- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06350019
Vaskulära effekter av penil revascularızatıon
Vaskulär hemodynamisk effekter av penılle revascularızatıon kirurgi och rollen av resıstıve ıindex ı vid uppföljning
Syfte: Syftet med denna studie är att mäta effekterna av penisrevaskulariseringskirurgi utförd i vaskulärt ursprung erektil dysfunktion (ED) på penis vaskulär hemodynamisk och att fastställa betydelsen av vaskulära parametrar vid postoperativ patientuppföljning.
Metoder: Totalt 35 deltagare som genomgick penisrevaskulariseringskirurgi på grund av vaskulär ED inkluderades i denna studie. Under den preoperativa perioden och den 3:e postoperativa månaden utfördes penisfärgdoppler-ultraljud (PCDU) för att utvärdera kavernösa artärer, dorsala artärer, djup dorsal ven och inferior epigastrisk artär (IEA) separat. Under denna utvärdering mättes topp systolisk hastighet (PSV), slutdiastolisk hastighet (EDV) och resistivt index (RI). International Index of Erectile Function questionnaire (IIEF) tillämpades på alla patienter under den preoperativa perioden och den 3:e postoperativa månaden. Sambandet mellan förändringar i (IIEF) frågeformulärpoäng och penis vaskulära hemodynamiska förändringar under den postoperativa perioden utvärderades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 35 deltagare som genomgick penisrevaskulariseringskirurgi med diagnosen vaskulär ED på vår klinik inkluderades i denna studie. Detaljerad anamnes av fallen togs, inklusive ålder, varaktighet av ED, komorbiditeter som kan orsaka ED, tidigare trauma, medicinsk eller kirurgisk historia och livsstil. Efter den fysiska undersökningen fylldes IIEF 5/15 frågeformulär i. För att utesluta hypogonadism mättes follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), totala testosteron- och prolaktinnivåer under den preoperativa perioden. PCDU, CC-EMG och kavernosometriska tester tillämpades på alla deltagare under den preoperativa perioden. Deltagare som inte hade nytta av fosfodiesteras 5-hämmare (PDE-5I) och intrakavernosal alprostadil-injektion som användes under den preoperativa perioden inkluderades i studien. Fall med en historia av urogenitala, rektala och liknande operationer som kan påverka erektila funktioner, fall med penispatologier såsom Peyronies sjukdom och fall med ED av neurogent och psykogent ursprung exkluderades från denna studie. Efter den tredje postoperativa månaden intervjuades deltagarna ansikte mot ansikte. Under denna uppföljning omvärderades patienterna med IIEF-5/15-enkäterna och PCDU och datortomografi angiografi (CTA) utfördes.
PCDU-teknik: PCDU utfördes i ett tyst och bekvämt rum för deltagarnas komfort. För diagnos av arteriell insufficiens eller veno-ocklusiv sjukdom utfördes PCDU(B-K Medical, Herlev, Danmark) med patienten liggande i ryggläge. Först utfördes gråskaleavbildning av det slappa penilskaftet i tvärgående och sagittala plan för att utesluta intrakavernosal fibros och förkalkningar. Sedan injicerades 60 mg papaverinhydroklorid (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Turkiet) lateralt i någon av corpus cavernosum med en 22 Gauge nål. 20 minuter efter papaverin HCl-injektion utfördes PCDU med en 8 Megahertz (MHz) linjär sond i en vinkel på ungefär 45 grader. PSV, EDV, RI-värden för både kavernösa artärer och anastomosregion beräknades. Mätningarna upprepades med 5 minuters intervall och fortsatte i 30 minuter. Deltagare med PSV<25 kantimeter/sekund (cm/s) tolkades som arteriell insufficiens, och deltagare med PSV>25 cm/s, EDV >5 cm/s och RI<0,85 tolkades som veno-ocklusiv sjukdom. RI beräknades med formeln [RI=(PSV-EDV)/PSV]. Deltagarna varnades för risken för priapism efter injektion av papaverin HCl och ombads att omedelbart konsultera kliniken om erektionen kvarstod efter fyra timmar.
CC-EMG-teknik: Penilkavernös elektrisk aktivitet (CEA) registrerades med en höghastighetselektromyografimodul utrustad med en dator (Medical Measurement Systems, Enschede, Nederländerna). Samplingsfrekvensen var 200 Hertz (Hz), och ett bandpassfilter med en gränsfrekvens på 0,1-20 Hz användes. Under CC-EMG-inspelningarna användes monopolär nålelektrod för att mäta CEA. En jordningselektrod placerades på deltagarnas fot för att undvika elektrisk aktivitet som samtidigt härrörde från områden utan penil. Det visas som en enda rad i CC-EMG-inspelningen. CC-EMG-inspelningar påbörjades efter att deltagarna vilat i 10 minuter i ett tyst och dunkelt rum. CEA-potentialer registrerades under 10 minuter. Senare utvärderades CEA-potentialerna för de kavernösa penisnerverna genom att detektera topp-till-topp-amplituderna. Tio minuter senare injicerades papaverin HCl (60 mg) i en enda kavernös kropp för att undvika mönstret av diskordination, vilket manifesterades av en ökning eller ingen skillnad i CEA-registreringen efter injektionen och antydde den neurogena ED. Deltagare med ett diskordinationsmönster inkluderades inte i studien. Relaxationsgraden (RD) beräknades med användning av formeln: RD=Pre-injection CEA-Post-injection CEA/Preinjection CEA×100, som tidigare beskrivits. Deltagare med mindre än 50 % RD uteslöts från studien.
