichnet. Später wurden die CEA-Potenziale der Schwellkörpernerven des Penis durch Erfassen der Spitze-zu-Spitze-Amplituden beurteilt. Zehn Minuten später wurde Papaverin-HCl (60 mg) in einen einzelnen Schwellkörper injiziert, um das Muster der Diskoordination zu vermeiden, das sich durch einen Anstieg oder keinen Unterschied in der CEA-Aufzeichnung nach der Injektion manifestierte und auf eine neurogene ED hinwies. Teilnehmer mit einem Diskoordinationsmuster wurden nicht in die Studie einbezogen. Der Relaxationsgrad (RD) wurde unter Verwendung der Formel berechnet: RD = CEA vor der Injektion – CEA nach der Injektion/CEA vor der Injektion × 100, wie zuvor beschrieben. Teilnehmer mit weniger als 50 % RD wurden von der Studie ausgeschlossen.
Kavernosometrie-Technik: Nach der Erstellung der CC-EMG-Aufzeichnungen wurde die Kavernosometrie mit demselben Gerät durchgeführt. Bei Vorliegen der folgenden Kriterien wurde die Diagnose einer kavernokklusiven Dysfunktion gestellt.
- Erfordert eine Erhaltungsflussrate von mehr als 5 Millilitern/Minute (ml/m), nachdem beim künstlichen Erektionstest ein intrakavernöser Druck von 150 Millimeter Hg (mmHg) festgestellt wurde.
- Der intrakavernöse Druck sank innerhalb von 30 Sekunden nach Beendigung der Infusion um mindestens 45 mmHg.
Operationstechnik: Die Operationen wurden nach dem Furlow-Fisher-Verfahren oder der Virag-V-Technik durchgeführt. Im Gegensatz zum Furlow-Fisher-Verfahren blieben die Zirkumflex-Kollateralen erhalten und die tiefen dorsalen Venenklappen wurden nicht durch einen Stripper zerstört. Nachdem die IEA durch den subkutanen Tunnel zur Peniswurzel gebracht worden war, wurde eine End-zu-Seite-Anastomose mit dem proximalen Teil der tiefen Rückenvene durchgeführt. 7-0-Polypropylen-Nahtmaterial wurde gemäß einem mikrochirurgischen Standardverfahren verwendet. Nach der Anastomose wurde die tiefe Rückenvene proximal der arteriovenösen Anastomose unterbunden. Der Eingriff wurde unter optischer Vergrößerung (x2,5) durchgeführt, um eine Schädigung des neurovaskulären Bündels zu verhindern. In der postoperativen Phase wurde drei Tage lang intravenöses Heparin (5000 IE/Tag), drei Monate lang täglich 75 mg Dipyridamol und 300 mg Acetylsalicylsäure täglich verschrieben. Ihm wurde geraten, zwei Monate nach der Operation keinen Geschlechtsverkehr zu haben.
CTA-Technik: Im dritten postoperativen Monat unterzogen sich die Teilnehmer einer CTA. Den Probanden wurden 10 Minuten vor der Schießerei 60 Milligramm (mg) Papaverin-HCl verabreicht. Eine 22-Gauge-Branule wurde in der Basilikum- oder Kopfvene des Unterarms des Patienten platziert. Anschließend wurde der Patient in Rückenlage auf die Bildtrage gelegt und der abzubildende Bereich bestimmt. Anschließend wurde dem Patienten mit einer automatischen Injektionspumpe jodhaltiges Kontrastmittel (Iopromid, Ultravist®, Schering, Deutschland) intravenös in einer Dosis von 2 mg/kg und einer Flussrate von 3 ml/s verabreicht. Anschließend wurde eine Becken-CTA in der arteriellen Phase mit einer Schichtdicke von 2 mm mit einem 64-Detektor-Multidetektor-CT-Gerät (Aquilion 64, Toshiba®, Tokio, Japan) durchgeführt. Nach der CTA-Untersuchung wurden sagittale und koronal neu formatierte Bilder (Schichtdicke: 1 mm) erhalten. Die CT-Bilder wurden von einem erfahrenen Radiologen ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle, die von einer oralen Phosphodiesterase-5-Hemmer- oder intrakavernösen Injektionsbehandlung nicht profitieren
- Fälle mit PSV<25 cm/s in PCDU
- Fälle mit PSV>25 cm/s, EDV>5 cm/s und RI<0,85 in PCDU
- Patienten mit einem Entspannungsgrad über 50 % im CC-EMG
- Fälle mit venöser Leckage in der Kavernosometrie
Ausschlusskriterien:
- Hypogonadismus (primär oder sekundär),
- Fälle, die von Phosphodiesterase-5-Hemmern profitieren
- Fälle, die von intrakavernösem Alprostadil profitieren
- Personen mit einer Vorgeschichte von urogenitalen, rektalen und ähnlichen Operationen
- Diejenigen mit Peyronie-Krankheit
- Fälle neurogenen und psychogenen Ursprungs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fälle mit erektiler Dysfunktion vaskulären Ursprungs
In Fällen mit erektiler Dysfunktion vaskulären Ursprungs wurde eine Penisrevaskularisierungsoperation durchgeführt.
In allen Fällen wurden in der präoperativen Phase und im 3. postoperativen Monat eine Farbdoppler-Sonographie des Penis, eine Corpus-cavernosum-Elektromyographie und Kavernosometrietests durchgeführt.
Im 3. postoperativen Monat wurde eine Penis-Computertomographie-Angiographie durchgeführt.
|
Es wurde die Bedeutung des Resistenzindex bei der präoperativen Beurteilung gefäßbedingter erektiler Dysfunktion, der Vorhersage des Erfolgs einer Penisrevaskularisierungsoperation und der postoperativen Patientenversorgung untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Bedeutung des Widerstandsindex bei der Bewertung des postoperativen Erfolgs der Penisrevaskularisierung
Zeitfenster: 3 Monate (postoperativer dritter Monat)
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In 35 Fällen wurde eine Penisrevaskularisation mit der Diagnose einer erektilen Dysfunktion vaskulären Ursprungs durchgeführt.
In allen Fällen wurden sowohl ein präoperativer als auch ein postoperativer internationaler Fragebogen zum Index der erektilen Funktion (IIEF) und ein Farbdoppler-Ultraschall des Penis (PCDU) durchgeführt und IIEF 5/15-Scores sowie ein Widerstandsindex (RI) berechnet.
Nach der Operation wurde eine Computertomographie-Angiographie (CTA) durchgeführt, um die Durchgängigkeit der Anastomosen zu bestätigen.
Die Korrelation zwischen RI und IIEF wurde in der postoperativen Phase bewertet.
Als Grenzwert zur Beurteilung des postoperativen Erfolgs wurde RI = 0,85 akzeptiert.
Fälle mit einem RI > 0,85 galten als erfolgreich und Fälle mit einem RI < 0,85 galten als erfolglos.
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3 Monate (postoperativer dritter Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26379996/91
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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