Kavernosometriteknik: Efter att CC-EMG-inspelningar gjorts utfördes kavernosometri med samma enhet. I närvaro av följande kriterier ställdes en diagnos av kaverno-ocklusiv dysfunktion.
- Kräver ett underhållsflöde som är större än 5 milliliter/minut (ml/m) efter att ett intrakavernöst tryck på 150 millimeter-Hg (mmHg) avslöjats med det konstgjorda erektionstestet.
- Det intrakavernösa trycket minskade med minst 45 mmHg inom 30 sekunder efter avslutad infusion.
Kirurgisk teknik: Operationerna utfördes med Furlow-Fisher-förfarandet enligt Virag-V-tekniken. Till skillnad från Furlow-Fisher-proceduren bevarades de cirkumflexa kollateralerna och de djupa dorsala venklaffarna stördes inte av en stripper. Efter att IEA förts till penilroten genom den subkutana tunneln, utfördes en anastomos från ände till sida med den proximala delen av den djupa dorsala venen. 7-0 polypropensutur användes enligt ett standardmikrokirurgiskt förfarande. Efter anastomosen ligerades den djupa dorsala venen proximalt till den arteriovenösa anastomosen. Proceduren utfördes under optisk förstoring (x2,5) för att förhindra neurovaskulär buntskada. I den postoperativa perioden ordinerades intravenöst heparin (5000 IE/dag) i 3 dagar, 75 mg/dag dipyridamol och 300 mg/dag acetylsalicylsyra dagligen i tre månader. Han varnades för att inte ha samlag under 2 månader efter operationen.
CTA-teknik: Under den tredje postoperativa månaden genomgick deltagarna CTA. 60 milligram (mg) papaverin HCl administrerades till försökspersonerna 10 minuter före fotograferingen. En 22-gauge branule placerades i basilik- eller cefalvenen i patientens underarm. Därefter placerades patienten på rygg på avbildningsbåren och området som skulle avbildas bestämdes. Sedan, med hjälp av en automatisk injektorpump, gavs joderat kontrastmaterial (Iopromide, Ultravist®, Schering, Tyskland) till patienten intravenöst i en dos av 2 mg/kg och med en flödeshastighet av 3 ml/s. Därefter utfördes arteriell fas bäcken CTA med 2 mm skivtjocklek med en 64-detektors, multidetektor CT-maskin (Aquilion 64, Toshiba®, Tokyo, Japan). Efter CTA-undersökning erhölls sagittala och koronala omformaterade bilder (skivtjocklek: 1 mm). CT-bilder utvärderades av en erfaren radiolog.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall som inte drar nytta av oral fosfodiesteras 5-hämmare eller intrakavernös injektionsbehandling
- Fodral med PSV<25 cm/s i PCDU
- Fodral med PSV>25 cm/s, EDV>5 cm/s och RI<0,85 i PCDU
- Patienter med avslappningsgrad över 50 % i CC-EMG
- Fall med venöst läckage i kavernosometri
Exklusions kriterier:
- hypogonadism (primer eller sekundär),
- Fall som drar nytta av fosfodiesteras 5-hämmare
- Fall som drar nytta av intrakavernös alprostadil
- De med en historia av urogenitala, rektala och liknande operationer
- De med Peyronies sjukdom
- Fall av neurogent och psykogent ursprung
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fall med erektil dysfunktion av vaskulärt ursprung
Penisrevaskulariseringskirurgi utfördes i fall med erektil dysfunktion av vaskulärt ursprung.
Penisfärgdoppler-ultraljud, corpus cavernosum elektromyografi och kavernosometriska tester utfördes på alla fall under den preoperativa perioden och den 3:e postoperativa månaden.
Penisdatortomografi angiografi utfördes den 3:e postoperativa månaden.
|
Vikten av resistivt index i den preoperativa utvärderingen av vaskulärt inducerad erektil dysfunktion, förutsägelse av framgången för penisrevaskulariseringskirurgi och postoperativ patienthantering undersöktes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikten av resistivt index för att utvärdera den postoperativa framgången för revaskularisering av penis
Tidsram: 3 månader (postoperativ tredje månaden)
|
Revaskularisering av penis utfördes i 35 fall med diagnosen erektil dysfunktion av vaskulärt ursprung.
Både preoperativa och postoperativa internationella index för erektil funktion frågeformulär (IIEF) och penis färg Doppler ultraljud (PCDU) utfördes i alla fall, och IIEF 5/15 poäng och resistivt index (RI) beräknades.
Efter operationen utfördes datortomografi angiografi (CTA) för att bekräfta anastomotisk öppenhet.
Korrelationen mellan RI och IIEF utvärderades under den postoperativa perioden.
RI = 0,85 accepterades som gränsvärde för att utvärdera postoperativ framgång.
Fall med RI>0,85 ansågs framgångsrika och fall med RI <0,85 ansågs misslyckade.
|
3 månader (postoperativ tredje månaden)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26379996/91
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .